Долгосрочные эффекты положения на животе у пациентов отделения интенсивной терапии с COVID-19 (Long-termAPP)
28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Влияние положения на животе в бодрствовании на долгосрочное качество жизни у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии с высоким носовым потоком при пневмонии, вызванной SARS-CoV2, когортное исследование, вложенное в рандомизированное исследование
Долгосрочное наблюдение за пациентами, включенными в рандомизированное контролируемое исследование по оценке положения лежа на животе среди пациентов, страдающих пневмонией, вызванной SARS-CoV2 (NCT04358939)
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты, включенные в первоначальное исследование, которые выжили и не были потеряны для наблюдения через 28 дней, будут приглашены на телефонное интервью для сбора данных о долгосрочном качестве жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
137
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- university hospital Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные во Франции в рандомизированное исследование «High Prone Covid», живы на 28-й день (NCT04358939).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в рандомизированное мета-исследование, оценивающее положение лежа в бодрствующем состоянии по сравнению с контрольной группой среди пациентов с COVID-19, получающих назальную кислородную терапию с высоким потоком (Ehrmann 2021).
- Пациенты, живые на D28
- Нет возражений против участия в исследовании, в котором смертность и качество жизни оцениваются посредством телефонного интервью.
Критерий исключения:
- Пациенты выбыли из наблюдения через 28 дней.
- Отзыв согласия пациента на рандомизированное мета-исследование
- Уязвимое лицо: гарантия правосудия, попечительство или попечительство
- Пациенты отказываются отвечать на телефонные анкеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартная кислородная группа
телефонное интервью, включающее анкету о качестве жизни
|
телефонное интервью для оценки смертности и качества жизни среди населения, включенного в исследование
|
|
группа бодрствующего лежания
телефонное интервью, включающее анкету о качестве жизни
|
телефонное интервью для оценки смертности и качества жизни среди населения, включенного в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни EURO QoL 5D 5L
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
|
Качество жизни при последнем наблюдении через 2 года после рандомизации, оцениваемое по шкале качества жизни EURO QoL 5D 5L.
|
2 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность при последнем наблюдении спустя 2 года после рандомизации
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
Часть оценки EURO QoL 5D 5L
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
Оценка мобильности
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
Часть оценки EURO QoL 5D 5L
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
Оценка выполнения повседневной деятельности
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
Часть оценки EURO QoL 5D 5L
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
Оценка боли и дискомфорта
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
Часть оценки EURO QoL 5D 5L
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
Часть оценки EURO QoL 5D 5L
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
Количество баллов по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
Часть оценки EURO QoL 5D 5L
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
Число новых госпитализаций за период наблюдения
|
в среднем 2 года наблюдения
|
|
Семейная ситуация
Временное ограничение: до госпитализации в отделение интенсивной терапии, затем через 12, 24 мес и при заключительном наблюдении.
|
Изменение семейной ситуации
|
до госпитализации в отделение интенсивной терапии, затем через 12, 24 мес и при заключительном наблюдении.
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: до госпитализации, затем через 12, 24 мес и при заключительном наблюдении.
|
Изменение статуса занятости
|
до госпитализации, затем через 12, 24 мес и при заключительном наблюдении.
|
|
Анализ подгрупп:
Временное ограничение: в среднем 2 года наблюдения
|
анализ первичной конечной точки, смертности и частей шкалы EURO QoL 5D 5L в подгруппах пациентов, которые были интубированы или не были интубированы во время наблюдения в начальном мета-анализе
|
в среднем 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR 230170 - Long-term APP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .