Korrelation zwischen mikrobieller Infektion und degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule basierend auf Hochdurchsatz-Gensequenzierung
18. Januar 2025 aktualisiert von: HaoxuanZhang
Das erste angegliederte Krankenhaus der Shandong First Medical University
Die degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie.
Die Pathogenese degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule ist noch unklar und umfasst hauptsächlich altersbedingte Degeneration und biomechanische Hypothesen.
In unserer früheren Forschungsarbeit haben die Forscher lumbales Bandscheibengewebe von Patienten entnommen, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterzogen hatten.
Die Forscher stellten fest, dass bei einigen Patienten eine gering toxische bakterielle Infektion im Bandscheibengewebe auftrat.
In Kombination mit der Literatur und früheren Studien wird vermutet, dass mikrobielle Infektionen eine Rolle bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule spielen.
Die Forscher vermuten, dass eine mikrobielle Infektion eng mit dem Auftreten und der Entwicklung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zusammenhängt, die die Degeneration des Bandscheibengewebes der Lendenwirbelsäule verursachen oder sogar beschleunigen können.
Die aktuellen Forschungsschwierigkeiten sind wie folgt: 1.
Geringe Sensitivität und Spezifität der mikrobiellen Analyse; 2. Es ist schwierig, die Kolonisationsinfektion von Mikroorganismen im Bandscheibengewebe von der Kontamination mit Fremdstoffen zu unterscheiden.
Vor diesem Hintergrund beabsichtigt diese Studie, die Hochdurchsatz-Gensequenzierungstechnologie infektiöser Krankheitserreger zu nutzen, die auf Nano-Einzelmolekülsequenzierung, doppelter Überprüfung von Blutproben und Bandscheibengewebeproben basiert, um den mikrobiellen Status von degenerativem Bandscheibengewebe zu identifizieren und Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und mikrobiellen Infektionen zu untersuchen und relevante anfällige Mikroorganismen zu identifizieren. Es wird erwartet, dass die Pathogenese dieses anfälligen Mikroorganismus in Zukunft untersucht wird und neue Ideen und Ansätze für die Prävention, Kontrolle und Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll die Hochdurchsatz-Gensequenzierungstechnologie infektiöser Krankheitserreger auf Basis der Nano-Einzelmolekülsequenzierung, der doppelten Überprüfung von Blutproben und Bandscheibengewebeproben genutzt werden, um den mikrobiellen Status von degenerativem Bandscheibengewebe zu ermitteln und die Korrelation zwischen diesen zu untersuchen degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und mikrobielle Infektionen, Identifizierung relevanter anfälliger Mikroorganismen, die voraussichtlich in Zukunft die Pathogenese dieser anfälligen Mikroorganismen untersuchen und neue Ideen und Ansätze für die Prävention, Kontrolle und Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule liefern werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonnummer: +8615275105665
- E-Mail: hoho0605@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Hao-Xuan Zhang
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Kontakt:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonnummer: +8615275105665
- E-Mail: hoho0605@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Versuchsgruppe im Alter von 18 bis 85 Jahren weisen Symptome und Bilddaten auf, die die Diagnose lumbaler degenerativer Erkrankungen (einschließlich lumbaler Bandscheibenvorfälle, lumbaler Spinalkanalstenose und lumbaler Spondylolisthesis) stützen.
- Bei Patienten, die sich vor der Operation 3 Monate lang einer streng konservativen Behandlung unterziehen, kommt es zu keiner signifikanten Besserung der Symptome; Die Kontrollgruppe der Patienten hatte keine signifikante lumbale Bandscheibendegeneration, die durch Bildgebung festgestellt wurde, benötigte jedoch eine chirurgische Dekompression und Fusionseingriffe aufgrund eines Traumas, das zu Lumbalfrakturen, Lumbaltumoren und Skoliose führte.
- Der Bandscheiben-Organizer kann während der Operation erhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule in Kombination mit Infektionskrankheiten.
- Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule in Kombination mit psychischen Erkrankungen.
- Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule in Kombination mit einer Metallallergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit lumbalen Bandscheibenvorfällen
Patienten, die sich einer Operation wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls unterziehen
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Patienten, die sich einer Operation wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls unterziehen
Patienten, die sich einer Operation wegen einer lumbalen Spinalkanalstenose unterziehen
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Experimental: Gruppe der lumbalen Spinalstenosen
Patienten, die sich einer Operation wegen einer lumbalen Spinalkanalstenose unterziehen
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Patienten, die sich einer Operation wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls unterziehen
Patienten, die sich einer Operation wegen einer lumbalen Spinalkanalstenose unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifikation der Endplattendegeneration in der lumbalen Magnetresonanztomographie – Modische Klassifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Modische Degeneration der Wirbelendplatte in der Lendenwirbelsäule bezieht sich auf eine häufige abnormale Signalveränderung in der Endplatte und dem Subendplattenknochen bei der lumbalen Magnetresonanztomographie nach Ausschluss von Tumoren und Tuberkulose.
Es spiegelt die mikroskopischen Veränderungen in der Gewebebiochemie innerhalb der Endplatte und die Manifestationen der Endplattendegeneration wider.
Modic und andere Wissenschaftler haben detaillierte Untersuchungen dazu durchgeführt und sie basierend auf der Signalstärke und den pathologischen und biochemischen Veränderungen im MRT in drei Typen eingeteilt, wie in Abbildung 1 dargestellt.
Typ I (Ödemtyp): Niedriges Signal im T1W, hohes Signal im T2W und Risse in der Endplatte können im Granulationsgewebe neuer Blutgefäße im Knochenmark gefunden werden; Typ II (Fetttyp): Hohes Signal im T1W, gleiches oder leicht hohes Signal im T2W, angrenzendes Knochenmarksgewebe durch Adipozyten ersetzt und Endplattenruptur; Typ III (sklerotischer Typ): Niedriges Signal im T1W und T2W, mit sklerotischen Veränderungen in der Endplatte und im subchondralen Knochen.
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3 Jahre
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Klassifikation der Bandscheibendegeneration – Pfirrmann-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das auf dem sagittalen T2WI der lumbalen Magnetresonanztomographie basierende Pfirmmann-Bewertungssystem ist eine semiquantitative Bewertungsmethode für den Grad der lumbalen Bandscheibendegeneration, mit der die morphologischen Veränderungen der lumbalen Bandscheibendegeneration angezeigt werden können.
Es handelt sich derzeit um ein weit verbreitetes und anerkanntes Bewertungssystem zur Beurteilung des Grades der Bandscheibendegeneration im Lendenwirbelbereich.
Dieses Bewertungssystem wurde 2001 von Pfirmmann vorgeschlagen und bewertet den Grad der lumbalen Bandscheibendegeneration anhand von Indikatoren wie Signalintensität, Bandscheibenform und Veränderungen des Zwischenwirbelraums in der mittleren sagittalen Position der T2WI-Sequenz.
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3 Jahre
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Allgemeine Bakterienkultur und Identifizierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sammeln Sie Blutproben von Patienten vor der Operation und Bandscheibengewebe nach der Dekompression während der Operation.
Senden Sie Blutproben und Bandscheibengewebeproben zur Bakterienkulturanalyse auf Mikrobenarten und Arzneimittelempfindlichkeit und führen Sie Abstrichbeobachtungen sowie die Identifizierung aerober und anaerober Umgebungskulturen durch.
Das vollautomatische Mikrobenidentifizierungs- und Arzneimittelsensitivitätsanalysesystem VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Frankreich) wurde zur bakteriellen Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung häufig verwendeter klinischer Arzneimittel verwendet, und die Papierdiffusionsmethode (K-B-Methode) wurde zur Erhöhung der Empfindlichkeitsprüfung verwendet häufig verwendete Antibiotika wie Levofloxacin, Polymyxin B, Cefoperazon/Sulbactam, Minocyclin und Vancomycin.
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3 Jahre
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Hochdurchsatz-Gensequenzierung und Arzneimittelsensitivitätsanalyse infektiöser Krankheitserreger
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sammeln Sie Blutproben von Patienten vor der Operation und Bandscheibengewebe von Patienten nach der Dekompression während der Operation mithilfe steriler Sammelröhrchen. Um die umfassende Identifizierung mikrobieller Spezies sicherzustellen, ist in dieser Studie geplant, RNA und DNA gleichzeitig mit dem TIAAmp MicroRNA and DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., China) zu sequenzieren und RNA und DNA aus Blutproben und Zwischenwirbelproben zu extrahieren Bandscheibengewebeproben gemäß den Anweisungen im Handbuch. Verwenden Sie für die mikrobielle Datenanalyse die Sanger-Methode, um die Sequenzierungsergebnisse in BWA abzubilden. Konvertieren Sie Daten mit SAMtools in das BAM-Format. Nachdem Sie das integrierte Skript der Software zum Filtern verwendet haben, verwenden Sie die IGV-Software, um die Kartendaten zu verarbeiten. Konsistente Sequenzen mit SAMTools und BCFtools zusammenstellen; Visualisieren Sie mit der IGV-Software; Überprüfen Sie die Sequenzierungsgenauigkeit von Nanopore MinION, indem Sie konsistente Sequenzen und Referenzsequenzen der Sanger-Methode vergleichen. |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Es wird in der klinischen Praxis in China häufig verwendet. Die grundlegende Methode besteht darin, ein Noniuslineal mit einer Länge von etwa 10 cm zu verwenden, das auf einer Seite mit 10 Skalen markiert ist und an beiden Enden jeweils mit „0“ und „10“ gekennzeichnet ist.
Ein Wert von 0 bedeutet Schmerzlosigkeit und ein Wert von 10 bedeutet den stärksten Schmerz, der nicht toleriert werden kann.
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3 Jahre
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JOA
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Scores der japanischen orthopädischen Vereinigung (JOA) sind ein von der japanischen orthopädischen Vereinigung empfohlenes Bewertungssystem für neurologische Funktionen, das vier Teile umfasst: motorische Funktion der oberen Gliedmaßen, motorische Funktion der unteren Gliedmaßen, sensorische Funktion und Blasenfunktion, mit einer Gesamtpunktzahl von 29 Punkten.
Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Störung.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- High-throughput gene
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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