Prediktory dilatace kořene aorty v tetralogii Fallotových pacientů
7. října 2023 aktualizováno: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
- Předpovídat zranitelné pacienty pro dilataci kořene aorty u pacientů s TOF pomocí CT jako spolehlivé zobrazovací modality, čímž napomáhá časné intervenci a identifikaci těch, kteří budou vyžadovat přísné sledování.
- Posoudit prevalenci pacientů s TOF, u kterých se rozvinula dilatace kořene aorty, a těch, u kterých byla komplikovaná disekce, AR a aneuryzma, prostřednictvím sběru dat z velkého centra (Aswan Heart Center).
- Zkoumat vztah mezi věkem při reparaci a průměrem kořene aorty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fallotova tetralogie (TOF) se vyskytuje přibližně u 3 až 5 z každých 10 000 živě narozených dětí a je nejčastější cyanotickou vrozenou srdeční vadou a vykazuje čtyři hlavní rysy. Těmito znaky jsou plicní stenóza, hypertrofie pravé komory, převažující aorta a defekt komorového septa. Vzhledem k tomu, že přežití pacientů s vrozenými srdečními chorobami se v posledních desetiletích výrazně zlepšilo, měly by být dlouhodobé komplikace navíc pečlivě sledovány. Jednou z těchto komplikací je dilatace kořene aorty, přisuzovaná zvýšenému a změněnému průtoku přes aortu a nerovnoměrnému sdílení konotrunkální tkáně mezi aortou a plicní tepnou, zejména u pacientů, kteří neprodělali časnou opravu.
Navzdory obavám, že pacienti s TOF mohou mít aortopatii, která může vést k aortální regurgitaci, aneuryzmatu aorty a potenciálně k disekci aorty, rozsah problému zůstává nejistý. Odhady prevalence dilatace kořene aorty se pohybovaly od 15 % do 87 % při použití různých kritérií. Středně těžká až těžká aortální regurgitace (AR) byla také hlášena až u 12,5 % dospělých s TOF a dilatovanými aortálními kořeny. Výskyt disekce aorty a chirurgické intervence zůstává neznámý. Navíc rysy spojené s dilatací aorty nejsou plně pochopeny. Proto korelace a predikce vulnerabilních pacientů a identifikace možných rizikových faktorů pro dilataci kořene aorty u pacientů s TOF umožní opatrnější sledování a časnější intervenci, čímž se sníží možná morbidita a mortalita.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Telefonní číslo: +201011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr Elbadry, MD
- Telefonní číslo: +201060701601
- E-mail: aelbadry@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi-Info7.
Na základě dilatace aorty je zjištěno 84,6 kontrolního CT [12] S limity spolehlivosti 5 % a hladinou spolehlivosti 80 % je minimální počet pacientů potřebných pro tuto studii 77 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s TOF, kteří buď podstoupili nebo ještě neměli chirurgickou korekci.
- Všichni pacienti s DORV Fallotova typu.
- Pacienti by měli přežít až do propuštění a podstoupit alespoň jednu echokardiografii a CT s úplnými údaji týkajícími se jedné nebo více anatomických subkomponent aortálního kořene, buď před operací, nebo během sledování, bez ohledu na konkrétní dobu po opravě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikace provedení CT vyšetření srdce. Například citlivost na barvivo, těhotenství, CKD, navíc u pacientů, kteří mají faktory, které interferují s kvalitou CT obrazu jako kovové předměty v hrudníku (např. Kardiostimulátor).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opravený TOF
|
Měření průměru kořene aorty pomocí CT
|
|
Neopravený TOF
|
Měření průměru kořene aorty pomocí CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměry kořenů aorty
Časové okno: Po celou dobu studia cca 1 rok
|
: Průměry kořene aorty ve čtyřech úrovních:
|
Po celou dobu studia cca 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oprava aortální chlopně nebo chirurgická nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně
Časové okno: Po celou dobu studia cca 1 rok
|
Po celou dobu studia cca 1 rok
|
|
Závažnost AR nejpozději při kontrole nebo před nejčasnějším zásahem aortální chlopně nebo kořene.
Časové okno: Po celou dobu studia cca 1 rok
|
Po celou dobu studia cca 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
- Niwa K, Siu SC, Webb GD, Gatzoulis MA. Progressive aortic root dilatation in adults late after repair of tetralogy of Fallot. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1374-8. doi: 10.1161/01.cir.0000028462.88597.ad.
- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
- Chong WY, Wong WH, Chiu CS, Cheung YF. Aortic root dilation and aortic elastic properties in children after repair of tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):905-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.141. Epub 2006 Feb 3.
- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aortic Root Dilatation in TOF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .