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Infusión de dexmedetomidina versus melatonina oral para la prevención del delirio en cuidados intensivos

16 de octubre de 2023 actualizado por: eslam salem, Tanta University

Infusión de dexmedetomidina versus melatonina oral para la prevención del delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI); Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la infusión de dexmedetomidina y la melatonina oral en la prevención del delirio en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio se experimenta en entre el 20% y el 40% de los enfermos críticos y hasta en el 80% de los pacientes médicos o quirúrgicos con ventilación mecánica (VM). Es un estado confesional que ha sido descrito como un trastorno global transitorio de la cognición, la conciencia y la atención y, como tal, no sólo supone un desafío para el equipo médico tratante, sino que también tiene un impacto considerable en los pacientes afectados. Se asocia con estancia hospitalaria prolongada y tiempo en VM, deterioro de la cognición y aumento de la morbilidad y mortalidad, lo que provoca gastos sanitarios adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 años o más.
  • Cualquier género.
  • Función gastrointestinal saludable (los pacientes toleraron los medicamentos orales por sonda o por boca).
  • Escala de sedación, agitación de Richmond (RASS) >-1.
  • Sin delirio básico ni cambios de humor antes del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Historia de enfermedad cerebral irreversible compatible con demencia grave.
  • Paciente ingresado con una afección o lesión neurológica primaria (p. ej., hemorragia intracraneal).
  • Frecuencia cardíaca (FC) inferior a 50 latidos/min o bloqueo cardíaco de segundo-tercer grado en ausencia de marcapasos.
  • Abstinencia aguda de alcohol que requiere la administración de benzodiazepinas.
  • Historia de encefalopatía hepática o enfermedad hepática terminal (clase B o C de Child-Pugh).
  • La duración prevista de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es inferior a 5 días.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado.
  • El embarazo.
  • Alergia a la dexmedetomidina o melatonina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D (n=30)
los pacientes recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina de 0,2 mcg/kg/h a partir de las 9 p.m. La infusión se reducirá a la mitad a las 6:00 a.m. y descontinuado a las 6:15 a.m.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de dexmedetomidina de 0,2 mcg/kg/h a partir de las 9 p.m. La infusión se reducirá a la mitad a las 6:00 a.m. y descontinuado a las 6:15 a.m.
Otros nombres:
  • Grupo DEX
Experimental: Grupo M (n=30)
los pacientes recibirán una tableta de melatonina oral de 3 mg a las 9:00 p. m.
Droga: Melatonina 3 mg
Los pacientes recibirán una tableta de melatonina oral de 3 mg a las 9:00 p. m.
Otros nombres:
  • N-acetil-5-metoxitriptamina
Comparador de placebos: Grupo de control
los pacientes recibirán una infusión de solución salina al mismo ritmo que la infusión de dexmedetomidina y una cápsula de placebo similar a la de la melatonina.
Droga: Salina
Los pacientes recibirán una infusión de solución salina al mismo ritmo que la infusión de dexmedetomidina y una cápsula de placebo similar a la de melatonina.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio.
Periodo de tiempo: 14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
La incidencia de delirio dentro de los 14 días posteriores al ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) o hasta el alta de la UCI antes de este momento. Cada 12 horas durante todo el estudio.
14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición del delirio. • Duración del delirio. • Frecuencia del delirio. • Duración de la estancia en la UCI. • Dosis total de Haloperidol por día.
Periodo de tiempo: 14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos

El delirio se evaluó mediante el método de evaluación de la confusión para la puntuación de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) al ingreso a la UCI y cada 12 horas durante todo el estudio.

La puntuación final de CAM-ICU oscila entre 0 y 7, siendo 7 el más grave. Las puntuaciones del CAM-ICU-7 se clasificaron además en 0-2: sin delirio, 3-5: delirio de leve a moderado y 6-7: delirio grave.
14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Duración del delirio
Periodo de tiempo: 14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos

El delirio se evaluó mediante el método de evaluación de la confusión para la puntuación de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) al ingreso a la UCI y cada 12 horas durante todo el estudio.

La puntuación final de CAM-ICU oscila entre 0 y 7, siendo 7 el más grave. Las puntuaciones del CAM-ICU-7 se clasificaron además en 0-2: sin delirio, 3-5: delirio de leve a moderado y 6-7: delirio grave.
14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Frecuencia del delirio
Periodo de tiempo: 14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos

El delirio se evaluó mediante el método de evaluación de la confusión para la puntuación de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) al ingreso a la UCI y cada 12 horas durante todo el estudio.

La puntuación final de CAM-ICU oscila entre 0 y 7, siendo 7 el más grave. Las puntuaciones del CAM-ICU-7 se clasificaron además en 0-2: sin delirio, 3-5: delirio de leve a moderado y 6-7: delirio grave.
14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Dosis total de haloperidol por día
Periodo de tiempo: 14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Dosis total de Haloperidol por día 14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
14 días desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dexmedetomidine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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