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ハイスループット遺伝子配列決定に基づく微生物感染と腰部変性疾患の相関関係

2024年4月1日 更新者:HaoxuanZhang

山東第一医科大学第一付属病院

腰椎変性疾患は、整形外科および脊椎外科において最も一般的な疾患の 1 つです。 腰椎変性疾患の病因は、主に加齢変性と生体力学的仮説を含め、依然として不明瞭です。 私たちの以前の研究では、研究者は、腰椎変性疾患の外科的治療を受けていない患者から腰椎椎間板組織を採取しました。 研究者らは、一部の患者が椎間板組織に低毒性の細菌感染症を患っていることを発見した。 文献や以前の研究と組み合わせると、微生物感染が腰部変性疾患に関与していることが示唆されています。 研究者らは、微生物感染が腰椎変性疾患の発生と発症に密接に関係している可能性があり、それが腰椎椎間板組織の変性を引き起こしたり、変性を促進したりする可能性があると示唆しています。 現在の研究の困難さは次のとおりです。 1. 微生物分析の感度と特異性が低い。 2. 椎間板組織微生物の定着感染と異物の汚染を区別することは困難です。 これを考慮して、この研究は、ナノ単一分子配列決定、血液サンプルと椎間板組織サンプルの二重検証に基づく感染性病原体のハイスループット遺伝子配列決定技術を使用して、変性性腰椎椎間板組織の微生物状態を特定することを目的としています。腰部変性疾患と微生物感染症との相関関係を調査し、関連する感受性微生物を同定することで、将来的にはこの感受性微生物の病因を研究し、腰部変性疾患の予防、制御、治療のための新しいアイデアとアプローチを提供することが期待されている。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ナノ単一分子配列決定、血液サンプルと椎間板組織サンプルの二重検証に基づく感染性病原体のハイスループット遺伝子配列決定技術を使用して、変性性腰椎椎間板組織の微生物状態を特定し、それらの間の相関関係を調査することを目的としています。腰部変性疾患と微生物感染症を研究し、関連する感受性微生物を同定することで、将来的にはこの感受性微生物の病因を研究し、腰部変性疾患の予防、制御、治療のための新しいアイデアとアプローチを提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • 電話番号:+8615275105665
  • メールhoho0605@126.com

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Hao-Xuan Zhang
        • コンタクト:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • 電話番号:+8615275105665
          • メールhoho0605@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 実験グループの患者は18~85歳で、腰部変性疾患(腰部椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、腰部脊椎すべり症など)の診断を裏付ける症状や画像データを持っている。
  • 手術前に 3 か月間厳格な保存的治療を受けた患者では、症状に大きな改善は見られません。対照群の患者には、画像診断で重大な腰椎椎間板変性は認められなかったが、腰椎骨折、腰部腫瘍、側弯症を引き起こす外傷のため、外科的減圧術と固定介入が必要であった。
  • ディスクオーガナイザーは手術中に入手できます。

除外基準:

  • 感染症と合併した腰部変性疾患。
  • 精神疾患を伴う腰椎変性疾患。
  • 金属アレルギーを伴う腰椎変性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰椎椎間板ヘルニアグループ
腰椎椎間板ヘルニアの手術を受ける患者さん
腰椎椎間板ヘルニアの手術を受ける患者さん
腰部脊柱管狭窄症の手術を受ける患者さん
実験的:腰部脊柱管狭窄症グループ
腰部脊柱管狭窄症の手術を受ける患者さん
腰椎椎間板ヘルニアの手術を受ける患者さん
腰部脊柱管狭窄症の手術を受ける患者さん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎磁気共鳴画像法における終板変性の分類 - Modic 分類
時間枠:3年
腰椎における脊椎終板の慢性変性とは、腫瘍や結核を除外した後の腰椎磁気共鳴画像法での終板および終板下骨における一般的な異常な信号変化を指します。 これは、終板内の組織生化学の微視的な変化と終板変性の兆候を反映しています。 モディック氏らはこれについて詳細な研究を行い、図1に示すように、MRIの信号レベルと病理学的および生化学的変化に基づいて3つのタイプに分類しました。 タイプ I (浮腫型): T1WI では信号が低く、T2WI では信号が高く、骨髄内の新しい血管の肉芽組織に終板の亀裂が見られます。タイプ II (脂肪型): T1WI で高シグナル、T2WI で同等またはわずかに高シグナル、隣接する骨髄組織が脂肪細胞に置換され、終板が破裂。タイプ III (硬化型): T1WI および T2WI のシグナルが低く、終板および軟骨下骨に硬化変化が見られます。
3年
椎間板変性の分類 - Pfirrmann 分類
時間枠:3年
腰椎磁気共鳴画像法の矢状T2WIに基づくPfirmmannグレーディングシステムは、腰椎椎間板変性の程度を半定量的に評価する方法であり、腰椎椎間板変性の形態学的変化を表示することができる。 これは現在、腰椎椎間板変性の程度を評価するために広く使用され、非常に認知されている等級付けシステムです。 この等級付けシステムは、2001 年に Pfirmmann によって提案され、信号強度、椎間板の形状、T2WI シーケンスの正中矢状位置における椎間腔の変化などの指標に基づいて腰椎椎間板変性のレベルを評価します。
3年
一般的な細菌の培養と同定
時間枠:3年
手術前に患者から血液サンプルを採取し、手術中の減圧後に椎間板組織を採取します。 血液サンプルと椎間板組織サンプルを細菌培養分析に送り、微生物種と薬剤感受性を調べ、塗抹標本観察、好気性および嫌気性環境培養の同定を行います。 VitekII Compact 全自動微生物同定および薬剤感受性分析システム (BioMerieux、Marcy Ioile、フランス) は、一般的に使用される臨床薬剤の細菌同定および感度試験に使用され、紙拡散法 (K-B 法) は、臨床薬剤の感度試験を高めるために使用されました。レボフロキサシン、ポリミキシン B、セフォペラゾン/スルバクタム、ミノサイクリン、バンコマイシンなどの一般的に使用される抗生物質。
3年
感染性病原体のハイスループット遺伝子配列決定および薬剤感受性解析
時間枠:3年

手術前に患者から血液サンプルを採取し、手術中の減圧後に滅菌採取管を使用して患者から椎間板組織を採取します。 微生物種の包括的な同定を確実にするために、この研究では、TIAAmp MicroRNA および DNA 抽出キット (北京天元生化学技術有限公司、中国) を使用して RNA と DNA を同時に配列し、血液サンプルと椎間板から RNA と DNA を抽出する予定です。マニュアルの指示に従って椎間板組織サンプルを採取します。

微生物データ分析の場合は、サンガー法を使用してシーケンス結果を BWA にマッピングします。 SAMtools を使用してデータを bam 形式に変換します。ソフトウェアの組み込みスクリプトを使用してフィルタリングした後、IGV ソフトウェアを使用してマッピング データを処理します。 SAMTools と BCFtools を使用して一貫したシーケンスを組み立てます。 IGV ソフトウェアを使用して視覚化します。一貫したシーケンスとサンガー法の参照シーケンスを比較することにより、Nanopore MinION のシーケンス精度を検証します。

3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:3年
痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)が使用されます。 中国の臨床現場で広く使われており、片面に10個の目盛りが刻まれ、両端にそれぞれ「0」と「10」が記された長さ10cm程度のノギス定規を使用するのが基本的な方法である。 スコア 0 は痛みのないことを示し、スコア 10 は耐えられない最も激しい痛みを表します。
3年
ジョア
時間枠:3年
日本整形外科学会スコア(JOA)は、日本整形外科学会が推奨する神経機能スコアリングシステムで、上肢運動機能、下肢運動機能、感覚機能、膀胱機能の4つの部分から構成され、合計29点で構成されます。 スコアが低いほど、神経機能障害は重度になります。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD、The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • High-throughput gene

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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