Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия дексмедетомидина в сравнении с пероральным приемом мелатонина для профилактики делирия в интенсивной терапии

16 октября 2023 г. обновлено: eslam salem, Tanta University

Инфузия дексмедетомидина по сравнению с пероральным приемом мелатонина для профилактики делирия в отделениях интенсивной терапии (ОИТ); Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния инфузии дексмедетомидина и перорального мелатонина на профилактику делирия у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий наблюдается у 20–40 % больных в критическом состоянии и до 80 % пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в медицинских или хирургических целях. Это конфессиональное состояние, которое описывается как преходящее глобальное расстройство познания, осознания и внимания и как таковое не только представляет собой трудную задачу для лечащей медицинской бригады, но также оказывает значительное влияние на пострадавших пациентов. Это связано с увеличением продолжительности пребывания в больнице и времени на МВ, ухудшением когнитивных функций, а также увеличением заболеваемости и смертности, что приводит к дополнительным расходам на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eslam Eslam, MD
  • Номер телефона: 01004415074
  • Электронная почта: salemeslam913@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:
          • Eslam M Salem, Msc
          • Номер телефона: 00201004415074
          • Электронная почта: salemeslam913@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Младший исследователь:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Младший исследователь:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Младший исследователь:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 21 года и старше.
  • Любой пол.
  • Здоровая функция желудочно-кишечного тракта (пациенты хорошо переносили прием пероральных препаратов через зонд или через рот).
  • Ричмондская шкала седации при возбуждении (RASS) >-1.
  • До поступления в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) не было основного делирия или изменений настроения.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Необратимое заболевание головного мозга в анамнезе соответствует тяжелой деменции.
  • Пациент поступил с первичным неврологическим заболеванием или травмой (например, внутричерепное кровоизлияние).
  • Частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 50 уд/мин или блокада сердца второй-третьей степени при отсутствии кардиостимулятора.
  • Острая абстиненция от алкоголя, требующая назначения бензодиазепинов.
  • В анамнезе печеночная энцефалопатия или терминальная стадия заболевания печени (класс B или C по Чайлд-Пью).
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) менее 5 дней.
  • Невозможность получить информированное согласие.
  • Беременность.
  • Аллергия на дексмедетомидин или мелатонин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Д (n=30)
пациенты будут получать внутривенную инфузию дексмедетомидина в дозе 0,2 мкг/кг/ч, начиная с 21:00. Вливание будет уменьшено вдвое в 6:00 утра. и прекращено в 6:15 утра.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты будут получать внутривенную инфузию дексмедетомидина в дозе 0,2 мкг/кг/ч, начиная с 21:00. Вливание будет уменьшено вдвое в 6:00 утра. и прекращено в 6:15 утра.
Другие имена:
  • Группа ДЭКС
Экспериментальный: Группа М (n=30)
пациенты получат пероральную таблетку мелатонина 3 мг в 21:00.
Лекарство: Мелатонин 3 мг
Пациенты получат пероральную таблетку мелатонина по 3 мг в 21:00.
Другие имена:
  • N-ацетил-5-метокситриптамин
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациенты будут получать инфузию физиологического раствора с той же скоростью, что и инфузию дексмедетомидина, и капсулы плацебо, аналогичные дозе мелатонина.
Лекарство: Солевой раствор
Пациенты будут получать инфузию физиологического раствора с той же скоростью, что и инфузию дексмедетомидина, и капсулы плацебо, аналогичные дозе мелатонина.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Частота возникновения делирия в течение 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) или до выписки из ОРИТ до этого срока. Каждые 12 часов на протяжении всего исследования.
14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало делирия. • Продолжительность делирия. • Частота делирия. • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. • Общая доза галоперидола в день.
Временное ограничение: 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии

Делирий оценивали с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) при поступлении в отделение интенсивной терапии и каждые 12 часов на протяжении всего исследования.

Окончательная оценка CAM-ICU варьируется от 0 до 7, где 7 соответствует самой тяжелой степени. Баллы CAM-ICU-7 были далее классифицированы как 0-2: отсутствие делирия, 3-5: легкий или умеренный делирий и 6-7: тяжелый делирий.
14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Продолжительность делирия
Временное ограничение: 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии

Делирий оценивали с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) при поступлении в отделение интенсивной терапии и каждые 12 часов на протяжении всего исследования.

Окончательная оценка CAM-ICU варьируется от 0 до 7, где 7 соответствует самой тяжелой степени. Баллы CAM-ICU-7 были далее классифицированы как 0-2: отсутствие делирия, 3-5: легкий или умеренный делирий и 6-7: тяжелый делирий.
14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Частота делирия
Временное ограничение: 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии

Делирий оценивали с использованием метода оценки спутанности сознания для оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) при поступлении в отделение интенсивной терапии и каждые 12 часов на протяжении всего исследования.

Окончательная оценка CAM-ICU варьируется от 0 до 7, где 7 соответствует самой тяжелой степени. Баллы CAM-ICU-7 были далее классифицированы как 0-2: отсутствие делирия, 3-5: легкий или умеренный делирий и 6-7: тяжелый делирий.
14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Общая доза Галоперидола в день
Временное ограничение: 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Суммарная доза галоперидола в сутки через 14 дней от поступления в отделение интенсивной терапии
14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться