Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew deksmedetomidyny kontra doustna melatonina w zapobieganiu majaczeniu na intensywnej terapii

16 października 2023 zaktualizowane przez: eslam salem, Tanta University

Wlew deksmedetomidyny a doustna melatonina w zapobieganiu delirium na oddziałach intensywnej terapii (OIOM); Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było porównanie wpływu wlewu deksmedetomidyny i doustnej melatoniny na zapobieganie majaczeniu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie występuje u 20–40% pacjentów w stanie krytycznym i do 80% pacjentów wentylowanych mechanicznie (MV) poddawanych zabiegom medycznym lub chirurgicznym. Jest to stan wyznaniowy, który został opisany jako przejściowe, globalne zaburzenie funkcji poznawczych, świadomości i uwagi i jako taki stanowi wyzwanie nie tylko dla prowadzącego zespół medyczny, ale ma także znaczący wpływ na dotkniętych nim pacjentów. Wiąże się to z wydłużeniem pobytu w szpitalu i czasem leczenia MV, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, co powoduje dodatkowe wydatki na opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi.
  • Albo płeć.
  • Zdrowa czynność przewodu pokarmowego (pacjenci tolerowali leki doustne podawane przez zgłębnik lub doustnie).
  • Skala Sedacji Pobudzenia Pobudzenia Richmonda (RASS) > -1.
  • Brak podstawowego majaczenia lub zmian nastroju przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Historia nieodwracalnej choroby mózgu odpowiadająca ciężkiej demencji.
  • Pacjent przyjęty z pierwotnym schorzeniem neurologicznym lub urazem (np. krwotok śródczaszkowy).
  • Tętno (HR) mniejsze niż 50 uderzeń/min lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika serca.
  • Ostre odstawienie alkoholu wymagające podania benzodiazepiny.
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub schyłkowej niewydolności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
  • Przewidywany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wynosi mniej niż 5 dni.
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody.
  • Ciąża.
  • Alergia na deksmedetomidynę lub melatoninę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D (n=30)
pacjenci otrzymają dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,2 mcg/kg/h począwszy od godziny 21:00. Infuzja zostanie zmniejszona o połowę o godzinie 6:00. i przerwano o 6:15 rano.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają dożylny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,2 mcg/kg/h począwszy od godziny 21:00. Infuzja zostanie zmniejszona o połowę o godzinie 6:00. i przerwano o 6:15 rano.
Inne nazwy:
  • Grupa DEX
Eksperymentalny: Grupa M (n=30)
pacjenci otrzymają doustną tabletkę melatoniny 3 mg o godzinie 21:00.
Lek: Melatonina 3 mg
Pacjenci otrzymają doustną tabletkę melatoniny 3 mg o godzinie 21:00.
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci będą otrzymywać wlew soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak wlew deksmedetomidyny i kapsułkę placebo, podobną do infuzji melatoniny.
Lek: Solankowy
Pacjenci będą otrzymywać wlew soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak wlew deksmedetomidyny i kapsułkę placebo, podobną do infuzji melatoniny.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Występowanie delirium w ciągu 14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub do wypisu z OIT wcześniej. Co 12 godzin przez całe badanie.
14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek delirium. • Czas trwania delirium. • Częstotliwość delirium. • Długość pobytu na OIT. • Całkowita dzienna dawka Haloperidolu.
Ramy czasowe: 14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Majaczenie oceniano za pomocą metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii i co 12 godzin przez cały czas trwania badania.

Ostateczny wynik CAM-ICU waha się od 0 do 7, przy czym 7 oznacza najcięższy stan. Wyniki CAM-ICU-7 sklasyfikowano dalej jako 0-2: brak delirium, 3-5: łagodne do umiarkowanego delirium i 6-7: ciężkie delirium.
14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Majaczenie oceniano za pomocą metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii i co 12 godzin przez cały czas trwania badania.

Ostateczny wynik CAM-ICU waha się od 0 do 7, przy czym 7 oznacza najcięższy stan. Wyniki CAM-ICU-7 sklasyfikowano dalej jako 0-2: brak delirium, 3-5: łagodne do umiarkowanego delirium i 6-7: ciężkie delirium.
14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Częstotliwość delirium
Ramy czasowe: 14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Majaczenie oceniano za pomocą metody oceny splątania w skali oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii i co 12 godzin przez cały czas trwania badania.

Ostateczny wynik CAM-ICU waha się od 0 do 7, przy czym 7 oznacza najcięższy stan. Wyniki CAM-ICU-7 sklasyfikowano dalej jako 0-2: brak delirium, 3-5: łagodne do umiarkowanego delirium i 6-7: ciężkie delirium.
14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Całkowita dzienna dawka Haloperidolu
Ramy czasowe: 14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Całkowita dawka dobowa Haloperidolu 14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
14 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj