Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-infusie versus orale melatonine ter preventie van delirium op de intensive care

16 oktober 2023 bijgewerkt door: eslam salem, Tanta University

Dexmedetomidine-infusie versus orale melatonine ter preventie van delirium op de intensive care (IC); Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel het effect van dexmedetomidine-infusie en orale melatonine op het voorkomen van delirium bij patiënten op de intensive care (ICU) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium komt voor bij 20% tot 40% van de ernstig zieke patiënten en bij maximaal 80% van de mechanisch beademde (MV) medische of chirurgische patiënten. Het is een confessionele toestand die is beschreven als een voorbijgaande mondiale stoornis van cognitie, bewustzijn en aandacht en als zodanig niet alleen een uitdaging is voor het behandelende medische team, maar ook een aanzienlijke impact heeft op de getroffen patiënten. Het wordt in verband gebracht met een langere verblijfsduur in het ziekenhuis en de tijd dat men MV gebruikt, een verslechtering van de cognitie en een verhoogde morbiditeit en mortaliteit, waardoor extra gezondheidszorgkosten ontstaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 jaar of ouder.
  • Hetzij geslacht.
  • Gezonde gastro-intestinale functie (patiënten tolereerden orale medicatie via maagsonde of mond).
  • Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) >-1.
  • Geen fundamentele delirium of stemmingswisselingen vóór opname op de intensive care (ICU).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Geschiedenis van onomkeerbare hersenziekte consistent met ernstige dementie.
  • Patiënt opgenomen met een primaire neurologische aandoening of letsel (bijv. intracraniale bloeding).
  • Hartslag (HR) lager dan 50 slagen/min of tweede-derdegraads hartblok bij afwezigheid van een pacemaker.
  • Acute alcoholontwenning waarvoor toediening van benzodiazepines vereist is.
  • Voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of terminale leverziekte (Child-Pugh-klasse B of C).
  • De verwachte verblijfsduur op de intensive care (ICU) bedraagt ​​minder dan 5 dagen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  • Zwangerschap.
  • Allergie voor dexmedetomidine of melatonine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D (n=30)
Patiënten krijgen vanaf 21.00 uur een intraveneus dexmedetomidine-infuus van 0,2 mcg/kg/uur. De infusie wordt om 06.00 uur gehalveerd. en stopgezet om 06:15 uur
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen vanaf 21.00 uur een intraveneus dexmedetomidine-infuus van 0,2 mcg/kg/uur. De infusie wordt om 06.00 uur gehalveerd. en stopgezet om 06:15 uur
Andere namen:
  • DEX-groep
Experimenteel: Groep M (n=30)
Patiënten krijgen om 21.00 uur een oraal melatoninetablet van 3 mg.
Geneesmiddel: Melatonine 3MG
Patiënten krijgen om 21.00 uur een orale melatoninetablet van 3 mg.
Andere namen:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamine
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten zullen een zoutoplossing-infusie krijgen met dezelfde snelheid als dexmedetomidine-infusie en placebocapsule, vergelijkbaar met die van melatonine.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten zullen een zoutoplossing-infusie krijgen met dezelfde snelheid als dexmedetomidine-infusie en placebocapsule, vergelijkbaar met die van melatonine.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van delirium
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opname op de intensive care
De incidentie van delirium binnen 14 dagen vanaf opname op de intensive care (ICU) of tot ontslag op de IC vóór dit tijdstip. Elke 12 uur gedurende het hele onderzoek.
14 dagen vanaf opname op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van delirium. • Duur van delirium. • Frequentie van delirium. • Duur van het verblijf op de IC. • Totale dosis Haloperidol per dag.
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opname op de intensive care

Het delirium werd beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method for intensive care unit (CAM-ICU)-score bij opname op de ICU en elke 12 uur gedurende het hele onderzoek.

De uiteindelijke CAM-ICU-score varieert van 0-7, waarbij 7 het ernstigst is. CAM-ICU-7-scores werden verder gecategoriseerd als 0-2: geen delirium, 3-5: mild tot matig delirium, en 6-7: ernstig delirium.
14 dagen vanaf opname op de intensive care
Duur van delirium
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opname op de intensive care

Het delirium werd beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de score op de intensive care (CAM-ICU) bij opname op de intensive care en elke 12 uur gedurende het hele onderzoek.

De uiteindelijke CAM-ICU-score varieert van 0-7, waarbij 7 het ernstigst is. CAM-ICU-7-scores werden verder gecategoriseerd als 0-2: geen delirium, 3-5: mild tot matig delirium, en 6-7: ernstig delirium.
14 dagen vanaf opname op de intensive care
Frequentie van delirium
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opname op de intensive care

Het delirium werd beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method voor de score op de intensive care (CAM-ICU) bij opname op de intensive care en elke 12 uur gedurende het hele onderzoek.

De uiteindelijke CAM-ICU-score varieert van 0-7, waarbij 7 het ernstigst is. CAM-ICU-7-scores werden verder gecategoriseerd als 0-2: geen delirium, 3-5: mild tot matig delirium, en 6-7: ernstig delirium.
14 dagen vanaf opname op de intensive care
Totale dosis Haloperidol per dag
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opname op de intensive care
Totale dosis Haloperidol per dag 14 dagen vanaf opname op de intensive care
14 dagen vanaf opname op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dexmedetomidine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren