Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidininfusjon versus oralt melatonin for forebygging av intensivpleiedelirium

16. oktober 2023 oppdatert av: eslam salem, Tanta University

Dexmedetomidininfusjon versus oralt melatonin for forebygging av delirium på intensivavdelingen (ICU); En prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av dexmedetomidininfusjon og oral melatonin på å forebygge delirium hos pasienter med intensivavdeling (ICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium oppleves hos 20 % til 40 % av kritisk syke og opptil 80 % av mekanisk ventilerte (MV) medisinske eller kirurgiske pasienter. Det er en konfesjonell tilstand som har blitt beskrevet som en forbigående global forstyrrelse av kognisjon, bevissthet og oppmerksomhet og som sådan ikke bare er utfordrende for det behandlende medisinske teamet, men har også en betydelig innvirkning på berørte pasienter. Det er assosiert med forlenget sykehusopphold og tid på MV, forverring i kognisjon og økt sykelighet og dødelighet som forårsaker ekstra helseutgifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Underetterforsker:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Underetterforsker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Underetterforsker:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 21 år eller eldre.
  • Enten kjønn.
  • Sunn gastrointestinal funksjon (pasienter tolererte orale medisiner via sonde eller munn).
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >-1.
  • Ingen grunnleggende delirium eller humørsvingninger før innleggelse til intensivavdeling (ICU).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Anamnese med irreversibel hjernesykdom forenlig med alvorlig demens.
  • Pasient innlagt med en primær nevrologisk tilstand eller skade (f.eks. intrakraniell blødning).
  • Hjertefrekvens (HR) mindre enn 50 slag/min eller andre-tredjegrads hjerteblokk i fravær av pacemaker.
  • Akutt alkoholabstinens som krever benzodiazepinadministrasjon.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller leversykdom i sluttstadiet (Child-Pugh klasse B eller C).
  • Den forventede varigheten av intensivavdelingen (ICU) oppholder seg mindre enn 5 dager.
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke.
  • Svangerskap.
  • Allergi mot dexmedetomidin eller melatonin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D (n=30)
Pasienter vil få intravenøs dexmedetomidininfusjon på 0,2 mcg/kg/t fra kl. Infusjonen halveres kl. 06.00. og avsluttet kl. 06.15
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil motta en intravenøs dexmedetomidininfusjon på 0,2 mcg/kg/t fra kl. Infusjonen halveres kl. 06.00. og avsluttet kl. 06.15
Andre navn:
  • DEX-gruppen
Eksperimentell: Gruppe M (n=30)
pasienter vil få oral melatonintablett 3 mg kl. 21.00.
Legemiddel: Melatonin 3 MG
Pasientene vil få oral melatonintablett 3 mg kl. 21.00.
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksytryptamin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få saltvannsinfusjon med samme hastighet av dexmedetomidininfusjon og placebokapsel som ligner på melatonin.
Legemiddel: Saltvann
Pasienter vil få saltvannsinfusjon med samme hastighet av dexmedetomidininfusjon og placebokapsel som ligner på melatonin.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av delirium
Tidsramme: 14 dager fra innleggelse til intensivavdeling
Forekomsten av delirium innen 14 dager fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) eller til intensivavdelingen utskrives før dette tidspunktet. Hver 12. time gjennom hele studiet.
14 dager fra innleggelse til intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av delirium. • Varighet av delirium. • Hyppighet av delirium. • Lengde på ICU-opphold. • Total dose Haloperidol per dag.
Tidsramme: 14 dager fra innleggelse til intensivavdeling

Delirium ble vurdert ved å bruke Confusion Assessment Method for intensivavdeling (CAM-ICU) score ved innleggelse til intensivavdeling og hver 12. time gjennom hele studien.

Den endelige CAM-ICU-poengsummen varierer fra 0-7, hvor 7 er mest alvorlig. CAM-ICU-7-skåre ble videre kategorisert som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium.
14 dager fra innleggelse til intensivavdeling
Varighet av delirium
Tidsramme: 14 dager fra innleggelse til intensivavdeling

Delirium ble vurdert ved å bruke Confusion Assessment Method for intensivavdeling (CAM-ICU) score ved innleggelse til intensivavdeling og hver 12. time gjennom hele studien.

Den endelige CAM-ICU-poengsummen varierer fra 0-7, hvor 7 er mest alvorlig. CAM-ICU-7-skåre ble videre kategorisert som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium.
14 dager fra innleggelse til intensivavdeling
Hyppighet av delirium
Tidsramme: 14 dager fra innleggelse til intensivavdeling

Delirium ble vurdert ved bruk av Confusion Assessment Method for intensivavdeling (CAM-ICU)-score ved innleggelse til intensivavdeling og hver 12. time gjennom hele studien.

Den endelige CAM-ICU-poengsummen varierer fra 0-7, hvor 7 er mest alvorlig. CAM-ICU-7-skåre ble videre kategorisert som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium.
14 dager fra innleggelse til intensivavdeling
Total dose av Haloperidol per dag
Tidsramme: 14 dager fra innleggelse til intensivavdeling
Totaldose Haloperidol per dag 14 dager fra innleggelse til intensivavdeling
14 dager fra innleggelse til intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dexmedetomidine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere