Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory poszerzenia korzenia aorty w tetralogii pacjentów z Fallotem

7 października 2023 zaktualizowane przez: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
  • Aby przewidzieć pacjentów podatnych na poszerzenie korzenia aorty u pacjentów z TOF, stosując CT jako wiarygodną metodę obrazowania, ułatwiając wczesną interwencję i identyfikując tych, którzy będą wymagali ścisłej obserwacji.
  • Ocena częstości występowania pacjentów z TOF, u których rozwinęło się poszerzenie korzenia aorty, oraz pacjentów powikłanych rozwarstwieniem, AR i tętniakiem, poprzez zebranie danych z dużego ośrodka (Aswan Heart Centre).
  • Zbadanie związku pomiędzy wiekiem w momencie naprawy a średnicą korzenia aorty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tetralogia Fallota (TOF) występuje u około 3 do 5 na 10 000 żywych urodzeń i jest najczęstszą siniczą wrodzoną wadą serca, charakteryzującą się czterema głównymi cechami. Do cech tych zalicza się zwężenie płuc, przerost prawej komory, dominujący ubytek aorty i ubytek przegrody międzykomorowej. Co więcej, ponieważ w ostatnich dziesięcioleciach znacznie poprawiła się przeżywalność pacjentów z wrodzonymi wadami serca, należy uważnie monitorować występowanie powikłań odległych. Jednym z tych powikłań jest poszerzenie korzenia aorty, przypisywane zwiększonemu i zmienionemu przepływowi przez nadrzędną aortę oraz nierównomiernemu podziałowi tkanki stożkowej między aortą a tętnicą płucną, szczególnie u pacjentów, którzy nie zostali poddani wczesnej naprawie.

Pomimo obaw, że u pacjentów z TOF może występować aortopatia, która może prowadzić do niedomykalności aorty, tętniaków aorty i potencjalnie rozwarstwienia aorty, zakres problemu pozostaje niepewny. Szacunkowa częstość występowania poszerzenia korzenia aorty waha się od 15% do 87% przy zastosowaniu różnych kryteriów. U maksymalnie 12,5% dorosłych z TOF i poszerzonymi korzeniami aorty zgłaszano także umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty (AR). Częstość występowania rozwarstwienia aorty i interwencji chirurgicznej pozostaje nieznana. Co więcej, cechy związane z poszerzeniem aorty nie są w pełni poznane. Dlatego korelacja i przewidywanie podatnych pacjentów oraz identyfikacja możliwych czynników ryzyka poszerzenia korzenia aorty u pacjentów z TOF umożliwi ostrożniejszą obserwację i wcześniejszą interwencję, zmniejszając w ten sposób możliwą zachorowalność i śmiertelność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próbki obliczono przy użyciu Epi-Info7. Na podstawie poszerzenia aorty w kontrolnej tomografii komputerowej stwierdzono u 84,6 pacjentów [12]. Przy granicach ufności 5% i poziomie ufności 80% minimalna liczba pacjentów wymaganych do tego badania to 77 przypadków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z TOF, którzy przeszli lub jeszcze nie przeszli korekcji chirurgicznej.
  • Wszyscy pacjenci z DORV typu Fallota.
  • Pacjenci powinni przeżyć do wypisu ze szpitala i mieć wykonane co najmniej jedno badanie echokardiograficzne i tomografię komputerową z pełnymi danymi dotyczącymi jednego lub większej liczby elementów anatomicznych korzenia aorty przed operacją lub w trakcie obserwacji, niezależnie od określonego czasu trwania operacji po naprawie.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej serca. Na przykład nadwrażliwość na barwnik, ciąża, przewlekła choroba nerek, a także pacjenci, u których występują czynniki zakłócające jakość obrazu tomografii komputerowej, takie jak metalowe przedmioty w klatce piersiowej (np. Rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naprawiony TOF
Test diagnostyczny: CT
Pomiar średnicy korzenia aorty za pomocą tomografii komputerowej
Nienaprawiony TOF
Test diagnostyczny: CT
Pomiar średnicy korzenia aorty za pomocą tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnice korzenia aorty
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 1 roku

: Średnice korzenia aorty na czterech poziomach:

  1. pierścień aortalny (AA)
  2. zatoka Valsalvy (SoV)
  3. złącze sinotubularne (STJ)
  4. aorta wstępująca (AAo). AA będzie mierzone jako odległość między spoidłami w zastawce aortalnej, SoV będzie mierzone na poziomie maksymalnej średnicy na obrazie osiowym, STJ będzie mierzone na poziomie strefy przejściowej od STJ do AAo, a AAo będzie mierzone na poziomie rozwidlenia głównej tętnicy płucnej. Pole przekroju poprzecznego aorty zostanie obliczone ze wzoru π×(średnica/2)2. Największe średnice każdej struktury aorty zmierzone na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej zostaną przeliczone jako współczynniki Z. W naszym badaniu „znaczne poszerzenie struktur aorty” zdefiniowano jako 95% przedział ufności (z-score ≥2) średnicy każdej struktury aorty. Echokardiografia zostanie wykonana w celu sprawdzenia innych deformacji serca, w tym AR.
Przez cały czas trwania badania, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Naprawa zastawki aortalnej lub chirurgiczna lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 1 roku
Przez cały czas trwania badania, około 1 roku
Ciężkość AR najpóźniej w trakcie wizyty kontrolnej lub przed najwcześniejszą interwencją zastawki aortalnej lub korzenia aorty.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 1 roku
Przez cały czas trwania badania, około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aortic Root Dilatation in TOF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj