Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dexmedetomidinu versus perorální melatonin pro prevenci deliria intenzivní péče

16. října 2023 aktualizováno: eslam salem, Tanta University

Infuze dexmedetomidinu versus perorální melatonin pro prevenci deliria na jednotce intenzivní péče (JIP); Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek infuze dexmedetomidinu a perorálního melatoninu na prevenci deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium zažívá 20 až 40 % kriticky nemocných a až 80 % mechanicky ventilovaných (MV) lékařských nebo chirurgických pacientů. Jde o konfesní stav, který byl popsán jako přechodná globální porucha kognice, uvědomění a pozornosti a jako takový je nejen náročný pro ošetřující lékařský tým, ale má také značný dopad na postižené pacienty. Je spojena s prodlouženou délkou pobytu v nemocnici a dobou na MV, zhoršením kognice a zvýšenou morbiditou a mortalitou, což způsobuje dodatečné náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší.
  • Buď pohlaví.
  • Zdravá gastrointestinální funkce (pacienti tolerovali perorální léky žaludeční sondou nebo ústy).
  • Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) >-1.
  • Žádné základní delirium nebo změny nálady před přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Nevratné onemocnění mozku v anamnéze odpovídající těžké demenci.
  • Pacient přijat s primárním neurologickým stavem nebo poraněním (např. intrakraniální krvácení).
  • Srdeční frekvence (HR) nižší než 50 tepů/min nebo srdeční blok druhého a třetího stupně při absenci kardiostimulátoru.
  • Akutní vysazení alkoholu vyžadující podání benzodiazepinů.
  • Anamnéza jaterní encefalopatie nebo konečného stádia onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C).
  • Předpokládaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) je kratší než 5 dní.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas.
  • Těhotenství.
  • Alergie na dexmedetomidin nebo melatonin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D (n=30)
pacienti dostanou intravenózní infuzi dexmedetomidinu 0,2 mcg/kg/h počínaje 21:00. Nálev bude v 6:00 půlen. a přerušena v 6:15 hod.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou intravenózní infuzi dexmedetomidinu 0,2 mcg/kg/h počínaje 21:00. Nálev bude v 6:00 půlen. a přerušena v 6:15 hod.
Ostatní jména:
  • Skupina DEX
Experimentální: Skupina M (n=30)
pacienti dostanou perorální tabletu melatoninu 3 mg ve 21:00.
Lék: Melatonin 3 MG
Pacienti dostanou perorální tabletu melatoninu 3 mg ve 21:00.
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacienti dostanou infuzi fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze dexmedetomidinu a tobolku placeba podobnou rychlosti melatoninu.
Lék: Solný
Pacienti dostanou infuzi fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako infuze dexmedetomidinu a placebo kapsle podobnou rychlosti melatoninu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: 14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče
Výskyt deliria během 14 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo do propuštění z JIP před touto dobou. Každých 12 hodin po celou dobu studia.
14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup deliria. • Trvání deliria. • Frekvence deliria. • Délka pobytu na JIP. • Celková dávka haloperidolu za den.
Časové okno: 14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče

Delirium bylo hodnoceno pomocí Confusion Assessment Method pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) při přijetí na JIP a každých 12 hodin v průběhu studie.

Konečné skóre CAM-ICU se pohybuje od 0 do 7, přičemž 7 je nejzávažnější. CAM-ICU-7 skóre byla dále kategorizována jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium.
14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče
Trvání deliria
Časové okno: 14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče

Delirium bylo hodnoceno pomocí Confusion Assessment Method pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) při přijetí na JIP a každých 12 hodin v průběhu studie.

Konečné skóre CAM-ICU se pohybuje od 0 do 7, přičemž 7 je nejzávažnější. CAM-ICU-7 skóre byla dále kategorizována jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium.
14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče
Frekvence deliria
Časové okno: 14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče

Delirium bylo hodnoceno pomocí Confusion Assessment Method pro skóre jednotky intenzivní péče (CAM-ICU) při přijetí na JIP a každých 12 hodin v průběhu studie.

Konečné skóre CAM-ICU se pohybuje od 0 do 7, přičemž 7 je nejzávažnější. CAM-ICU-7 skóre byla dále kategorizována jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium.
14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče
Celková dávka haloperidolu za den
Časové okno: 14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče
Celková dávka haloperidolu za den 14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče
14 dní od přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dexmedetomidine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit