Correlación entre la infección microbiana y la enfermedad degenerativa lumbar basada en la secuenciación de genes de alto rendimiento
18 de enero de 2025 actualizado por: HaoxuanZhang
El primer hospital afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong
La enfermedad degenerativa lumbar es una de las enfermedades más comunes en cirugía ortopédica y de columna.
La patogénesis de la enfermedad degenerativa lumbar aún no está clara, e incluye principalmente la degeneración por envejecimiento y las hipótesis biomecánicas.
En nuestro trabajo de investigación anterior, los investigadores tomaron tejido del disco lumbar de pacientes que no recibieron tratamiento quirúrgico para enfermedades degenerativas lumbares.
Los investigadores encontraron que algunos pacientes tenían una infección bacteriana poco tóxica en el tejido del disco intervertebral.
En combinación con la literatura y estudios previos, se sugiere que la infección microbiana desempeña un papel en las enfermedades degenerativas lumbares.
Los investigadores sugieren que la infección microbiana puede estar estrechamente relacionada con la aparición y el desarrollo de enfermedades degenerativas lumbares, que pueden causar o incluso acelerar la degeneración del tejido del disco intervertebral lumbar.
Las dificultades actuales de la investigación son las siguientes: 1.
Baja sensibilidad y especificidad del análisis microbiano; 2. Es difícil distinguir la infección por colonización de microorganismos del tejido del disco intervertebral de la contaminación por sustancias extrañas.
En vista de esto, este estudio pretende utilizar la tecnología de secuenciación de genes de alto rendimiento de patógenos infecciosos basada en la secuenciación de nanomoléculas individuales, doble verificación de muestras de sangre y muestras de tejido del disco intervertebral, para identificar el estado microbiano del tejido degenerativo del disco lumbar y explorar la correlación entre la enfermedad degenerativa lumbar y la infección microbiana, identificando microorganismos susceptibles relevantes, con lo que se espera estudiar la patogénesis de este microorganismo susceptible en el futuro y proporcionar nuevas ideas y enfoques para la prevención, control y tratamiento de las enfermedades degenerativas lumbares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende utilizar la tecnología de secuenciación de genes de alto rendimiento de patógenos infecciosos basada en la secuenciación de nanomoléculas individuales, doble verificación de muestras de sangre y muestras de tejido del disco intervertebral, para identificar el estado microbiano del tejido degenerativo del disco lumbar y explorar la correlación entre enfermedad degenerativa lumbar e infección microbiana, identificando microorganismos susceptibles relevantes, con lo que se espera estudiar la patogénesis de este microorganismo susceptible en el futuro, y proporcionar nuevas ideas y enfoques para la prevención, control y tratamiento de enfermedades degenerativas lumbares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Número de teléfono: +8615275105665
- Correo electrónico: hoho0605@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Hao-Xuan Zhang
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Contacto:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Número de teléfono: +8615275105665
- Correo electrónico: hoho0605@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes del grupo experimental, de 18 a 85 años, tienen síntomas y datos de imágenes que respaldan el diagnóstico de enfermedades degenerativas lumbares (incluidas hernia de disco lumbar, estenosis espinal lumbar y espondilolistesis lumbar).
- Los pacientes que se someten a un tratamiento conservador estricto durante 3 meses antes de la cirugía no presentan una mejoría significativa de los síntomas; El grupo de control de pacientes no tuvo una degeneración significativa del disco lumbar evaluada mediante imágenes, pero necesitó descompresión quirúrgica e intervención de fusión debido a un traumatismo que causó fracturas lumbares, tumores lumbares y escoliosis.
- El organizador del disco se puede obtener durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades degenerativas lumbares combinadas con enfermedades infecciosas.
- Enfermedades degenerativas lumbares combinadas con enfermedades mentales.
- Enfermedades degenerativas lumbares combinadas con alergia a los metales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hernia de disco lumbar
Pacientes sometidos a cirugía por hernia de disco lumbar
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Pacientes sometidos a cirugía por hernia de disco lumbar
Pacientes sometidos a cirugía por estenosis espinal lumbar.
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Experimental: Grupo de estenosis espinal lumbar
Pacientes sometidos a cirugía por estenosis espinal lumbar.
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Pacientes sometidos a cirugía por hernia de disco lumbar
Pacientes sometidos a cirugía por estenosis espinal lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la degeneración de la placa terminal en la resonancia magnética lumbar - Clasificación Modic
Periodo de tiempo: 3 años
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La degeneración módica de la placa vertebral en la columna lumbar se refiere a un cambio de señal anormal común en la placa terminal y el hueso de la placa terminal en la resonancia magnética lumbar después de excluir tumores y tuberculosis.
Refleja los cambios microscópicos en la bioquímica del tejido dentro de la placa terminal y las manifestaciones de la degeneración de la placa terminal.
Modic y otros académicos llevaron a cabo investigaciones detalladas al respecto y lo clasificaron en tres tipos según el nivel de señal y los cambios patológicos y bioquímicos en la resonancia magnética, como se muestra en la Figura 1.
Tipo I (tipo edema): se pueden encontrar señal baja en T1WI, señal alta en T2WI y grietas en la placa terminal en el tejido de granulación de nuevos vasos sanguíneos en la médula ósea; Tipo II (tipo graso): señal alta en T1WI, señal igual o ligeramente alta en T2WI, tejido de médula ósea adyacente reemplazado por adipocitos y rotura de la placa terminal; Tipo III (tipo esclerótico): señal baja en T1WI y T2WI, con cambios de esclerosis en la placa terminal y el hueso subcondral.
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3 años
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Clasificación de la degeneración del disco intervertebral -Clasificación de Pfirrmann
Periodo de tiempo: 3 años
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El sistema de clasificación de Pfirmmann basado en T2WI sagital de la resonancia magnética lumbar es un método de evaluación semicuantitativa del grado de degeneración del disco lumbar, que puede mostrar los cambios morfológicos de la degeneración del disco lumbar.
Actualmente es un sistema de clasificación ampliamente utilizado y altamente reconocido para evaluar el grado de degeneración del disco lumbar.
Este sistema de clasificación fue propuesto por Pfirmmann en 2001, que evalúa el nivel de degeneración del disco lumbar en función de indicadores como la intensidad de la señal, la forma del disco y los cambios del espacio intervertebral en la posición medio sagital de la secuencia T2WI.
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3 años
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Cultivo e identificación bacteriana general.
Periodo de tiempo: 3 años
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Recoja muestras de sangre de los pacientes antes de la cirugía y de tejido del disco intervertebral después de la descompresión durante la cirugía.
Envíe muestras de sangre y muestras de tejido del disco intervertebral para análisis de cultivos bacterianos para detectar especies microbianas y sensibilidad a los medicamentos, y realice observaciones de frotis e identificación de cultivos en entornos aeróbicos y anaeróbicos.
Se utilizó el sistema de análisis de sensibilidad a fármacos y identificación microbiana totalmente automatizado VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Francia) para la identificación bacteriana y pruebas de sensibilidad de fármacos clínicos de uso común, y se utilizó el método de difusión en papel (método K-B) para aumentar las pruebas de sensibilidad de antibióticos de uso común como levofloxacina, polimixina B, cefoperazona/sulbactam, minociclina y vancomicina.
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3 años
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Secuenciación de genes de alto rendimiento y análisis de sensibilidad a fármacos de patógenos infecciosos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Recolecte muestras de sangre de los pacientes antes de la cirugía y recolecte tejido del disco intervertebral de los pacientes después de la descompresión durante la cirugía utilizando tubos de recolección estériles. Para garantizar la identificación integral de especies microbianas, este estudio planea secuenciar simultáneamente ARN y ADN utilizando el kit de extracción de ADN y microARN TIAAmp (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., China) y extraer ARN y ADN de muestras de sangre y células intervertebrales. muestras de tejido del disco de acuerdo con las instrucciones del manual. Para el análisis de datos microbianos, utilice el método Sanger para mapear los resultados de la secuenciación en BWA; Convierta datos al formato bam usando SAMtools; Después de utilizar el script integrado del software para filtrar, utilice el software IGV para procesar los datos cartográficos; Ensamble secuencias consistentes usando SAMTools y BCFtools; Visualice utilizando el software IGV; Verifique la precisión de la secuenciación de Nanopore MinION comparando secuencias consistentes y secuencias de referencia del método Sanger. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS
Periodo de tiempo: 3 años
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor.
Se utiliza ampliamente en la práctica clínica en China y el método básico es utilizar una regla vernier de unos 10 cm de largo, marcada con 10 escalas en un lado, con ambos extremos marcados como "0" y "10" respectivamente.
Una puntuación de 0 indica indoloro y una puntuación de 10 representa el dolor más intenso que no se puede tolerar.
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3 años
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Joa
Periodo de tiempo: 3 años
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Las puntuaciones de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) es un sistema de puntuación de la función neurológica recomendado por la Asociación Japonesa de Ortopedia, que incluye cuatro partes: función motora de las extremidades superiores, función motora de las extremidades inferiores, función sensorial y de la vejiga, con una puntuación total de 29 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será la disfunción neurológica.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- High-throughput gene
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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