Langsigtede virkninger af vågen tilbøjelig positionering hos COVID-19 ICU-patienter (Long-termAPP)
28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours
Effekter af vågen tilbøjelig positionering på langsigtet livskvalitet hos patienter behandlet på intensivafdelingen under nasal høj flow for SARS-CoV2 lungebetændelse, en kohorteundersøgelse indlejret i et randomiseret forsøg
Langtidsopfølgning af patienter inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer vågen tilbøjelig positionering blandt patienter, der lider af SARS-CoV2-lungebetændelse (NCT04358939)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter inkluderet i det indledende forsøg, som overlevede og ikke gik tabt til opfølgning efter 28 dage, vil blive inviteret til et telefoninterview for at indsamle data om langsigtet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- university hospital Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter inkluderet i Frankrig i den randomiserede undersøgelse "High Prone Covid" i live på dag 28 (NCT04358939).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i det randomiserede metaforsøg, der evaluerer vågen tilbøjelig stilling versus kontrol blandt COVID-19-patienter på high-flow nasal oxygenbehandling (Ehrmann 2021).
- Patienter i live på D28
- Ingen modstand mod at deltage i forskningen, der evaluerer dødelighed og livskvalitet ved telefoninterview.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne mistede til opfølgning efter 28 dage.
- Tilbagetrækning af samtykke fra randomiseret meta-forsøg af patient
- Sårbar person: sikring af retfærdighed, kuratorskab eller værgemål
- Patienter, der nægter at besvare telefonisk spørgeskema.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard iltgruppe
telefoninterview omfattende et livskvalitetsspørgeskema
|
telefoninterview for at vurdere dødelighed og livskvalitet i den befolkning, der indgår i et forsøg
|
|
vågen tilbøjelig gruppe
telefoninterview omfattende et livskvalitetsspørgeskema
|
telefoninterview for at vurdere dødelighed og livskvalitet i den befolkning, der indgår i et forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO QoL 5D 5L score for livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Livskvalitet ved sidste opfølgning, ud over 2 år efter randomisering, vurderet ved en EURO QoL 5D 5L livskvalitetsscore
|
2 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved sidste opfølgningstid ud over 2 år efter randomisering
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
|
Vurdering af autonomi
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Underdel af EURO QoL 5D 5L score
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
Vurdering af mobilitet
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Underdel af EURO QoL 5D 5L score
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
Vurdering af udførelsen af daglige aktiviteter
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Underdel af EURO QoL 5D 5L score
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
Vurdering af smerte og ubehag
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Underdel af EURO QoL 5D 5L score
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Underdel af EURO QoL 5D 5L score
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
Antal point på den visuelle analoge skala
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Underdel af EURO QoL 5D 5L score
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Antal nye indlæggelser i opfølgningsperioden
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
|
Familiesituation
Tidsramme: før indlæggelse på intensiv afdeling, derefter ved 12, 24 måneder og ved afsluttende opfølgning.
|
Ændring af familiesituation
|
før indlæggelse på intensiv afdeling, derefter ved 12, 24 måneder og ved afsluttende opfølgning.
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: før indlæggelse, derefter ved 12, 24 måneder og ved endelig opfølgning.
|
Ændring af ansættelsesstatus
|
før indlæggelse, derefter ved 12, 24 måneder og ved endelig opfølgning.
|
|
Undergruppeanalyse:
Tidsramme: i gennemsnit 2 års opfølgning
|
analyse af primært endepunkt, dødelighed og underdele af EURO QoL 5D 5L-scoren i undergrupper af patienter, der blev intuberet eller ej under opfølgningen i den indledende meta-assay
|
i gennemsnit 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR 230170 - Long-term APP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .