Langetermijneffecten van wakkere positionering bij COVID-19 ICU-patiënten (Long-termAPP)
28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Effecten van wakkere buikligging op de kwaliteit van leven op de lange termijn bij patiënten die op de intensive care worden behandeld onder nasale high-flow voor SARS-CoV2-pneumonie, een cohortstudie genest binnen een gerandomiseerde studie
Langetermijnfollow-up van patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de wakkere buikligging werd geëvalueerd onder patiënten met SARS-CoV2-pneumonie (NCT04358939)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnamen aan het eerste onderzoek en die het overleefden en niet verloren waren voor de follow-up na 28 dagen, zullen worden uitgenodigd voor een telefonisch interview om gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven op de lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
137
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37000
- university hospital Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in Frankrijk waren opgenomen in het gerandomiseerde onderzoek "High Prone Covid" en nog leefden op dag 28 (NCT04358939).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de gerandomiseerde metastudie waarin de wakkere buikligging versus de controlegroep werd geëvalueerd onder COVID-19-patiënten die high-flow nasale zuurstoftherapie kregen (Ehrmann 2021).
- Patiënten in leven op D28
- Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek dat de sterfte en de kwaliteit van leven evalueert via een telefonisch interview.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verloren na 28 dagen de follow-up.
- Intrekking van toestemming voor gerandomiseerde metastudie door patiënt
- Kwetsbare persoon: bescherming van gerechtigheid, curatorschap of voogdij
- Patiënten die weigeren de telefonische vragenlijst te beantwoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaard zuurstofgroep
telefonisch interview bestaande uit een vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
telefonisch interview om de sterfte en de kwaliteit van leven te beoordelen in de populatie die deelneemt aan een onderzoek
|
|
wakkere, gevoelige groep
telefonisch interview bestaande uit een vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
telefonisch interview om de sterfte en de kwaliteit van leven te beoordelen in de populatie die deelneemt aan een onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EURO QoL 5D 5L kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Kwaliteit van leven bij de laatste follow-up, langer dan 2 jaar na randomisatie, beoordeeld aan de hand van een EURO QoL 5D 5L kwaliteit van leven-score
|
2 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte bij laatste follow-up langer dan 2 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
|
Beoordeling van de autonomie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Subdeel van EURO QoL 5D 5L-score
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
Beoordeling van de mobiliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Subdeel van EURO QoL 5D 5L-score
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
Beoordeling van de prestaties van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Subdeel van EURO QoL 5D 5L-score
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
Beoordeling van pijn en ongemak
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Subdeel van EURO QoL 5D 5L-score
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
Beoordeling van angst en depressie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Subdeel van EURO QoL 5D 5L-score
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
Aantal punten op de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Subdeel van EURO QoL 5D 5L-score
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames tijdens de follow-upperiode
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
|
Familie situatie
Tijdsspanne: vóór ziekenhuisopname op de intensive care, daarna na 12, 24 maanden en bij de laatste follow-up.
|
Verandering van de gezinssituatie
|
vóór ziekenhuisopname op de intensive care, daarna na 12, 24 maanden en bij de laatste follow-up.
|
|
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: vóór ziekenhuisopname, daarna na 12, 24 maanden en bij de laatste follow-up.
|
Wijziging van de arbeidsstatus
|
vóór ziekenhuisopname, daarna na 12, 24 maanden en bij de laatste follow-up.
|
|
Subgroepanalyse:
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar follow-up
|
analyse van het primaire eindpunt, de mortaliteit en subonderdelen van de EURO QoL 5D 5L-score in subgroepen van patiënten die al dan niet geïntubeerd waren tijdens de follow-up in de initiële meta-assay
|
gemiddeld 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR 230170 - Long-term APP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .