Langtidseffekter av våken posisjonering hos Covid-19 ICU-pasienter (Long-termAPP)
28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours
Effekter av våken posisjonering på langsiktig livskvalitet hos pasienter som behandles på intensivavdelingen under nesestrøm for SARS-CoV2 lungebetennelse, en kohortstudie i en randomisert studie
Langtidsoppfølging av pasienter inkludert i en randomisert kontrollert studie som evaluerer våken posisjonering blant pasienter som lider av SARS-CoV2-lungebetennelse (NCT04358939)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter inkludert i den første studien som overlevde og ikke gikk tapt for å følge opp etter 28 dager vil bli invitert til et telefonintervju for å samle inn data om langsiktig livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- university hospital Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert i Frankrike i den randomiserte studien "High Prone Covid" i live på dag 28 (NCT04358939).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i den randomiserte metaforsøket som evaluerte våken liggende stilling versus kontroll blant COVID-19-pasienter på høystrøms nasal oksygenbehandling (Ehrmann 2021).
- Pasienter i live på D28
- Ingen motstand mot å delta i forskningen som evaluerer dødelighet og livskvalitet ved telefonintervju.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mistet oppfølgingen etter 28 dager.
- Tilbaketrekking av samtykke fra randomisert meta-forsøk av pasient
- Sårbar person: sikring av rettferdighet, kuratorskap eller vergemål
- Pasienter som nekter å svare på telefonspørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard oksygengruppe
telefonintervju bestående av et livskvalitetsspørreskjema
|
telefonintervju for å vurdere dødelighet og livskvalitet i befolkningen som inngår i et forsøk
|
|
våken utsatt gruppe
telefonintervju bestående av et livskvalitetsspørreskjema
|
telefonintervju for å vurdere dødelighet og livskvalitet i befolkningen som inngår i et forsøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO QoL 5D 5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Livskvalitet ved siste oppfølging, utover 2 år etter randomisering, vurdert ved en EURO QoL 5D 5L livskvalitetsscore
|
2 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved siste oppfølgingstid utover 2 år etter randomisering
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
|
Vurdering av autonomi
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Underdel av EURO QoL 5D 5L-poengsum
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
Vurdering av mobilitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Underdel av EURO QoL 5D 5L-poengsum
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
Vurdering av utførelse av daglige aktiviteter
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Underdel av EURO QoL 5D 5L-poengsum
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
Vurdering av smerte og ubehag
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Underdel av EURO QoL 5D 5L-poengsum
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
Vurdering av angst og depresjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Underdel av EURO QoL 5D 5L-poengsum
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
Antall poeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Underdel av EURO QoL 5D 5L-poengsum
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Antall nye innleggelser i oppfølgingsperioden
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
|
Familiesituasjon
Tidsramme: før innleggelse på intensivavdeling, deretter ved 12, 24 måneder og ved endelig oppfølging.
|
Endring av familiesituasjon
|
før innleggelse på intensivavdeling, deretter ved 12, 24 måneder og ved endelig oppfølging.
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: før innleggelse, deretter ved 12, 24 måneder og ved endelig oppfølging.
|
Endring av stillingsstatus
|
før innleggelse, deretter ved 12, 24 måneder og ved endelig oppfølging.
|
|
Undergruppeanalyse:
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
analyse av primært endepunkt, dødelighet og underdeler av EURO QoL 5D 5L-skåren i undergrupper av pasienter som ble intubert eller ikke under oppfølging i den første meta-analysen
|
gjennomsnittlig 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR 230170 - Long-term APP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .