Effetti a lungo termine del posizionamento prono sveglio nei pazienti in terapia intensiva con COVID-19 (Long-termAPP)
28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
Effetti del posizionamento prono da sveglio sulla qualità della vita a lungo termine nei pazienti gestiti in terapia intensiva con flusso nasale elevato per polmonite da SARS-CoV2, uno studio di coorte annidato all'interno di uno studio randomizzato
Follow-up a lungo termine dei pazienti inclusi in uno studio randomizzato e controllato che valutava la posizione prona da sveglio tra i pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 (NCT04358939)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi nello studio iniziale che sono sopravvissuti e non sono stati persi al follow-up a 28 giorni saranno invitati per un colloquio telefonico per raccogliere dati sulla qualità della vita a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37000
- university hospital Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti inclusi in Francia nello studio randomizzato “High Prone Covid” vivi al giorno 28 (NCT04358939).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi nel meta-studio randomizzato che valuta la posizione prona da sveglio rispetto al controllo tra i pazienti con COVID-19 sottoposti a terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (Ehrmann 2021).
- Pazienti vivi al D28
- Nessuna opposizione a partecipare alla ricerca che valuta mortalità e qualità della vita mediante interviste telefoniche.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati persi al follow-up dopo 28 giorni.
- Ritiro del consenso dal meta-studio randomizzato da parte del paziente
- Persona vulnerabile: tutela della giustizia, curatela o tutela
- Pazienti che rifiutano di rispondere al questionario telefonico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di ossigeno standard
intervista telefonica comprendente un questionario sulla qualità della vita
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intervista telefonica per valutare la mortalità e la qualità della vita nella popolazione inclusa in uno studio
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gruppo prono sveglio
intervista telefonica comprendente un questionario sulla qualità della vita
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intervista telefonica per valutare la mortalità e la qualità della vita nella popolazione inclusa in uno studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EURO QoL 5D 5L Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Qualità della vita all'ultimo follow-up, oltre i 2 anni dopo la randomizzazione, valutata mediante un punteggio di qualità della vita EURO QoL 5D 5L
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2 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità all’ultimo follow-up oltre i 2 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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un follow-up medio di 2 anni
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Valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
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un follow-up medio di 2 anni
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Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
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un follow-up medio di 2 anni
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Valutazione dell'esecuzione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
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un follow-up medio di 2 anni
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Valutazione del dolore e del disagio
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
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un follow-up medio di 2 anni
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Valutazione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
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un follow-up medio di 2 anni
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Numero di punti sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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Sottoparte del punteggio EURO QoL 5D 5L
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un follow-up medio di 2 anni
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Ricoveri
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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Numero di nuovi ricoveri durante il periodo di follow-up
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un follow-up medio di 2 anni
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Situazione familiare
Lasso di tempo: prima del ricovero in terapia intensiva, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
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Cambiamento della situazione familiare
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prima del ricovero in terapia intensiva, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
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Stato di impiego
Lasso di tempo: prima del ricovero, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
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Cambiamento di condizione lavorativa
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prima del ricovero, poi a 12, 24 mesi e al follow-up finale.
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Analisi dei sottogruppi:
Lasso di tempo: un follow-up medio di 2 anni
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analisi dell'endpoint primario, della mortalità e delle sottoparti del punteggio EURO QoL 5D 5L in sottogruppi di pazienti che sono stati intubati o meno durante il follow-up nel meta-test iniziale
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un follow-up medio di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR 230170 - Long-term APP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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