Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-infuusio vs. oraalinen melatoniini tehohoidon deliriumin ehkäisyyn

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: eslam salem, Tanta University

Deksmedetomidiini-infuusio versus oraalinen melatoniini tehohoitoyksikön (ICU) deliriumin ehkäisyyn; Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla deksmedetomidiini-infuusion ja oraalisen melatoniinin vaikutusta deliriumin ehkäisyyn tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deliriumia esiintyy 20–40 prosentilla kriittisesti sairaista ja jopa 80 prosentilla mekaanisesti ventiloiduista (MV) lääketieteellisistä tai kirurgisista potilaista. Se on tunnustustila, jota on kuvattu ohimeneväksi globaaliksi kognition, tietoisuuden ja huomion häiriöksi, ja sellaisenaan se ei ole vain haastava hoitavalle lääkintäryhmälle, vaan sillä on myös huomattava vaikutus sairastuneisiin potilaisiin. Se liittyy pidentyneeseen sairaalahoitoon ja MV:ssä käytettyyn aikaan, kognition heikkenemiseen sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, mikä aiheuttaa ylimääräisiä terveydenhuoltokuluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Alatutkija:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Alatutkija:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Alatutkija:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Kumpi tahansa sukupuoli.
  • Terve ruuansulatuskanavan toiminta (potilaat sietävät suun kautta annettavia lääkkeitä letkurilla tai suun kautta).
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) >-1.
  • Ei perusdeliriumia tai mielialan muutoksia ennen tehohoitoon ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Aiempi palautumaton aivosairaus, joka on sopusoinnussa vakavan dementian kanssa.
  • Potilas, jolla on ensisijainen neurologinen sairaus tai vamma (esim. kallonsisäinen verenvuoto).
  • Syke (HR) alle 50 lyöntiä/min tai toisen kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimen puuttuessa.
  • Akuutti alkoholin vieroitus, joka vaatii bentsodiatsepiinin antamista.
  • Aiemmin maksan enkefalopatia tai loppuvaiheen maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C).
  • Tehohoitoyksikön (ICU) odotettu kesto on alle 5 päivää.
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
  • Raskaus.
  • Allergia deksmedetomidiinille tai melatoniinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä D (n = 30)
potilaat saavat suonensisäisen deksmedetomidiini-infuusion 0,2 mcg/kg/h klo 21 alkaen. Infuusio puolitetaan klo 6.00. ja lopetettiin klo 6.15.
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilaat saavat suonensisäisen deksmedetomidiini-infuusion 0,2 mcg/kg/h klo 21 alkaen. Infuusio puolitetaan klo 6.00. ja lopetettiin klo 6.15.
Muut nimet:
  • DEX ryhmä
Kokeellinen: Ryhmä M (n = 30)
potilaat saavat suun kautta otettavan 3 mg:n melatoniinitabletin klo 21.00.
Lääke: Melatoniini 3 MG
Potilaat saavat suun kautta 3 mg:n melatoniinitabletin klo 21.00.
Muut nimet:
  • N-asetyyli-5-metoksitryptamiini
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat saavat suolaliuosinfuusion samalla nopeudella deksmedetomidiini-infuusiota ja lumekapselia, joka on samanlainen kuin melatoniini.
Lääke: Suolaliuos
Potilaat saavat suolaliuosinfuusion samalla nopeudella deksmedetomidiini-infuusiota ja lumekapselia, joka on samanlainen kuin melatoniini.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisesta
Deliriumin ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä teho-osastolle saapumisesta tai teho-osaston kotiuttamiseen ennen tätä aikaa. 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan.
14 päivää teho-osastolle saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin puhkeaminen. • Deliriumin kesto. • Deliriumin esiintymistiheys. • Tehoosaston oleskelun pituus. • Haloperidolin kokonaisannos päivässä.
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisesta

Delirium arvioitiin käyttämällä tehohoitoyksikön (CAM-ICU) pisteytystä sekavuusarviointimenetelmällä teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan.

Lopullinen CAM-ICU-pistemäärä vaihtelee välillä 0–7, ja 7 on vakavin. CAM-ICU-7-pisteet luokiteltiin edelleen 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium.
14 päivää teho-osastolle saapumisesta
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisesta

Delirium arvioitiin käyttämällä sekavuusarviointimenetelmää tehohoitoyksikön (CAM-ICU) pistemäärälle ottaessa teho-osastolle ja 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan.

Lopullinen CAM-ICU-pistemäärä vaihtelee välillä 0–7, ja 7 on vakavin. CAM-ICU-7-pisteet luokiteltiin edelleen 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium.
14 päivää teho-osastolle saapumisesta
Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisesta

Delirium arvioitiin käyttämällä Confusion Assessment Method -menetelmää tehohoitoyksikön (CAM-ICU) pistemäärälle ottaessa teho-osastolle ja joka 12. tunti koko tutkimuksen ajan.

Lopullinen CAM-ICU-pistemäärä vaihtelee välillä 0–7, ja 7 on vakavin. CAM-ICU-7-pisteet luokiteltiin edelleen 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium.
14 päivää teho-osastolle saapumisesta
Haloperidolin kokonaisannos päivässä
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisesta
Haloperidolin kokonaisannos päivässä 14 päivää tehohoitoon saapumisesta
14 päivää teho-osastolle saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dexmedetomidine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa