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集中治療せん妄の予防のためのデクスメデトミジン点滴と経口メラトニンの比較

2023年10月16日 更新者：eslam salem、Tanta University

集中治療室（ICU）せん妄の予防のためのデクスメデトミジン点滴と経口メラトニンの比較。前向きランダム化対照研究

この研究は、集中治療室 (ICU) 患者のせん妄予防に対するデクスメデトミジン点滴と経口メラトニンの効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、重症患者の 20% ～ 40%、人工呼吸器 (MV) を使用している内科患者または外科患者の最大 80% で経験されます。 これは認知、意識、注意力の一時的な全体的な障害として説明されている自白状態であり、そのため治療する医療チームにとって困難であるだけでなく、影響を受けた患者にも多大な影響を及ぼします。 これは、入院期間とMVの期間の延長、認知機能の低下、罹患率と死亡率の増加に関連しており、追加の医療費の増加を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ayman A Youssef, MD
        • 副調査官：
          • Ghada F El-baradey, MD
        • 副調査官：
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • 副調査官：
          • Alaa M Abo Hagar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上の患者。
  • どちらかの性別。
  • 健康な胃腸機能（患者は胃管栄養法または経口による経口薬に耐えられる）。
  • リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) >-1。
  • 集中治療室(ICU)に入院する前に、基本的なせん妄や気分の変化はありません。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 重度の認知症と一致する不可逆的な脳疾患の病歴。
  • 原発性神経疾患または損傷（頭蓋内出血など）で入院した患者。
  • 心拍数 (HR) が 50 拍/分未満、またはペースメーカーがない場合の 2 ～ 3 度の心臓ブロック。
  • ベンゾジアゼピン投与を必要とする急性アルコール離脱。
  • -肝性脳症または末期肝疾患（Child-PughクラスBまたはC）の病歴。
  • 集中治療室 (ICU) の予想滞在期間は 5 日未満です。
  • インフォームドコンセントを得ることができない。
  • 妊娠。
  • デクスメデトミジンまたはメラトニンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ D (n=30)
患者は午後9時から0.2mcg/kg/hのデクスメデトミジンの静脈内注入を受けることになる。 点滴は午前6時に半分になります。そして午前6時15分に中止されました。
薬：デクスメデトミジン
患者は午後9時から0.2mcg/kg/hのデクスメデトミジンの静脈内注入を受ける。 点滴は午前6時に半分になります。そして午前6時15分に中止されました。
他の名前：
  • DEXグループ
実験的：グループ M (n=30)
患者は午後9時に経口メラトニン錠剤3mgを投与される。
薬：メラトニン 3 MG
患者は午後9時に経口メラトニン錠剤3mgを投与される。
他の名前：
  • N-アセチル-5-メトキシトリプタミン
プラセボコンパレーター：対照群
患者は、デクスメデトミジン点滴と同じ速度での生理食塩水点滴と、メラトニンと同様のプラセボカプセルを受けます。
薬：生理食塩水
患者は、デクスメデトミジン注入と同じ速度での生理食塩水注入と、メラトニンと同様のプラセボカプセルを受けます。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：集中治療室への入院から14日間
集中治療室（ICU）への入室から14日以内、またはそれ以前にICUから退室するまでの14日以内のせん妄の発生率。 研究全体を通じて 12 時間ごと。
集中治療室への入院から14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の始まり。 • せん妄の期間。 • せん妄の頻度。 • ICU 滞在の長さ。 • 1 日あたりのハロペリドールの総投与量。
時間枠：集中治療室への入院から14日間

せん妄は、集中治療室 (CAM-ICU) スコアの混乱評価法を使用して、ICU への入院時および研究全体を通じて 12 時間ごとに評価されました。

最終的な CAM-ICU スコアは 0 ～ 7 の範囲で、7 が最も重度です。 CAM-ICU-7 スコアはさらに、0 ～ 2: せん妄なし、3 ～ 5: 軽度から中等度のせん妄、および 6 ～ 7: 重度のせん妄に分類されました。
集中治療室への入院から14日間
せん妄の持続時間
時間枠：集中治療室への入院から14日間

せん妄は、ICU への入院時および研究全体を通じて 12 時間ごとに、集中治療室 (CAM-ICU) スコアの混乱評価法を使用して評価されました。

最終的な CAM-ICU スコアは 0 ～ 7 の範囲で、7 が最も重度です。 CAM-ICU-7 スコアはさらに、0 ～ 2: せん妄なし、3 ～ 5: 軽度から中等度のせん妄、および 6 ～ 7: 重度のせん妄に分類されました。
集中治療室への入院から14日間
せん妄の頻度
時間枠：集中治療室への入院から14日間

せん妄は、ICU への入院時および研究全体を通じて 12 時間ごとに、集中治療室 (CAM-ICU) スコアの混乱評価法を使用して評価されました。

最終的な CAM-ICU スコアは 0 ～ 7 の範囲で、7 が最も重度です。 CAM-ICU-7 スコアはさらに、0 ～ 2: せん妄なし、3 ～ 5: 軽度から中等度のせん妄、および 6 ～ 7: 重度のせん妄に分類されました。
集中治療室への入院から14日間
1日あたりのハロペリドールの総投与量
時間枠：集中治療室への入院から14日間
1 日あたりのハロペリドールの総投与量 集中治療室への入院から 14 日間
集中治療室への入院から14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月16日

一次修了 (推定)

2024年10月20日

研究の完了 (推定)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dexmedetomidine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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