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Infusion de dexmédétomidine par rapport à la mélatonine orale pour la prévention du délire en soins intensifs

16 octobre 2023 mis à jour par: eslam salem, Tanta University

Infusion de dexmédétomidine par rapport à la mélatonine orale pour la prévention du délire en unité de soins intensifs (USI) ; Une étude prospective contrôlée randomisée

Cette étude vise à comparer l'effet de la perfusion de dexmédétomidine et de la mélatonine orale sur la prévention du délire chez les patients en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est ressenti chez 20 à 40 % des patients gravement malades et jusqu'à 80 % des patients médicaux ou chirurgicaux sous ventilation mécanique (MV). Il s’agit d’un état confessionnel qui a été décrit comme un trouble global transitoire de la cognition, de la conscience et de l’attention et, en tant que tel, constitue non seulement un défi pour l’équipe médicale traitante, mais a également un impact considérable sur les patients concernés. Elle est associée à une durée prolongée d'hospitalisation et de mise sous VM, à une détérioration de la cognition et à une morbidité et une mortalité accrues entraînant des dépenses de santé supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 21 ans ou plus.
  • L’un ou l’autre sexe.
  • Fonction gastro-intestinale saine (les patients ont toléré les médicaments oraux par gavage ou par voie orale).
  • Échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) >-1.
  • Aucun délire basique ni changement d'humeur avant l'admission à l'unité de soins intensifs (USI).

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Antécédents de maladie cérébrale irréversible compatible avec une démence sévère.
  • Patient admis avec une affection neurologique primaire ou une blessure (par exemple, hémorragie intracrânienne).
  • Fréquence cardiaque (FC) inférieure à 50 battements/min ou bloc cardiaque du deuxième au troisième degré en l'absence de stimulateur cardiaque.
  • Sevrage alcoolique aigu nécessitant l'administration de benzodiazépines.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou de maladie hépatique terminale (classe Child-Pugh B ou C).
  • La durée prévue du séjour en unité de soins intensifs (USI) est inférieure à 5 jours.
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé.
  • Grossesse.
  • Allergie à la dexmédétomidine ou à la mélatonine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D (n=30)
les patients recevront une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine de 0,2 mcg/kg/h à partir de 21 h. La perfusion sera réduite de moitié à 6h00. et interrompu à 6h15.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine de 0,2 mcg/kg/h à partir de 21 h. La perfusion sera réduite de moitié à 6h00. et interrompu à 6h15.
Autres noms:
  • Groupe DEX
Expérimental: Groupe M (n=30)
les patients recevront un comprimé de mélatonine par voie orale à 21h00.
Médicament: Mélatonine 3 MG
Les patients recevront un comprimé de mélatonine par voie orale à 3 mg à 21h00.
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxytryptamine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les patients recevront une perfusion de solution saline au même débit de perfusion de dexmédétomidine et une capsule placebo similaire à celle de la mélatonine.
Médicament: Saline
Les patients recevront une perfusion de solution saline au même débit de perfusion de dexmédétomidine et une capsule placebo similaire à celle de la mélatonine.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire
Délai: 14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs
L'incidence du délire dans les 14 jours suivant l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) ou jusqu'à la sortie de l'USI avant cette heure. Toutes les 12 heures tout au long de l'étude.
14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition du délire. • Durée du délire. • Fréquence du délire. • Durée du séjour aux soins intensifs. • Dose totale d'Halopéridol par jour.
Délai: 14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs

Le délire a été évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour le score de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) à l'admission à l'USI et toutes les 12 heures tout au long de l'étude.

Le score final CAM-ICU varie de 0 à 7, 7 étant le plus sévère. Les scores CAM-ICU-7 ont ensuite été classés comme suit : 0-2 : pas de délire, 3-5 : délire léger à modéré et 6-7 : délire sévère.
14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs
Durée du délire
Délai: 14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs

Le délire a été évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour le score de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) à l'admission à l'USI et toutes les 12 heures tout au long de l'étude.

Le score final CAM-ICU varie de 0 à 7, 7 étant le plus sévère. Les scores CAM-ICU-7 ont ensuite été classés comme suit : 0-2 : pas de délire, 3-5 : délire léger à modéré et 6-7 : délire sévère.
14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs
Fréquence du délire
Délai: 14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs

Le délire a été évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour le score de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) à l'admission à l'USI et toutes les 12 heures tout au long de l'étude.

Le score final CAM-ICU varie de 0 à 7, 7 étant le plus sévère. Les scores CAM-ICU-7 ont ensuite été classés comme suit : 0-2 : pas de délire, 3-5 : délire léger à modéré et 6-7 : délire sévère.
14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs
Dose totale d'halopéridol par jour
Délai: 14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs
Dose totale d'halopéridol par jour 14 jours après l'admission à l'unité de soins intensifs
14 jours à compter de l'admission en unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dexmedetomidine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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