Długoterminowe skutki ułożenia na brzuchu u pacjentów z Covid-19 na OIOM-ie (Long-termAPP)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Wpływ ułożenia na brzuchu w stanie czuwania na długoterminową jakość życia pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii przy wysokim przepływie przez nos z powodu zapalenia płuc SARS-CoV2 – badanie kohortowe zagnieżdżone w randomizowanym badaniu
Długoterminowa obserwacja pacjentów objętych randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym ułożenie na brzuchu w stanie czuwania wśród pacjentów cierpiących na zapalenie płuc spowodowane SARS-CoV2 (NCT04358939)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do wstępnego badania, którzy przeżyli i nie zostali utraceni z wizyty kontrolnej po 28 dniach, zostaną zaproszeni na rozmowę telefoniczną w celu zebrania danych na temat długoterminowej jakości życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37000
- university hospital Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni we Francji do randomizowanego badania „High Prone Covid” żyjący w 28. dniu (NCT04358939).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do randomizowanego meta-badania oceniającego pozycję na brzuchu w stanie czuwania w porównaniu z grupą kontrolną wśród pacjentów z COVID-19 stosujących wysokoprzepływową tlenoterapię donosową (Ehrmann 2021).
- Pacjenci żywi w D28
- Nie ma sprzeciwu wobec udziału w badaniu oceniającym śmiertelność i jakość życia metodą wywiadu telefonicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stracili możliwość obserwacji po 28 dniach.
- Wycofanie przez pacjenta zgody na randomizowane metabadanie
- Osoba bezbronna: gwarancja sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
- Pacjenci odmawiający odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu telefonicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
standardowa grupa tlenowa
wywiad telefoniczny zawierający kwestionariusz jakości życia
|
wywiad telefoniczny mający na celu ocenę śmiertelności i jakości życia w populacji objętej badaniem
|
|
grupa skłonna do przebudzenia
wywiad telefoniczny zawierający kwestionariusz jakości życia
|
wywiad telefoniczny mający na celu ocenę śmiertelności i jakości życia w populacji objętej badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia EURO QoL 5D 5L
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Jakość życia w ostatniej obserwacji, po upływie 2 lat od randomizacji, oceniana za pomocą skali jakości życia EURO QoL 5D 5L
|
2 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ostatnim okresie obserwacji przekraczającym 2 lata po randomizacji
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
|
Ocena autonomii
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Część wyniku EURO QoL 5D 5L
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
Ocena mobilności
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Część wyniku EURO QoL 5D 5L
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
Ocena wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Część wyniku EURO QoL 5D 5L
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
Ocena bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Część wyniku EURO QoL 5D 5L
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Część wyniku EURO QoL 5D 5L
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
Liczba punktów w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Część wyniku EURO QoL 5D 5L
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Liczba nowych hospitalizacji w okresie obserwacji
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
|
Sytuacja rodzinna
Ramy czasowe: przed hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii, następnie po 12, 24 miesiącach i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Zmiana sytuacji rodzinnej
|
przed hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii, następnie po 12, 24 miesiącach i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: przed hospitalizacją, następnie po 12, 24 miesiącach i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Zmiana statusu zatrudnienia
|
przed hospitalizacją, następnie po 12, 24 miesiącach i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
|
Analiza podgrup:
Ramy czasowe: obserwacja trwa średnio 2 lata
|
analiza pierwszorzędowego punktu końcowego, śmiertelności i części składowych wyniku EURO QoL 5D 5L w podgrupach pacjentów zaintubowanych lub nie, podczas obserwacji w początkowym metateście
|
obserwacja trwa średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR 230170 - Long-term APP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .