Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen microbiële infectie en lumbale degeneratieve ziekte op basis van gensequencing met hoge doorvoer

1 april 2024 bijgewerkt door: HaoxuanZhang

Het eerste aangesloten ziekenhuis van de Shandong First Medical University

Lumbale degeneratieve ziekte is een van de meest voorkomende ziekten bij orthopedische en wervelkolomchirurgie. De pathogenese van lumbale degeneratieve ziekten is nog steeds onduidelijk, en omvat voornamelijk verouderingsdegeneratie en biomechanische hypothesen. In ons eerdere onderzoekswerk namen de onderzoekers lumbaal schijfweefsel van patiënten die geen chirurgische behandeling ondergingen voor lumbale degeneratieve ziekten. De onderzoekers ontdekten dat sommige patiënten een laag-toxische bacteriële infectie in het tussenwervelschijfweefsel hadden. Gecombineerd met literatuur en eerdere studies wordt gesuggereerd dat microbiële infectie een rol speelt bij lumbale degeneratieve ziekten. De onderzoekers suggereren dat microbiële infectie nauw verband kan houden met het optreden en de ontwikkeling van lumbale degeneratieve ziekten, die de degeneratie van lumbaal tussenwervelschijfweefsel kunnen veroorzaken of zelfs versnellen. De huidige onderzoeksproblemen zijn als volgt: 1. Lage gevoeligheid en specificiteit van microbiële analyse; 2. Het is moeilijk om de kolonisatie-infectie van micro-organismen in het tussenwervelschijfweefsel te onderscheiden van de besmetting met vreemde stoffen. Met het oog hierop is deze studie van plan om de high-throughput gensequencing-technologie van infectieuze pathogenen te gebruiken, gebaseerd op nano-sequencing van enkelvoudige moleculen, dubbele verificatie van bloedmonsters en weefselmonsters van tussenwervelschijven, om de microbiële status van degeneratief lumbaal schijfweefsel te identificeren, en het onderzoeken van de correlatie tussen lumbale degeneratieve ziekte en microbiële infectie, het identificeren van relevante gevoelige micro-organismen, waarvan wordt verwacht dat ze de pathogenese van dit gevoelige micro-organisme in de toekomst zullen bestuderen, en nieuwe ideeën en benaderingen zullen opleveren voor de preventie, controle en behandeling van lumbale degeneratieve ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om gebruik te maken van de high-throughput gensequencingtechnologie van infectieuze pathogenen op basis van nano-single-molecule-sequencing, dubbele verificatie van bloedmonsters en weefselmonsters van de tussenwervelschijven, om de microbiële status van degeneratief lumbaal schijfweefsel te identificeren en om de correlatie tussen lumbale degeneratieve ziekte en microbiële infectie, waarbij relevante gevoelige micro-organismen worden geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat ze de pathogenese van dit gevoelige micro-organisme in de toekomst zullen bestuderen, en nieuwe ideeën en benaderingen zullen opleveren voor de preventie, controle en behandeling van lumbale degeneratieve ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Telefoonnummer: +8615275105665
  • E-mail: hoho0605@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Hao-Xuan Zhang
        • Contact:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Telefoonnummer: +8615275105665
          • E-mail: hoho0605@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de experimentele groep, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar oud, hebben symptomen en beeldgegevens die de diagnose van lumbale degeneratieve ziekten ondersteunen (waaronder lumbale hernia, lumbale spinale stenose en lumbale spondylolisthesis).
  • Patiënten die gedurende 3 maanden vóór de operatie een strikt conservatieve behandeling ondergaan, ervaren geen significante verbetering van de symptomen; De controlegroep patiënten had geen significante degeneratie van de lumbale tussenwervelschijven, zoals beoordeeld door middel van beeldvorming, maar had chirurgische decompressie en fusie-interventie nodig vanwege trauma dat lumbale fracturen, lumbale tumoren en scoliose veroorzaakte.
  • De disc-organizer kan tijdens de operatie worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale degeneratieve ziekten gecombineerd met infectieziekten.
  • Lumbale degeneratieve ziekten gecombineerd met psychische aandoeningen.
  • Lumbale degeneratieve ziekten gecombineerd met metaalallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbale herniagroep
Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een lumbale hernia
Ander: Lumbale hernia
Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een lumbale hernia
Ander: Lumbale spinale stenose
Patiënten die een operatie ondergaan vanwege lumbale spinale stenose
Experimenteel: Lumbale spinale stenosegroep
Patiënten die een operatie ondergaan vanwege lumbale spinale stenose
Ander: Lumbale hernia
Patiënten die een operatie ondergaan vanwege een lumbale hernia
Ander: Lumbale spinale stenose
Patiënten die een operatie ondergaan vanwege lumbale spinale stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van eindplaatdegeneratie bij lumbale magnetische resonantiebeeldvorming - Modische classificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Modische degeneratie van de werveleindplaat in de lumbale wervelkolom verwijst naar een veel voorkomende abnormale signaalverandering in de eindplaat en het subendplaatbot op lumbale magnetische resonantiebeeldvorming na uitsluiting van tumoren en tuberculose. Het weerspiegelt de microscopische veranderingen in de weefselbiochemie in de eindplaat en de manifestaties van eindplaatdegeneratie. Modic en andere wetenschappers hebben er gedetailleerd onderzoek naar gedaan en het in drie typen ingedeeld op basis van het signaalniveau en pathologische en biochemische veranderingen op MRI, zoals weergegeven in figuur 1. Type I (oedeemtype): Laag signaal op T1WI, hoog signaal op T2WI en scheuren in de eindplaat kunnen worden gevonden in het granulatieweefsel van nieuwe bloedvaten in het beenmerg; Type II (vettype): hoog signaal op T1WI, gelijk of enigszins hoog signaal op T2WI, aangrenzend beenmergweefsel vervangen door adipocyten en eindplaatruptuur; Type III (sclerotisch type): Laag signaal op T1WI en T2WI, met scleroseveranderingen in de eindplaat en het subchondrale bot.
3 jaar
Classificatie van tussenwervelschijfdegeneratie -Pfirrmann-classificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het Pfirmmann-beoordelingssysteem, gebaseerd op sagittale T2WI van lumbale magnetische resonantiebeeldvorming, is een semi-kwantitatieve evaluatiemethode voor de mate van lumbale schijfdegeneratie, die de morfologische veranderingen van lumbale schijfdegeneratie kan weergeven. Het is momenteel een veelgebruikt en zeer erkend beoordelingssysteem voor het evalueren van de mate van lumbale schijfdegeneratie. Dit beoordelingssysteem werd in 2001 door Pfirmmann voorgesteld en evalueert het niveau van de lumbale schijfdegeneratie op basis van indicatoren zoals signaalintensiteit, schijfvorm en veranderingen in de tussenwervelruimte in de midsagittale positie van de T2WI-reeks.
3 jaar
Algemene bacteriecultuur en identificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Verzamel bloedmonsters van patiënten vóór de operatie en tussenwervelschijfweefsel na decompressie tijdens de operatie. Stuur bloedmonsters en weefselmonsters van de tussenwervelschijven naar bacteriële cultuuranalyse voor microbiële soorten en medicijngevoeligheid, en voer uitstrijkjesobservatie, aerobe en anaerobe omgevingscultuuridentificatie uit. Het volledig geautomatiseerde systeem voor microbiële identificatie en analyse van de gevoeligheid voor geneesmiddelen VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Frankrijk) werd gebruikt voor bacteriële identificatie en gevoeligheidstesten van veelgebruikte klinische geneesmiddelen, en de papierdiffusiemethode (K-B-methode) werd gebruikt om de gevoeligheidstesten van veelgebruikte antibiotica zoals levofloxacine, polymyxine B, cefoperazon/sulbactam, minocycline en vancomycine.
3 jaar
Gensequencing met hoge doorvoer en analyse van de geneesmiddelgevoeligheid van infectieuze pathogenen
Tijdsspanne: 3 jaar

Verzamel vóór de operatie bloedmonsters van patiënten en verzamel tussenwervelschijfweefsel van patiënten na decompressie tijdens de operatie met behulp van steriele verzamelbuisjes. Om de alomvattende identificatie van microbiële soorten te garanderen, is deze studie van plan om tegelijkertijd RNA en DNA te sequencen met behulp van de TIAAmp MicroRNA en DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., China), en RNA en DNA te extraheren uit bloedmonsters en tussenwervels. schijfweefselmonsters volgens de instructies in de handleiding.

Gebruik voor microbiële gegevensanalyse de Sanger-methode om de sequentieresultaten in BWA in kaart te brengen; Converteer gegevens naar bam-formaat met SAMtools; Nadat u het ingebouwde script van de software voor filteren hebt gebruikt, gebruikt u IGV-software om de kaartgegevens te verwerken; Consistente reeksen samenstellen met SAMTools en BCFtools; Visualiseer met behulp van IGV-software; Controleer de sequentienauwkeurigheid van Nanopore MinION door consistente sequenties en referentiesequenties van de Sanger-methode te vergelijken.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 3 jaar
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor pijnbeoordeling. Het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk in China, en de basismethode is het gebruik van een noniusliniaal met een lengte van ongeveer 10 cm, gemarkeerd met 10 schubben aan één kant, waarbij beide uiteinden respectievelijk zijn gemarkeerd als "0" en "10". Een score van 0 duidt op pijnloosheid, en een score van 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn die niet kan worden getolereerd.
3 jaar
JOA
Tijdsspanne: 3 jaar
De Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) is een scoresysteem voor neurologische functies, aanbevolen door de Japanese Orthopaedic Association, dat vier delen omvat: motorische functie van de bovenste ledematen, motorische functie van de onderste ledematen, sensorische en blaasfunctie, met een totaalscore van 29 punten. Hoe lager de score, hoe ernstiger de neurologische disfunctie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaoxuanZhang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • High-throughput gene

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Variatie van de genproductsequentie

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren