- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06077461
Účinek zbarvení mandaly u pacientů s diabetem 2
Vliv zbarvení mandaly na úroveň vnímaného stresu a úzkosti u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je často se vyskytující chronické metabolické onemocnění charakterizované zvýšenými hladinami glukózy v plazmě v důsledku nedostatečné sekrece inzulínu a/nebo zvýšené inzulínové rezistence. Nejběžnějším typem diabetu je diabetes 2. typu, který představuje přibližně 90 % všech případů. Diabetes 2. typu je častější ve středním a vyšším věku, ale dnes se v důsledku negativních změn v životním stylu objevuje i u dětí a mladých dospělých.
Diabetes je obvykle zvládnutelné onemocnění změnou životního stylu a léčbou. Péče o cukrovku však může pro lidi s cukrovkou vytvářet další stres kvůli nikdy nekončícím nárokům na udržení nutričního a fyzického zdraví, cvičení, sledování hladiny cukru v krvi, pravidelné sledování a zvládání obav z reality symptomů a komplikací. V důsledku toho zažívají pocity deprese, úzkosti a stresu, což ovlivňuje jejich zdraví a celkovou kvalitu života. Pacienti s diabetem mají výrazně vyšší míru úzkosti a deprese než běžná populace. Současná existence diabetu a úzkosti a stresu má za následek špatnou glykemickou kontrolu a sebeovládání, zvyšuje riziko komplikací diabetu a snižuje celkovou kvalitu života a očekávanou délku života. K dosažení optimálních cílů v managementu a celkové kvalitě života pacientů je proto nezbytná prevence, včasné rozpoznání a léčba těchto stavů.
Při plánování postupů péče o pacienty v tomto obtížném období by měl být přijat holistický přístup a měly by být naplánovány nefarmakologické postupy, zejména takové, které pacientovi umožní provádět každodenní činnosti s minimem energie a maximální funkcí. Malování mandal, jedna z nefarmakologických praktik, je arteterapeutická technika, která může poskytnout psychickou podporu a léčení. Toto kruhové umění se tradičně používá k meditaci v různých východních kulturách a je symbolem psychologické celistvosti. Barvení mandal je bezpečná a dostupná aktivita, která nevyžaduje žádné speciální dovednosti a lze ji použít jako doplňkovou strategii na podporu duševního zdraví. V literatuře se uvádí, že malování mandal zlepšuje psychické symptomy a člověka uvolňuje. Umělecká perspektiva ošetřovatelství spočívá v pochopení individuálních potřeb, zdrojů obav, úzkosti a stresu a poté ve vývoji postupů, které zvýší jeho sebevědomí a odolnost zvýšením úrovně jeho schopností a kompetencí. Z tohoto důvodu byla tato studie naplánována tak, aby prozkoumala vliv malby mandal na úroveň vnímaného stresu a úzkosti u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazıg, Krocan
- Firat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být ve věku od 18 do 65 let
- Byl diagnostikován diabetes typu 2 po dobu nejméně 6 měsíců
- Být hospitalizován na endokrinologické klinice po dobu nejméně 7 dnů
- Nemít fyzický problém, který by bránil malování mandal (zrak, sluch atd.)
Kritéria vyloučení:
- Není schopen aktivně používat ruce
- Problém s komunikací
- Mít problém s učením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: malba mandaly
Pacienti v této skupině budou vystaveni malbě mandal.
|
Pacienti v této skupině budou vystaveni malbě mandal.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině nebudou vystaveni malbě mandal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: po 7 dnech
|
Škálu vnímaného stresu vyvinuli Cohen, Kamarck a Mermelstein v roce 1983, aby určili úroveň stresu, který ohrožuje lidské zdraví.
Turecká validita a spolehlivost byla stanovena Eskinem et al. (2013).
Škála je 5bodová škála Likertova typu a skládá se ze 14 položek.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i úroveň stresu, který osoba vnímá.
Skóre PSS se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž 0-35 bodů značí normální úroveň stresu a 35-56 bodů značí, že jedinec je ve stresu.
|
po 7 dnech
|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: po 7 dnech
|
Stupnici úzkosti státního rysu vyvinuli Spielberger et al. (1970).
Platnost a spolehlivost škály v Turecku stanovili Öner a Le Compte (1983).
Škála se skládá ze dvou částí: State Anxiety Scale a Trait Anxiety Scale.
Prvních 20 položek hodnotí situační úzkost a posledních 20 položek hodnotí rysovou úzkost.
V této studii se skóre získané ze škály, což je prvních 20 položek pro hodnocení úzkosti související se situací, pohybuje mezi 20 a 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
po 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/ 12 - 41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s diabetem typu 2
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteNáborDiabetes typu 2 (T2DM) | Hypoglykémie (diabetik)Kanada
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
University of California, San DiegoUniversity of Minnesota; HealthPartners InstituteDokončenoObezita | Nadváha | Cukrovka typu 2 | Obézní | DiabetikSpojené státy
-
Susan HassenbeinUkončenoVřed na nohou, Diabetik | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Sheba Medical CenterKybun AGDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Vřed na nohou, Diabetik | Smyslová neuropatieIzrael
Klinické studie na malování mandaly
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoZbarvení mandaly | Bensonovy cvičení | Informální pečovatel v paliativní péčiTurecko (Türkiye)