Корреляция между микробной инфекцией и дегенеративным заболеванием поясничного отдела на основе высокопроизводительного секвенирования генов
18 января 2025 г. обновлено: HaoxuanZhang
Первая дочерняя больница Первого медицинского университета Шаньдуна
Дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника являются одним из наиболее распространенных заболеваний в ортопедической и спинальной хирургии.
Патогенез дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника до сих пор неясен, в основном включая возрастную дегенерацию и биомеханическую гипотезу.
В нашей предыдущей исследовательской работе исследователи взяли ткань поясничного диска у пациентов, которые не подвергались хирургическому лечению поясничных дегенеративных заболеваний.
Исследователи обнаружили, что у некоторых пациентов наблюдалась малотоксичная бактериальная инфекция в ткани межпозвонкового диска.
В сочетании с литературными данными и предыдущими исследованиями предполагается, что микробная инфекция играет роль в дегенеративных заболеваниях поясничного отдела.
Исследователи предполагают, что микробная инфекция может быть тесно связана с возникновением и развитием поясничных дегенеративных заболеваний, которые могут вызывать или даже ускорять дегенерацию тканей поясничных межпозвоночных дисков.
В настоящее время трудности исследования заключаются в следующем: 1.
Низкая чувствительность и специфичность микробного анализа; 2. Отличить колонизационную инфекцию тканей межпозвоночных дисков микроорганизмами от контаминации инородными веществами трудно.
В связи с этим в настоящем исследовании предполагается использовать технологию высокопроизводительного секвенирования генов инфекционных патогенов, основанную на секвенировании одиночных наномолекул, двойной проверке образцов крови и образцов ткани межпозвонкового диска, для определения микробного статуса дегенеративной ткани поясничного диска и изучить корреляцию между дегенеративными заболеваниями поясничного отдела и микробной инфекцией, выявив соответствующие чувствительные микроорганизмы, что, как ожидается, позволит изучить патогенез этого восприимчивого микроорганизма в будущем, а также предоставить новые идеи и подходы для профилактики, контроля и лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предполагается использовать технологию высокопроизводительного секвенирования генов инфекционных патогенов, основанную на секвенировании одиночных наномолекул, двойной проверке образцов крови и образцов ткани межпозвонкового диска, для определения микробного статуса дегенеративной ткани поясничного диска и изучения корреляции между дегенеративных заболеваний поясничного отдела и микробной инфекции, выявляя соответствующие чувствительные микроорганизмы, что, как ожидается, позволит изучить патогенез этого чувствительного микроорганизма в будущем и предоставить новые идеи и подходы для профилактики, контроля и лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Номер телефона: +8615275105665
- Электронная почта: hoho0605@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Hao-Xuan Zhang
-
Контакт:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Номер телефона: +8615275105665
- Электронная почта: hoho0605@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты экспериментальной группы в возрасте от 18 до 85 лет имеют симптомы и данные визуализации, подтверждающие диагноз дегенеративных заболеваний поясничного отдела (включая грыжу поясничного отдела позвоночника, стеноз поясничного отдела позвоночника и поясничный спондилолистез).
- У пациентов, прошедших строгое консервативное лечение в течение 3 месяцев перед операцией, не наблюдается значительного улучшения симптомов; В контрольной группе пациентов не было значительной дегенерации диска поясничного отдела, оцененной с помощью визуализации, но они нуждались в хирургической декомпрессии и спондилодезическом вмешательстве из-за травмы, вызывающей переломы поясничного отдела, опухоли поясничного отдела, сколиоз.
- Органайзер для дисков можно получить во время операции.
Критерий исключения:
- Дегенеративные заболевания поясничного отдела в сочетании с инфекционными заболеваниями.
- Поясничные дегенеративные заболевания в сочетании с психическими заболеваниями.
- Дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника в сочетании с аллергией на металлы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа грыж поясничного диска
Пациенты, перенесшие операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела
|
Пациенты, перенесшие операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела
Пациенты, перенесшие операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника
|
|
Экспериментальный: Группа поясничного спинального стеноза
Пациенты, перенесшие операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника
|
Пациенты, перенесшие операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела
Пациенты, перенесшие операцию по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация дегенерации замыкательной пластинки при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела - классификация Modic
Временное ограничение: 3 года
|
Модическая дегенерация замыкательной пластинки позвонка в поясничном отделе позвоночника представляет собой обычное аномальное изменение сигнала в замыкательной пластинке и субконцевой пластинке кости при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела после исключения опухолей и туберкулеза.
Он отражает микроскопические изменения биохимии тканей замыкательной пластинки и проявления дегенерации замыкательной пластинки.
Модич и другие ученые провели детальное исследование и классифицировали его на три типа в зависимости от уровня сигнала и патологических и биохимических изменений на МРТ, как показано на рисунке 1.
Тип I (тип отека): низкий сигнал на T1WI, высокий сигнал на T2WI, трещины замыкательной пластинки можно обнаружить в грануляционной ткани новых кровеносных сосудов в костном мозге; Тип II (жировой тип): высокий сигнал на Т1-ВИ, равный или слегка высокий сигнал на Т2-ВИ, прилежащая ткань костного мозга заменена адипоцитами и разрыв концевой пластинки; Тип III (склеротический тип): низкий сигнал на T1WI и T2WI, со склерозирующими изменениями в замыкательной пластинке и субхондральной кости.
|
3 года
|
|
Классификация дегенерации межпозвоночных дисков – классификация Пфирмана.
Временное ограничение: 3 года
|
Система классификации Pfirmmann, основанная на сагиттальном T2WI поясничной магнитно-резонансной томографии, представляет собой полуколичественный метод оценки степени дегенерации поясничного диска, который может отображать морфологические изменения дегенерации поясничного диска.
В настоящее время это широко используемая и признанная система оценки степени дегенерации дисков поясничного отдела.
Эта система оценок была предложена Пфирманном в 2001 году и оценивает уровень дегенерации поясничного отдела диска на основе таких показателей, как интенсивность сигнала, форма диска и изменения межпозвоночного пространства в среднесагиттальном положении последовательности T2WI.
|
3 года
|
|
Общий бактериальный посев и идентификация
Временное ограничение: 3 года
|
Соберите образцы крови пациентов перед операцией и ткани межпозвоночного диска после декомпрессии во время операции.
Отправьте образцы крови и ткани межпозвоночных дисков на анализ бактериальных культур на виды микробов и чувствительность к лекарственным препаратам, а также проведите наблюдение за мазками, идентификацию культур аэробной и анаэробной среды.
Полностью автоматизированная система идентификации микроорганизмов и анализа чувствительности к лекарственным препаратам VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Франция) использовалась для идентификации бактерий и тестирования чувствительности широко используемых клинических препаратов, а метод бумажной диффузии (метод KB) использовался для повышения тестирования чувствительности широко используемые антибиотики, такие как левофлоксацин, полимиксин B, цефоперазон/сульбактам, миноциклин и ванкомицин.
|
3 года
|
|
Высокопроизводительное секвенирование генов и анализ лекарственной чувствительности инфекционных патогенов
Временное ограничение: 3 года
|
Собирайте образцы крови у пациентов перед операцией и собирайте ткани межпозвоночных дисков у пациентов после декомпрессии во время операции, используя стерильные пробирки для сбора крови. Чтобы обеспечить комплексную идентификацию видов микробов, в этом исследовании планируется одновременно секвенировать РНК и ДНК с использованием набора для экстракции микроРНК и ДНК TIAAmp (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Китай), а также извлекать РНК и ДНК из образцов крови и межпозвонковых клеток. образцы ткани диска согласно инструкции в инструкции. Для анализа микробных данных используйте метод Сэнгера для отображения результатов секвенирования в BWA; Преобразование данных в формат BAM с помощью SAMtools; После использования встроенного сценария программного обеспечения для фильтрации используйте программное обеспечение IGV для обработки картографических данных; Собирайте согласованные последовательности с помощью SAMTools и BCFtools; Визуализируйте с помощью программного обеспечения IGV; Проверьте точность секвенирования Nanopore MinION, сравнив согласованные последовательности и эталонные последовательности метода Сэнгера. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки боли используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Он широко используется в клинической практике в Китае, и основной метод заключается в использовании нониусной линейки длиной около 10 см, отмеченной 10 шкалами на одной стороне, причем оба конца имеют отметки «0» и «10» соответственно.
Оценка 0 означает безболезненность, а оценка 10 представляет собой самую сильную боль, которую невозможно терпеть.
|
3 года
|
|
ЙОА
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала Японской ортопедической ассоциации (JOA) — это система оценки неврологических функций, рекомендованная Японской ортопедической ассоциацией, которая включает четыре части: двигательная функция верхних конечностей, двигательная функция нижних конечностей, сенсорная функция и функция мочевого пузыря, с общей оценкой 29 баллов.
Чем ниже балл, тем тяжелее неврологическая дисфункция.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- High-throughput gene
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .