Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão de dexmedetomidina versus melatonina oral para prevenção de delírio em terapia intensiva

16 de outubro de 2023 atualizado por: eslam salem, Tanta University

Infusão de dexmedetomidina versus melatonina oral para prevenção de delírio em unidade de terapia intensiva (UTI); Um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da infusão de dexmedetomidina e melatonina oral na prevenção do delirium em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium ocorre em 20% a 40% dos pacientes gravemente enfermos e em até 80% dos pacientes médicos ou cirúrgicos sob ventilação mecânica (VM). É um estado confessional que tem sido descrito como um distúrbio global transitório de cognição, consciência e atenção e, como tal, não é apenas um desafio para a equipa médica responsável pelo tratamento, mas também tem um impacto considerável nos pacientes afetados. Está associada ao tempo prolongado de internação hospitalar e ao tempo de VM, à deterioração da cognição e ao aumento da morbimortalidade, causando despesas adicionais com cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ayman A Youssef, MD
        • Subinvestigador:
          • Ghada F El-baradey, MD
        • Subinvestigador:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Subinvestigador:
          • Alaa M Abo Hagar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 21 anos ou mais.
  • Qualquer gênero.
  • Função gastrointestinal saudável (os pacientes toleraram medicamentos orais por gavagem ou boca).
  • Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) >-1.
  • Nenhum delírio básico ou alterações de humor antes da admissão na unidade de terapia intensiva (UTI).

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • História de doença cerebral irreversível consistente com demência grave.
  • Paciente admitido com uma condição ou lesão neurológica primária (por exemplo, hemorragia intracraniana).
  • Frequência cardíaca (FC) inferior a 50 batimentos/min ou bloqueio cardíaco de segundo a terceiro grau na ausência de marca-passo.
  • Abstinência aguda de álcool que requer administração de benzodiazepínicos.
  • História de encefalopatia hepática ou doença hepática terminal (classe B ou C de Child-Pugh).
  • A duração prevista de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) é inferior a 5 dias.
  • Incapacidade de obter consentimento informado.
  • Gravidez.
  • Alergia à dexmedetomidina ou melatonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D (n=30)
os pacientes receberão infusão intravenosa de dexmedetomidina de 0,2 mcg/kg/h a partir das 21h. A infusão será reduzida pela metade às 6h. e interrompido às 6h15.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma infusão intravenosa de dexmedetomidina de 0,2 mcg/kg/h a partir das 21h. A infusão será reduzida pela metade às 6h. e interrompido às 6h15.
Outros nomes:
  • Grupo DEX
Experimental: Grupo M (n=30)
os pacientes receberão comprimido oral de melatonina 3 mg às 21h.
Medicamento: Melatonina 3 MG
Os pacientes receberão comprimido oral de melatonina 3 mg às 21h.
Outros nomes:
  • N-acetil-5-metoxitriptamina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os pacientes receberão infusão de solução salina na mesma taxa de infusão de dexmedetomidina e cápsula de placebo semelhante à da melatonina.
Medicamento: Salina
Os pacientes receberão infusão de solução salina na mesma taxa de infusão de dexmedetomidina e cápsula de placebo semelhante à da melatonina.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio
Prazo: 14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva
A incidência de delirium dentro de 14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) ou até a alta da UTI antes desse período. A cada 12 horas durante o estudo.
14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início do delírio. • Duração do delirium. • Frequência do delirium. • Tempo de permanência na UTI. • Dose total de Haloperidol por dia.
Prazo: 14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva

O delirium foi avaliado usando o método de avaliação de confusão para pontuação na unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) na admissão na UTI e a cada 12 horas durante o estudo.

A pontuação final do CAM-ICU varia de 0 a 7, sendo 7 a mais grave. As pontuações do CAM-ICU-7 foram ainda categorizadas como 0-2: sem delirium, 3-5: delirium leve a moderado e 6-7: delirium grave.
14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva
Duração do delírio
Prazo: 14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva

O delirium foi avaliado usando o método de avaliação de confusão para pontuação na unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) na admissão na UTI e a cada 12 horas durante o estudo.

A pontuação final do CAM-ICU varia de 0 a 7, sendo 7 a mais grave. As pontuações do CAM-ICU-7 foram ainda categorizadas como 0-2: sem delirium, 3-5: delirium leve a moderado e 6-7: delirium grave.
14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva
Frequência de delírio
Prazo: 14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva

O delirium foi avaliado usando o método de avaliação de confusão para pontuação da unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) na admissão na UTI e a cada 12 horas durante o estudo.

A pontuação final do CAM-ICU varia de 0 a 7, sendo 7 a mais grave. As pontuações do CAM-ICU-7 foram ainda categorizadas como 0-2: sem delirium, 3-5: delirium leve a moderado e 6-7: delirium grave.
14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva
Dose total de Haloperidol por dia
Prazo: 14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva
Dose total de Haloperidol por dia 14 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
14 dias a partir da admissão na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dexmedetomidine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever