Efeitos de longo prazo do posicionamento prono acordado em pacientes de UTI com COVID-19 (Long-termAPP)
28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Efeitos do posicionamento prono acordado na qualidade de vida a longo prazo em pacientes atendidos na UTI sob alto fluxo nasal para pneumonia por SARS-CoV2, um estudo de coorte inserido em um ensaio randomizado
Acompanhamento de longo prazo de pacientes incluídos em um ensaio clínico randomizado que avaliou a posição prona acordada entre pacientes que sofrem de pneumonia por SARS-CoV2 (NCT04358939)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos no ensaio inicial que sobreviveram e não perderam o acompanhamento aos 28 dias serão convidados para uma entrevista por telefone para coletar dados sobre a qualidade de vida a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37000
- university hospital Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes incluídos na França no estudo randomizado “High Prone Covid” vivos no dia 28 (NCT04358939).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no meta-ensaio randomizado que avaliou a posição prona acordada versus controle entre pacientes com COVID-19 em oxigenoterapia nasal de alto fluxo (Ehrmann 2021).
- Pacientes vivos em D28
- Nenhuma oposição em participar da pesquisa que avalia mortalidade e qualidade de vida por meio de entrevista telefônica.
Critério de exclusão:
- Os pacientes perderam o acompanhamento após 28 dias.
- Retirada do consentimento do meta-ensaio randomizado pelo paciente
- Pessoa vulnerável: salvaguarda da justiça, curadoria ou tutela
- Pacientes que se recusam a responder questionário telefônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de oxigênio padrão
entrevista por telefone compreendendo um questionário de qualidade de vida
|
entrevista telefônica para avaliar mortalidade e qualidade de vida na população incluída em um estudo
|
|
grupo propenso acordado
entrevista por telefone compreendendo um questionário de qualidade de vida
|
entrevista telefônica para avaliar mortalidade e qualidade de vida na população incluída em um estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de vida EURO QoL 5D 5L
Prazo: 2 anos após a randomização
|
Qualidade de vida no último acompanhamento, além de 2 anos após a randomização, avaliada por um escore de qualidade de vida EURO QoL 5D 5L
|
2 anos após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade no último período de acompanhamento além de 2 anos após a randomização
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
|
Avaliação da autonomia
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Subparte da pontuação EURO QoL 5D 5L
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
Avaliação da mobilidade
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Subparte da pontuação EURO QoL 5D 5L
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
Avaliação do desempenho das atividades diárias
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Subparte da pontuação EURO QoL 5D 5L
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
Avaliação da dor e desconforto
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Subparte da pontuação EURO QoL 5D 5L
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
Avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Subparte da pontuação EURO QoL 5D 5L
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
Número de pontos na escala visual analógica
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Subparte da pontuação EURO QoL 5D 5L
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
Hospitalizações
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Número de novas internações durante o período de acompanhamento
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
|
Situação familiar
Prazo: antes da internação em unidade de terapia intensiva, depois aos 12, 24 meses e no acompanhamento final.
|
Mudança de situação familiar
|
antes da internação em unidade de terapia intensiva, depois aos 12, 24 meses e no acompanhamento final.
|
|
Situação de emprego
Prazo: antes da hospitalização, depois aos 12, 24 meses e no acompanhamento final.
|
Mudança de status de emprego
|
antes da hospitalização, depois aos 12, 24 meses e no acompanhamento final.
|
|
Análise de subgrupo:
Prazo: uma média de 2 anos de acompanhamento
|
análise do endpoint primário, mortalidade e subpartes do escore EURO QoL 5D 5L em subgrupos de pacientes que foram intubados ou não durante o acompanhamento no metaensaio inicial
|
uma média de 2 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR 230170 - Long-term APP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .