- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076525
Motorfleksibilitet i flerveis balansekontroll
Forstå motorisk fleksibilitet og reaktiv balansekontroll for å forbedre fallforebyggende strategier hos eldre voksne
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan eldre voksne (de 65 år og over) klarer å holde balansen når de opplever en utglidning eller en tur mens de går. Studien er spesielt interessert i hvor raskt og fleksibelt de kan justere bevegelsene for å unngå å falle. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hvordan påvirker evnen til å justere bevegelser raskt, også kjent som "motorisk fleksibilitet", sjansene for å komme seg etter en slip eller tur?
- Kan målrettet trening forbedre denne evnen hos eldre voksne, noe som gjør dem mindre sannsynlige for å falle? Deltakerne vil gå på en spesialdesignet tredemølle som kan simulere utglidninger og turer. Gå gjennom et treningsprogram utviklet for å forbedre deres evne til å justere bevegelsene raskt.
Forskere vil sammenligne eldre voksne med yngre voksne for å se om alder påvirker evnen til å justere bevegelser raskt og gjenopprette balansen etter en slip eller tur. Forskere vil også sammenligne ytelsen til eldre voksne før og etter treningsprogrammet for å se om balansen blir bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den foreslåtte studien vil inkludere individer fra to forskjellige aldersgrupper, mellom 19 og 35 år og 65 til 79 år. Denne tilnærmingen sikrer en bred demografisk representasjon og gjør det mulig å sammenligne på tvers av ulike aldersgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Perifer arteriell sykdom
- Kneartrose
- svimmelhet
- Menières sykdom
- Kronisk svimmelhet
- Historie om rygg- eller underekstremitetsskade som for øyeblikket begrenser fullføring av multidireksjonell perturbasjonsprotokoll
- Tidligere operasjon som påvirker forsøkspersonens mobilitet
- Enhver nevrologisk sykdom eller svekkelse som begrenser evnen til å gå, inkludert men ikke begrenset til slag, Parkinsons sykdom og multippel sklerose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre voksne fallere (deltaker kun i mål 1)
Denne gruppen blir utsatt for forstyrrelser under tredemøllegåing i Mål 1 for å samle inn data om balansekontrollmekanismene deres.
|
Intervensjonen innebærer å utsette deltakerne for en serie på 60 kontrollerte multidireksjonelle forstyrrelser mens de går på en tredemølle.
Disse forstyrrelsene leveres i forskjellige retninger og størrelser for å simulere virkelige forhold som kan føre til tap av balanse, for eksempel utglidninger eller snubler.
Deltakerne vil gjennomgå denne serien under flere eksperimentelle økter referert til som epoker.
Den komplette intervensjonen består av en tredemølle-familiariseringsperiode etterfulgt av 5 epoker for å vurdere motorisk fleksibilitet.
Hver epoke følges av en hvileperiode for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere tretthet.
|
|
Aktiv komparator: Eldre voksne som ikke faller – kontrollgruppe (deltaker i mål 1 og 2)
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for eldre voksne som ikke faller - eksperimentell gruppe innenfor samme demografi.
|
Intervensjonen innebærer å utsette deltakerne for en serie på 60 kontrollerte multidireksjonelle forstyrrelser mens de går på en tredemølle.
Disse forstyrrelsene leveres i forskjellige retninger og størrelser for å simulere virkelige forhold som kan føre til tap av balanse, for eksempel utglidninger eller snubler.
Deltakerne vil gjennomgå denne serien under flere eksperimentelle økter referert til som epoker.
Den komplette intervensjonen består av en tredemølle-familiariseringsperiode etterfulgt av 5 epoker for å vurdere motorisk fleksibilitet.
Hver epoke følges av en hvileperiode for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere tretthet.
|
|
Eksperimentell: Eldre voksne som ikke faller – eksperimentell gruppe (deltak i mål 1 og 2)
Denne gruppen er utsatt for intervensjonene i både mål 1 og 2, hvor sistnevnte involverer målrettet trening designet for å forbedre deres balansekontrollfleksibilitet.
|
Intervensjonen innebærer å utsette deltakerne for en serie på 60 kontrollerte multidireksjonelle forstyrrelser mens de går på en tredemølle.
Disse forstyrrelsene leveres i forskjellige retninger og størrelser for å simulere virkelige forhold som kan føre til tap av balanse, for eksempel utglidninger eller snubler.
Deltakerne vil gjennomgå denne serien under flere eksperimentelle økter referert til som epoker.
Den komplette intervensjonen består av en tredemølle-familiariseringsperiode etterfulgt av 5 epoker for å vurdere motorisk fleksibilitet.
Hver epoke følges av en hvileperiode for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere tretthet.
Intervensjonen innebærer å utsette deltakerne for en serie på 150 kontrollerte multidireksjonelle forstyrrelser mens de går på en tredemølle.
Disse forstyrrelsene leveres i forskjellige retninger og størrelser for å simulere virkelige forhold som kan føre til tap av balanse, for eksempel utglidninger eller snubler.
Deltakerne vil gjennomgå denne serien under flere eksperimentelle økter referert til som epoker.
Den komplette intervensjonen består av en tredemølle-familiariseringsperiode etterfulgt av syv epoker.
De første fem epokene vil levere multidireksjonelle forstyrrelser for å vurdere modifiserbarhet av motorisk fleksibilitet, etterfulgt av en sjette epoke for å teste generalisering til nye forstyrrelsesretninger mens du går.
Til slutt vil det være en syvende epoke med forstyrrelser mens du står for å teste generalisering fra gangbalansekontroll til stående balansekontroll.
Hver epoke følges av en hvileperiode for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere tretthet.
|
|
Aktiv komparator: Yngre voksne som ikke faller – kontrollgruppe (deltaker i mål 1 og 2)
Denne gruppen fungerer som kontroll for yngre voksne ikke-fallende - eksperimentell gruppe.
|
Intervensjonen innebærer å utsette deltakerne for en serie på 60 kontrollerte multidireksjonelle forstyrrelser mens de går på en tredemølle.
Disse forstyrrelsene leveres i forskjellige retninger og størrelser for å simulere virkelige forhold som kan føre til tap av balanse, for eksempel utglidninger eller snubler.
Deltakerne vil gjennomgå denne serien under flere eksperimentelle økter referert til som epoker.
Den komplette intervensjonen består av en tredemølle-familiariseringsperiode etterfulgt av 5 epoker for å vurdere motorisk fleksibilitet.
Hver epoke følges av en hvileperiode for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere tretthet.
|
|
Eksperimentell: Yngre voksne som ikke faller – eksperimentell gruppe (deltak i mål 1 og 2)
Denne gruppen er utsatt for intervensjonene i både mål 1 og 2, hvor sistnevnte involverer målrettet trening designet for å forbedre deres balansekontrollfleksibilitet.
|
Intervensjonen innebærer å utsette deltakerne for en serie på 60 kontrollerte multidireksjonelle forstyrrelser mens de går på en tredemølle.
Disse forstyrrelsene leveres i forskjellige retninger og størrelser for å simulere virkelige forhold som kan føre til tap av balanse, for eksempel utglidninger eller snubler.
Deltakerne vil gjennomgå denne serien under flere eksperimentelle økter referert til som epoker.
Den komplette intervensjonen består av en tredemølle-familiariseringsperiode etterfulgt av 5 epoker for å vurdere motorisk fleksibilitet.
Hver epoke følges av en hvileperiode for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere tretthet.
Intervensjonen innebærer å utsette deltakerne for en serie på 150 kontrollerte multidireksjonelle forstyrrelser mens de går på en tredemølle.
Disse forstyrrelsene leveres i forskjellige retninger og størrelser for å simulere virkelige forhold som kan føre til tap av balanse, for eksempel utglidninger eller snubler.
Deltakerne vil gjennomgå denne serien under flere eksperimentelle økter referert til som epoker.
Den komplette intervensjonen består av en tredemølle-familiariseringsperiode etterfulgt av syv epoker.
De første fem epokene vil levere multidireksjonelle forstyrrelser for å vurdere modifiserbarhet av motorisk fleksibilitet, etterfulgt av en sjette epoke for å teste generalisering til nye forstyrrelsesretninger mens du går.
Til slutt vil det være en syvende epoke med forstyrrelser mens du står for å teste generalisering fra gangbalansekontroll til stående balansekontroll.
Hver epoke følges av en hvileperiode for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere tretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfleksibilitetsindeks i reaktiv balansekontroll
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Motorfleksibilitetsindeksen kvantifiseres ved bruk av bestemmelseskoeffisienten (R-kvadrert) fra en lineær regresjonsmodell som forutsier plassering av gjenopprettingstrinn basert på multi-retningsbevegelsestilstanden til overkroppen 100 millisekunder etter at forstyrrelsen startet.
En høyere R-kvadratverdi indikerer bedre motorisk fleksibilitet, noe som gjenspeiler et individs evne til adaptivt å reagere på uventede balanseforstyrrelser.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel H Hunt, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNebraska
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .