Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin-Infusion im Vergleich zu oralem Melatonin zur Vorbeugung von Delir auf der Intensivstation

16. Oktober 2023 aktualisiert von: eslam salem, Tanta University

Dexmedetomidin-Infusion im Vergleich zu oralem Melatonin zur Vorbeugung von Delir auf der Intensivstation; Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin-Infusion und oralem Melatonin zur Vorbeugung von Delir bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Delir tritt bei 20 bis 40 % der Schwerkranken und bei bis zu 80 % der mechanisch beatmeten (MV) medizinischen oder chirurgischen Patienten auf. Es handelt sich um einen Konfessionszustand, der als vorübergehende globale Störung der Kognition, des Bewusstseins und der Aufmerksamkeit beschrieben wurde und als solcher nicht nur eine Herausforderung für das behandelnde Ärzteteam darstellt, sondern auch erhebliche Auswirkungen auf die betroffenen Patienten hat. Dies ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer längeren Beatmungsdauer, einer Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten sowie einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, was zu zusätzlichen Gesundheitskosten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Unterermittler:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Unterermittler:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Unterermittler:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 21 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Gesunde Magen-Darm-Funktion (die Patienten vertrugen orale Medikamente über die Sonde oder den Mund).
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) >-1.
  • Kein grundlegendes Delir oder Stimmungsschwankungen vor der Aufnahme auf die Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Vorgeschichte einer irreversiblen Hirnerkrankung im Zusammenhang mit schwerer Demenz.
  • Patient wird mit einer primären neurologischen Erkrankung oder Verletzung (z. B. intrakranielle Blutung) aufgenommen.
  • Herzfrequenz (HF) unter 50 Schlägen/Minute oder Herzblock zweiten bis dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  • Akuter Alkoholentzug, der die Gabe von Benzodiazepinen erfordert.
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Lebererkrankung im Endstadium (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) beträgt weniger als 5 Tage.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Dexmedetomidin oder Melatonin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe D (n=30)
Die Patienten erhalten ab 21:00 Uhr eine intravenöse Dexmedetomidin-Infusion von 0,2 µg/kg/h. Der Aufguss wird um 6:00 Uhr halbiert. und um 6:15 Uhr unterbrochen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten ab 21:00 Uhr eine intravenöse Dexmedetomidin-Infusion von 0,2 µg/kg/h. Der Aufguss wird um 6:00 Uhr halbiert. und um 6:15 Uhr unterbrochen.
Andere Namen:
  • DEX-Gruppe
Experimental: Gruppe M (n=30)
Die Patienten erhalten um 21:00 Uhr eine orale Melatonintablette mit 3 mg.
Arzneimittel: Melatonin 3 MG
Die Patienten erhalten um 21:00 Uhr eine orale Melatonintablette mit 3 mg.
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Kochsalzinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Dexmedetomidin-Infusion und eine Placebo-Kapsel ähnlich der von Melatonin.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine Kochsalzinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Dexmedetomidin-Infusion und eine Placebo-Kapsel ähnlich der von Melatonin.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Delir
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Die Häufigkeit von Delir innerhalb von 14 Tagen ab der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation vor diesem Zeitpunkt. Alle 12 Stunden während der gesamten Studie.
14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn des Deliriums. • Dauer des Delirs. • Häufigkeit von Delirien. • Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation. • Gesamtdosis Haloperidol pro Tag.
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Das Delir wurde bei der Aufnahme auf die Intensivstation und alle 12 Stunden während der gesamten Studie mithilfe der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet.

Der endgültige CAM-ICU-Score liegt zwischen 0 und 7, wobei 7 den schwerwiegendsten Wert darstellt. Die CAM-ICU-7-Scores wurden weiter in 0–2: kein Delir, 3–5: leichtes bis mittelschweres Delir und 6–7: schweres Delir kategorisiert.
14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Das Delir wurde bei der Aufnahme auf die Intensivstation und alle 12 Stunden während der gesamten Studie mithilfe der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet.

Der endgültige CAM-ICU-Score liegt zwischen 0 und 7, wobei 7 den schwerwiegendsten Wert darstellt. Die CAM-ICU-7-Scores wurden weiter in 0–2: kein Delir, 3–5: leichtes bis mittelschweres Delir und 6–7: schweres Delir kategorisiert.
14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Das Delir wurde bei der Aufnahme auf die Intensivstation und alle 12 Stunden während der gesamten Studie mithilfe der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) bewertet.

Der endgültige CAM-ICU-Score liegt zwischen 0 und 7, wobei 7 den schwerwiegendsten Wert darstellt. Die CAM-ICU-7-Scores wurden weiter in 0–2: kein Delir, 3–5: leichtes bis mittelschweres Delir und 6–7: schweres Delir kategorisiert.
14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtdosis Haloperidol pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtdosis Haloperidol pro Tag 14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
14 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren