- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06076525
Flexibilita motoru ve vícesměrném ovládání vyvážení
Pochopení flexibility motoru a kontroly reaktivní rovnováhy pro zlepšení strategií prevence pádu u starších dospělých
Cílem této pozorovací studie je zjistit, jak starší dospělí (nad 65 let) dokážou udržet rovnováhu, když uklouznou nebo zakopnou při chůzi. Studii zajímá především to, jak rychle a flexibilně dokážou upravit své pohyby, aby se vyhnuli pádu. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jak schopnost rychle upravit pohyby, známá také jako „motorická flexibilita“, ovlivňuje šance na zotavení z uklouznutí nebo zakopnutí?
- Může cílený trénink zlepšit tuto schopnost u starších dospělých, takže je méně pravděpodobné, že upadnou? Účastníci budou chodit na speciálně navrženém běžeckém pásu, který dokáže simulovat uklouznutí a zakopnutí. Projděte si tréninkový program navržený tak, aby zlepšil jejich schopnost rychle upravit své pohyby.
Vědci budou porovnávat starší dospělé s mladšími, aby zjistili, zda věk ovlivňuje schopnost rychle upravit pohyby a obnovit rovnováhu po uklouznutí nebo zakopnutí. Výzkumníci budou také porovnávat výkon starších dospělých před a po tréninkovém programu, aby zjistili, zda se jejich obnova rovnováhy zlepšuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navrhovaná studie bude zahrnovat jedince ze dvou různých věkových skupin, mezi 19 až 35 lety a 65 až 79 lety. Tento přístup zajišťuje široké demografické zastoupení a umožňuje srovnání napříč různými věkovými skupinami.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Onemocnění periferních tepen
- Osteoartróza kolena
- Závrať
- meniérová nemoc
- Chronické závratě
- Poranění zad nebo dolních končetin v anamnéze, které v současnosti omezuje dokončení vícesměrného poruchového protokolu
- Předchozí chirurgický zákrok, který ovlivňuje pohyblivost subjektu
- Jakékoli neurologické onemocnění nebo postižení, které omezuje schopnost chůze, včetně, ale bez omezení, mrtvice, Parkinsonovy choroby a roztroušené sklerózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší dospělí Fallers (pouze v Aim 1)
Tato skupina je vystavena poruchám při chůzi na běžeckém pásu v cíli 1, aby shromáždila data o jejich mechanismech kontroly rovnováhy.
|
Intervence zahrnuje vystavení účastníků sérii 60 řízených vícesměrných poruch při chůzi na běžícím pásu.
Tyto poruchy jsou dodávány v různých směrech a velikostech, aby simulovaly skutečné podmínky, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy, jako jsou uklouznutí nebo zakopnutí.
Účastníci projdou touto sérií během několika experimentálních sezení označovaných jako epochy.
Kompletní intervence sestává z období seznamování s běžeckým pásem, po kterém následuje 5 epoch k posouzení motorické flexibility.
Po každé epoše následuje odpočinek, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována únava.
|
|
Aktivní komparátor: Starší dospělí nepadnoucí – kontrolní skupina (účastní se cílů 1 a 2)
Tato skupina slouží jako srovnání pro experimentální skupinu starších dospělých nepadlých v rámci stejné demografické skupiny.
|
Intervence zahrnuje vystavení účastníků sérii 60 řízených vícesměrných poruch při chůzi na běžícím pásu.
Tyto poruchy jsou dodávány v různých směrech a velikostech, aby simulovaly skutečné podmínky, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy, jako jsou uklouznutí nebo zakopnutí.
Účastníci projdou touto sérií během několika experimentálních sezení označovaných jako epochy.
Kompletní intervence sestává z období seznamování s běžeckým pásem, po kterém následuje 5 epoch k posouzení motorické flexibility.
Po každé epoše následuje odpočinek, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována únava.
|
|
Experimentální: Starší dospělí nepadnoucí – experimentální skupina (účastní se cílů 1 a 2)
Tato skupina je vystavena intervencím v cíli 1 a 2, z nichž druhý zahrnuje cílený trénink určený ke zlepšení flexibility kontroly rovnováhy.
|
Intervence zahrnuje vystavení účastníků sérii 60 řízených vícesměrných poruch při chůzi na běžícím pásu.
Tyto poruchy jsou dodávány v různých směrech a velikostech, aby simulovaly skutečné podmínky, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy, jako jsou uklouznutí nebo zakopnutí.
Účastníci projdou touto sérií během několika experimentálních sezení označovaných jako epochy.
Kompletní intervence sestává z období seznamování s běžeckým pásem, po kterém následuje 5 epoch k posouzení motorické flexibility.
Po každé epoše následuje odpočinek, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována únava.
Intervence zahrnuje vystavení účastníků sérii 150 řízených vícesměrných poruch při chůzi na běžícím pásu.
Tyto poruchy jsou dodávány v různých směrech a velikostech, aby simulovaly skutečné podmínky, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy, jako jsou uklouznutí nebo zakopnutí.
Účastníci projdou touto sérií během několika experimentálních sezení označovaných jako epochy.
Kompletní zásah se skládá z období seznamování s běžeckým pásem, po kterém následuje sedm epoch.
Prvních pět epoch přinese vícesměrné poruchy k posouzení modifikovatelnosti motorické flexibility, následuje šestá epocha, která otestuje zobecnění na nové směry poruch při chůzi.
Konečně bude sedmá epocha poruch ve stoji, aby se otestovalo zobecnění od kontroly rovnováhy při chůzi po kontrolu rovnováhy ve stoji.
Po každé epoše následuje odpočinek, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována únava.
|
|
Aktivní komparátor: Mladší dospělí nepadnoucí – kontrolní skupina (účastní se cílů 1 a 2)
Tato skupina slouží jako kontrola pro experimentální skupinu mladších dospělých nepadlých.
|
Intervence zahrnuje vystavení účastníků sérii 60 řízených vícesměrných poruch při chůzi na běžícím pásu.
Tyto poruchy jsou dodávány v různých směrech a velikostech, aby simulovaly skutečné podmínky, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy, jako jsou uklouznutí nebo zakopnutí.
Účastníci projdou touto sérií během několika experimentálních sezení označovaných jako epochy.
Kompletní intervence sestává z období seznamování s běžeckým pásem, po kterém následuje 5 epoch k posouzení motorické flexibility.
Po každé epoše následuje odpočinek, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována únava.
|
|
Experimentální: Mladší dospělí nepadnoucí – experimentální skupina (účastní se cílů 1 a 2)
Tato skupina je vystavena intervencím v cíli 1 a 2, z nichž druhý zahrnuje cílený trénink určený ke zlepšení flexibility kontroly rovnováhy.
|
Intervence zahrnuje vystavení účastníků sérii 60 řízených vícesměrných poruch při chůzi na běžícím pásu.
Tyto poruchy jsou dodávány v různých směrech a velikostech, aby simulovaly skutečné podmínky, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy, jako jsou uklouznutí nebo zakopnutí.
Účastníci projdou touto sérií během několika experimentálních sezení označovaných jako epochy.
Kompletní intervence sestává z období seznamování s běžeckým pásem, po kterém následuje 5 epoch k posouzení motorické flexibility.
Po každé epoše následuje odpočinek, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována únava.
Intervence zahrnuje vystavení účastníků sérii 150 řízených vícesměrných poruch při chůzi na běžícím pásu.
Tyto poruchy jsou dodávány v různých směrech a velikostech, aby simulovaly skutečné podmínky, které mohou vést ke ztrátě rovnováhy, jako jsou uklouznutí nebo zakopnutí.
Účastníci projdou touto sérií během několika experimentálních sezení označovaných jako epochy.
Kompletní zásah se skládá z období seznamování s běžeckým pásem, po kterém následuje sedm epoch.
Prvních pět epoch přinese vícesměrné poruchy k posouzení modifikovatelnosti motorické flexibility, následuje šestá epocha, která otestuje zobecnění na nové směry poruch při chůzi.
Konečně bude sedmá epocha poruch ve stoji, aby se otestovalo zobecnění od kontroly rovnováhy při chůzi po kontrolu rovnováhy ve stoji.
Po každé epoše následuje odpočinek, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována únava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index flexibility motoru v řízení reaktivního vyvážení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Index flexibility motoru je kvantifikován pomocí koeficientu determinace (R-squared) z lineárního regresního modelu, který předpovídá umístění kroku zotavení na základě stavu vícesměrného pohybu horní části těla 100 milisekund po začátku poruchy.
Vyšší hodnota R-square indikuje lepší motorickou flexibilitu, což odráží schopnost jedince adaptivně reagovat na neočekávané poruchy rovnováhy.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNebraska
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .