Dlouhodobé účinky bdělé polohy na břiše u pacientů na JIP COVID-19 (Long-termAPP)
28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours
Účinky polohy bdělého stavu na bdělém stavu na dlouhodobou kvalitu života u pacientů spravovaných na JIP pod vysokým průtokem nosu pro pneumonii SARS-CoV2, kohortová studie vložená do randomizované studie
Dlouhodobé sledování pacientů zařazených do randomizované kontrolované studie hodnotící bdělou polohu na břiše u pacientů trpících pneumonií SARS-CoV2 (NCT04358939)
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do počáteční studie, kteří přežili a nebyli ztraceni ve sledování po 28 dnech, budou pozváni k telefonickému rozhovoru za účelem sběru údajů o dlouhodobé kvalitě života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- university hospital Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení ve Francii do randomizované studie „High Prone Covid“ naživu 28. den (NCT04358939).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do randomizované metastudie hodnotící bdělou polohu na břiše versus kontrola u pacientů s COVID-19 na vysokoprůtokové nazální oxygenoterapii (Ehrmann 2021).
- Pacienti naživu v D28
- Žádný odpor k účasti ve výzkumu, který hodnotí úmrtnost a kvalitu života prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ztratili sledování po 28 dnech.
- Odvolání souhlasu z randomizované metastudie pacientem
- Zranitelná osoba: ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
- Pacienti odmítající odpovídat na telefonní dotazník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
standardní kyslíková skupina
telefonický rozhovor zahrnující dotazník kvality života
|
telefonický rozhovor k posouzení úmrtnosti a kvality života v populaci zařazené do studie
|
|
skupina náchylná k probuzení
telefonický rozhovor zahrnující dotazník kvality života
|
telefonický rozhovor k posouzení úmrtnosti a kvality života v populaci zařazené do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EURO QoL 5D 5L skóre kvality života
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Kvalita života při posledním sledování, déle než 2 roky po randomizaci, hodnocená skóre kvality života EURO QoL 5D 5L
|
2 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita v době posledního sledování po 2 letech po randomizaci
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
|
Posouzení autonomie
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
Podčást skóre EURO QoL 5D 5L
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
Hodnocení mobility
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
Podčást skóre EURO QoL 5D 5L
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
Hodnocení výkonu každodenních činností
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
Podčást skóre EURO QoL 5D 5L
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
Hodnocení bolesti a nepohodlí
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
Podčást skóre EURO QoL 5D 5L
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
Podčást skóre EURO QoL 5D 5L
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
Počet bodů na vizuální analogové stupnici
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
Podčást skóre EURO QoL 5D 5L
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
Hospitalizace
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
Počet nových hospitalizací během období sledování
|
v průměru 2 roky sledování
|
|
Rodinná situace
Časové okno: před hospitalizací na jednotce intenzivní péče, dále ve 12, 24 měsících a při konečné kontrole.
|
Změna rodinné situace
|
před hospitalizací na jednotce intenzivní péče, dále ve 12, 24 měsících a při konečné kontrole.
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: před hospitalizací, poté ve 12, 24 měsících a při konečné kontrole.
|
Změna stavu zaměstnání
|
před hospitalizací, poté ve 12, 24 měsících a při konečné kontrole.
|
|
Analýza podskupiny:
Časové okno: v průměru 2 roky sledování
|
analýza primárního cílového ukazatele, mortality a dílčích částí skóre EURO QoL 5D 5L v podskupinách pacientů, kteří byli nebo nebyli intubováni během sledování v počátečním metatestu
|
v průměru 2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR 230170 - Long-term APP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .