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Infusione di dexmedetomidina rispetto alla melatonina orale per la prevenzione del delirio in terapia intensiva

16 ottobre 2023 aggiornato da: eslam salem, Tanta University

Infusione di dexmedetomidina rispetto alla melatonina orale per la prevenzione del delirio nelle unità di terapia intensiva (ICU); Uno studio prospettico randomizzato e controllato

Questo studio mira a confrontare l'effetto dell'infusione di dexmedetomidina e della melatonina orale sulla prevenzione del delirio nei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è presente nel 20%-40% dei pazienti critici e fino all'80% dei pazienti medici o chirurgici ventilati meccanicamente (VM). Si tratta di uno stato confessionale che è stato descritto come un disturbo globale transitorio della cognizione, della consapevolezza e dell'attenzione e come tale non solo rappresenta una sfida per l'équipe medica curante, ma ha anche un impatto considerevole sui pazienti affetti. È associata a una prolungata durata della degenza ospedaliera e al tempo trascorso in VM, a un deterioramento delle funzioni cognitive e a un aumento della morbilità e della mortalità, causando ulteriori spese sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Funzione gastrointestinale sana (i pazienti hanno tollerato i farmaci orali tramite sonda gastrica o bocca).
  • Scala di sedazione dell'agitazione Richmond (RASS) >-1.
  • Nessun delirio di base o cambiamenti di umore prima del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Storia di malattia cerebrale irreversibile compatibile con demenza grave.
  • Paziente ricoverato per una condizione neurologica primaria o una lesione (ad esempio, emorragia intracranica).
  • Frequenza cardiaca (FC) inferiore a 50 battiti/min o blocco cardiaco di secondo-terzo grado in assenza di pacemaker.
  • Astinenza acuta da alcol che richiede la somministrazione di benzodiazepine.
  • Storia di encefalopatia epatica o malattia epatica allo stadio terminale (classe Child-Pugh B o C).
  • La durata prevista del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) è inferiore a 5 giorni.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • Gravidanza.
  • Allergia alla dexmedetomidina o alla melatonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D (n=30)
i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di dexmedetomidina di 0,2 mcg/kg/h a partire dalle 21:00. L'infusione verrà dimezzata alle ore 6:00. e interrotto alle 6:15
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di dexmedetomidina di 0,2 mcg/kg/ora a partire dalle 21:00. L'infusione verrà dimezzata alle ore 6:00. e interrotto alle 6:15
Altri nomi:
  • Gruppo DEX
Sperimentale: Gruppo M (n=30)
i pazienti riceveranno una compressa orale di melatonina da 3 mg alle 21:00.
Droga: Melatonina 3 mg
I pazienti riceveranno una compressa orale di melatonina da 3 mg alle 21:00.
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossitriptamina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di dexmedetomidina e una capsula di placebo simile a quella della melatonina.
Droga: Salino
I pazienti riceveranno un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di dexmedetomidina e una capsula di placebo simile a quella della melatonina.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio
Lasso di tempo: 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
L'incidenza del delirio entro 14 giorni dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) o fino alla dimissione dall'ICU prima di tale momento. Ogni 12 ore durante lo studio.
14 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del delirio. • Durata del delirio. • Frequenza del delirio. • Durata della degenza in terapia intensiva. • Dose totale di aloperidolo al giorno.
Lasso di tempo: 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Il delirio è stato valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per il punteggio dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) al momento del ricovero in terapia intensiva e ogni 12 ore durante lo studio.

Il punteggio finale CAM-ICU varia da 0 a 7, dove 7 rappresenta il più grave. I punteggi CAM-ICU-7 sono stati ulteriormente classificati come 0-2: nessun delirio, 3-5: delirio da lieve a moderato e 6-7: delirio grave.
14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Durata del delirio
Lasso di tempo: 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Il delirio è stato valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per il punteggio dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) al momento del ricovero in terapia intensiva e ogni 12 ore durante lo studio.

Il punteggio finale CAM-ICU varia da 0 a 7, dove 7 rappresenta il più grave. I punteggi CAM-ICU-7 sono stati ulteriormente classificati come 0-2: nessun delirio, 3-5: delirio da lieve a moderato e 6-7: delirio grave.
14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Frequenza del delirio
Lasso di tempo: 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Il delirio è stato valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per il punteggio dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) al momento del ricovero in terapia intensiva e ogni 12 ore durante lo studio.

Il punteggio finale CAM-ICU varia da 0 a 7, dove 7 rappresenta il più grave. I punteggi CAM-ICU-7 sono stati ulteriormente classificati come 0-2: nessun delirio, 3-5: delirio da lieve a moderato e 6-7: delirio grave.
14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Dose totale di aloperidolo al giorno
Lasso di tempo: 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Dose totale di aloperidolo al giorno 14 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva
14 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dexmedetomidine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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