Efectos a largo plazo de la posición despierta en decúbito prono en pacientes de la UCI con COVID-19 (Long-termAPP)
28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
Efectos de la posición boca abajo despierto sobre la calidad de vida a largo plazo en pacientes tratados en la UCI con flujo nasal alto para la neumonía por SARS-CoV2, un estudio de cohorte incluido dentro de un ensayo aleatorizado
Seguimiento a largo plazo de pacientes incluidos en un ensayo controlado aleatorio que evalúa la posición prona despierto entre pacientes que padecen neumonía por SARS-CoV2 (NCT04358939)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos en el ensayo inicial que sobrevivieron y no se perdieron durante el seguimiento a los 28 días serán invitados a una entrevista telefónica para recopilar datos sobre la calidad de vida a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37000
- university hospital Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes incluidos en Francia en el estudio aleatorizado "High Prone Covid" vivos el día 28 (NCT04358939).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el metaensayo aleatorizado que evaluó la posición prona despierto versus control entre pacientes con COVID-19 que recibían oxigenoterapia nasal de alto flujo (Ehrmann 2021).
- Pacientes vivos en D28
- No hay oposición a participar en la investigación que evalúa la mortalidad y la calidad de vida mediante entrevista telefónica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes perdieron el seguimiento después de 28 días.
- Retiro del consentimiento del metaensayo aleatorio por parte del paciente
- Persona vulnerable: salvaguardia de la justicia, curaduría o tutela
- Pacientes que se niegan a responder el cuestionario telefónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de oxígeno estándar
entrevista telefónica que comprende un cuestionario de calidad de vida
|
entrevista telefónica para evaluar la mortalidad y la calidad de vida en la población incluida en un ensayo
|
|
grupo propenso a estar despierto
entrevista telefónica que comprende un cuestionario de calidad de vida
|
entrevista telefónica para evaluar la mortalidad y la calidad de vida en la población incluida en un ensayo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de vida EURO QoL 5D 5L
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
|
Calidad de vida en el último seguimiento, más de 2 años después de la aleatorización, evaluada mediante una puntuación de calidad de vida EURO QoL 5D 5L
|
2 años después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en el último período de seguimiento más allá de los 2 años después de la aleatorización
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
|
Evaluación de la autonomía
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
Subparte de la puntuación EURO QoL 5D 5L
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
Subparte de la puntuación EURO QoL 5D 5L
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
Evaluación del desempeño de las actividades diarias.
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
Subparte de la puntuación EURO QoL 5D 5L
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
Evaluación del dolor y el malestar.
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
Subparte de la puntuación EURO QoL 5D 5L
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
Evaluación de la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
Subparte de la puntuación EURO QoL 5D 5L
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
Número de puntos en la escala visual analógica.
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
Subparte de la puntuación EURO QoL 5D 5L
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
Número de nuevas hospitalizaciones durante el período de seguimiento
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
|
Situación familiar
Periodo de tiempo: antes de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos, luego a los 12, 24 meses y en el seguimiento final.
|
Cambio de situación familiar.
|
antes de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos, luego a los 12, 24 meses y en el seguimiento final.
|
|
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: antes de la hospitalización, luego a los 12, 24 meses y en el seguimiento final.
|
Cambio de situación laboral
|
antes de la hospitalización, luego a los 12, 24 meses y en el seguimiento final.
|
|
Análisis de subgrupos:
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años de seguimiento
|
análisis del criterio de valoración principal, mortalidad y subpartes de la puntuación EURO QoL 5D 5L en subgrupos de pacientes que fueron intubados o no durante el seguimiento en el metaensayo inicial
|
un promedio de 2 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR 230170 - Long-term APP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .