Correlação entre infecção microbiana e doença degenerativa lombar com base em sequenciamento genético de alto rendimento
18 de janeiro de 2025 atualizado por: HaoxuanZhang
O primeiro hospital afiliado da Shandong First Medical University
A doença degenerativa lombar é uma das doenças mais comuns em cirurgia ortopédica e da coluna vertebral.
A patogênese da doença degenerativa lombar ainda não está clara, incluindo principalmente a degeneração do envelhecimento e hipóteses biomecânicas.
Em nosso trabalho de pesquisa anterior, os investigadores retiraram tecido do disco lombar de pacientes que estavam sob tratamento cirúrgico para doenças degenerativas lombares.
Os investigadores descobriram que alguns pacientes apresentavam infecção bacteriana pouco tóxica no tecido do disco intervertebral.
Combinado com a literatura e estudos anteriores, sugere-se que a infecção microbiana desempenha um papel nas doenças degenerativas lombares.
Os investigadores sugerem que a infecção microbiana pode estar intimamente relacionada com a ocorrência e desenvolvimento de doenças degenerativas lombares, que podem causar ou mesmo acelerar a degeneração do tecido do disco intervertebral lombar.
As atuais dificuldades de pesquisa são as seguintes: 1.
Baixa sensibilidade e especificidade da análise microbiana; 2. É difícil distinguir a infecção por colonização de microrganismos do tecido do disco intervertebral da contaminação por substâncias estranhas.
Em vista disso, este estudo pretende utilizar a tecnologia de sequenciamento genético de alto rendimento de patógenos infecciosos com base em sequenciamento de nanomolécula única, verificação dupla de amostras de sangue e amostras de tecido do disco intervertebral, para identificar o estado microbiano do tecido degenerativo do disco lombar, e explorar a correlação entre doença degenerativa lombar e infecção microbiana, identificando microrganismos susceptíveis relevantes, o que se espera estudar a patogénese deste microrganismo susceptível no futuro, e fornecer novas ideias e abordagens para a prevenção, controlo e tratamento de doenças degenerativas lombares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende usar a tecnologia de sequenciamento genético de alto rendimento de patógenos infecciosos com base em sequenciamento de nanomolécula única, verificação dupla de amostras de sangue e amostras de tecido do disco intervertebral, para identificar o estado microbiano do tecido degenerativo do disco lombar e explorar a correlação entre doença degenerativa lombar e infecção microbiana, identificando microrganismos suscetíveis relevantes, que se espera estudar a patogênese deste microrganismo suscetível no futuro, e fornecer novas ideias e abordagens para a prevenção, controle e tratamento de doenças degenerativas lombares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Número de telefone: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Hao-Xuan Zhang
-
Contato:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Número de telefone: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes do grupo experimental, com idade entre 18 e 85 anos, apresentam sintomas e dados de imagem que apoiam o diagnóstico de doenças degenerativas lombares (incluindo hérnia de disco lombar, estenose espinhal lombar e espondilolistese lombar).
- Pacientes submetidos a tratamento conservador rigoroso por 3 meses antes da cirurgia não apresentam melhora significativa dos sintomas; O grupo controle de pacientes não apresentou degeneração discal lombar significativa avaliada por exames de imagem, mas necessitou de descompressão cirúrgica e intervenção de fusão devido a trauma causando fraturas lombares, tumores lombares, escoliose.
- O organizador do disco pode ser obtido durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Doenças degenerativas lombares combinadas com doenças infecciosas.
- Doenças degenerativas lombares combinadas com doenças mentais.
- Doenças degenerativas lombares combinadas com alergia a metais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hérnia de disco lombar
Pacientes submetidos a cirurgia para hérnia de disco lombar
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Pacientes submetidos a cirurgia para hérnia de disco lombar
Pacientes submetidos à cirurgia para estenose espinhal lombar
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Experimental: Grupo de estenose espinhal lombar
Pacientes submetidos à cirurgia para estenose espinhal lombar
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Pacientes submetidos a cirurgia para hérnia de disco lombar
Pacientes submetidos à cirurgia para estenose espinhal lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da degeneração da placa terminal na ressonância magnética lombar - classificação Modic
Prazo: 3 anos
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A degeneração módica da placa terminal vertebral na coluna lombar refere-se a uma alteração de sinal anormal comum na placa terminal e no osso da placa terminal na ressonância magnética lombar após exclusão de tumores e tuberculose.
Reflete as alterações microscópicas na bioquímica dos tecidos dentro da placa terminal e as manifestações da degeneração da placa terminal.
Modic e outros estudiosos conduziram pesquisas detalhadas sobre ele e classificaram-no em três tipos com base no nível de sinal e nas alterações patológicas e bioquímicas na ressonância magnética, conforme mostrado na Figura 1.
Tipo I (tipo edema): sinal baixo em T1WI, sinal alto em T2WI e rachaduras na placa terminal podem ser encontradas no tecido de granulação de novos vasos sanguíneos na medula óssea; Tipo II (tipo gorduroso): sinal alto em T1WI, sinal igual ou ligeiramente alto em T2WI, tecido adjacente da medula óssea substituído por adipócitos e ruptura da placa terminal; Tipo III (tipo esclerótico): Baixo sinal em T1WI e T2WI, com alterações esclerose na placa terminal e no osso subcondral.
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3 anos
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Classificação da degeneração do disco intervertebral - classificação de Pfirrmann
Prazo: 3 anos
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O sistema de classificação Pfirmmann baseado no T2WI sagital da ressonância magnética lombar é um método de avaliação semiquantitativo do grau de degeneração do disco lombar, que pode exibir as alterações morfológicas da degeneração do disco lombar.
Atualmente é um sistema de classificação amplamente utilizado e altamente reconhecido para avaliar o grau de degeneração do disco lombar.
Este sistema de classificação foi proposto por Pfirmmann em 2001, que avalia o nível de degeneração do disco lombar com base em indicadores como intensidade de sinal, formato do disco e alterações do espaço intervertebral na posição médio-sagital da sequência T2WI.
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3 anos
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Cultura bacteriana geral e identificação
Prazo: 3 anos
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Colete amostras de sangue de pacientes antes da cirurgia e tecido do disco intervertebral após a descompressão durante a cirurgia.
Envie amostras de sangue e amostras de tecido do disco intervertebral para análise de cultura bacteriana para espécies microbianas e sensibilidade a medicamentos, e realize observação de esfregaço, identificação de cultura em ambiente aeróbico e anaeróbico.
O sistema de identificação microbiana e análise de sensibilidade a medicamentos totalmente automatizado VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, França) foi usado para identificação bacteriana e teste de sensibilidade de medicamentos clínicos comumente usados, e o método de difusão em papel (método KB) foi usado para aumentar o teste de sensibilidade de antibióticos comumente usados, como levofloxacina, polimixina B, cefoperazona/sulbactam, minociclina e vancomicina.
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3 anos
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Sequenciamento genético de alto rendimento e análise de sensibilidade a medicamentos de patógenos infecciosos
Prazo: 3 anos
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Colete amostras de sangue de pacientes antes da cirurgia e colete tecido do disco intervertebral de pacientes após a descompressão durante a cirurgia usando tubos de coleta estéreis. Para garantir a identificação abrangente de espécies microbianas, este estudo planeja sequenciar simultaneamente RNA e DNA usando o Kit de Extração de MicroRNA e DNA TIAAmp (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., China) e extrair RNA e DNA de amostras de sangue e intervertebrais. amostras de tecido do disco de acordo com as instruções do manual. Para análise de dados microbianos, utilize o método Sanger para mapear os resultados do sequenciamento em BWA; Converta dados para o formato bam usando SAMtools; Depois de usar o script integrado do software para filtragem, use o software IGV para processar os dados de mapeamento; Monte sequências consistentes usando SAMTools e BCFtools; Visualize usando o software IGV; Verifique a precisão do sequenciamento do Nanopore MinION comparando sequências consistentes e sequências de referência do método Sanger. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVA
Prazo: 3 anos
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliação da dor.
É amplamente utilizado na prática clínica na China, e o método básico é usar uma régua vernier com cerca de 10cm de comprimento, marcada com 10 escalas em um lado, com ambas as extremidades marcadas como "0" e "10", respectivamente.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 representa a dor mais intensa que não pode ser tolerada.
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3 anos
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JOA
Prazo: 3 anos
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O Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA) é um sistema de pontuação de função neurológica recomendado pela Associação Japonesa de Ortopedia, que inclui quatro partes: função motora dos membros superiores, função motora dos membros inferiores, função sensorial e da bexiga, com uma pontuação total de 29 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais grave é a disfunção neurológica.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- High-throughput gene
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .