Effets à long terme du positionnement sur le ventre éveillé chez les patients en soins intensifs COVID-19 (Long-termAPP)
28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours
Effets du positionnement sur le ventre éveillé sur la qualité de vie à long terme chez les patients pris en charge en unité de soins intensifs sous débit nasal élevé pour une pneumonie à SRAS-CoV2, une étude de cohorte imbriquée dans un essai randomisé
Suivi à long terme des patients inclus dans un essai contrôlé randomisé évaluant la position couchée éveillée chez les patients souffrant de pneumonie par le SRAS-CoV2 (NCT04358939)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients inclus dans l'essai initial qui ont survécu et n'ont pas été perdus de vue à 28 jours seront invités à un entretien téléphonique pour collecter des données sur la qualité de vie à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
137
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France, 37000
- university hospital Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inclus en France dans l'étude randomisée « High Prone Covid » vivants à J28 (NCT04358939).
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans le méta-essai randomisé évaluant la position couchée éveillée par rapport au groupe témoin parmi les patients COVID-19 sous oxygénothérapie nasale à haut débit (Ehrmann 2021).
- Patients vivants à J28
- Aucune opposition pour participer à la recherche qui évalue la mortalité et la qualité de vie par entretien téléphonique.
Critère d'exclusion:
- Patients perdus de vue après 28 jours.
- Retrait du consentement d'un méta-essai randomisé par le patient
- Personne vulnérable : sauvegarde de justice, curatelle ou curatelle
- Patients refusant de répondre au questionnaire téléphonique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'oxygène standard
entretien téléphonique comprenant un questionnaire de qualité de vie
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entretien téléphonique pour évaluer la mortalité et la qualité de vie dans la population incluse dans un essai
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groupe couché éveillé
entretien téléphonique comprenant un questionnaire de qualité de vie
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entretien téléphonique pour évaluer la mortalité et la qualité de vie dans la population incluse dans un essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie EURO QoL 5D 5L
Délai: 2 ans après la randomisation
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Qualité de vie au dernier recul, au-delà de 2 ans après randomisation, évaluée par un score de qualité de vie EURO QoL 5D 5L
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2 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité au dernier suivi au-delà de 2 ans après la randomisation
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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un suivi moyen de 2 ans
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Évaluation de l'autonomie
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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Sous-partie du score EURO QoL 5D 5L
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un suivi moyen de 2 ans
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Évaluation de la mobilité
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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Sous-partie du score EURO QoL 5D 5L
|
un suivi moyen de 2 ans
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Évaluation de la performance des activités quotidiennes
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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Sous-partie du score EURO QoL 5D 5L
|
un suivi moyen de 2 ans
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Évaluation de la douleur et de l'inconfort
Délai: un suivi moyen de 2 ans
|
Sous-partie du score EURO QoL 5D 5L
|
un suivi moyen de 2 ans
|
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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Sous-partie du score EURO QoL 5D 5L
|
un suivi moyen de 2 ans
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Nombre de points sur l'échelle visuelle analogique
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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Sous-partie du score EURO QoL 5D 5L
|
un suivi moyen de 2 ans
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Hospitalisations
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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Nombre de nouvelles hospitalisations pendant la période de suivi
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un suivi moyen de 2 ans
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Situation familiale
Délai: avant l'hospitalisation en réanimation, puis à 12, 24 mois et au dernier recul.
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Changement de situation familiale
|
avant l'hospitalisation en réanimation, puis à 12, 24 mois et au dernier recul.
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Statut d'emploi
Délai: avant l'hospitalisation, puis à 12, 24 mois et au dernier recul.
|
Changement de statut d'emploi
|
avant l'hospitalisation, puis à 12, 24 mois et au dernier recul.
|
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Analyse des sous-groupes :
Délai: un suivi moyen de 2 ans
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analyse du critère d'évaluation principal, de la mortalité et des sous-parties du score EURO QoL 5D 5L dans des sous-groupes de patients intubés ou non pendant le suivi dans le méta-essai initial
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un suivi moyen de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR 230170 - Long-term APP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .