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Prédicteurs de la dilatation de la racine aortique dans la tétralogie des patients Fallot

7 octobre 2023 mis à jour par: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
  • Prédire les patients vulnérables à la dilatation de la racine aortique chez les patients TOF en utilisant la tomodensitométrie comme modalité d'imagerie fiable, facilitant ainsi une intervention précoce et identifiant ceux qui nécessiteront un suivi strict.
  • Évaluer la prévalence des patients TOF ayant développé une dilatation de la racine aortique et de ceux présentant des complications de dissection, d'AR et d'anévrisme, grâce à la collecte de données provenant d'un grand centre (Assouan Heart Centre).
  • Étudier la relation entre l'âge à la réparation et le diamètre de la racine aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tétralogie de Fallot (TOF) survient dans environ 3 à 5 naissances vivantes sur 10 000 et constitue la malformation cardiaque congénitale cyanotique la plus courante et présente quatre caractéristiques principales. Ces caractéristiques sont la sténose pulmonaire, l'hypertrophie ventriculaire droite, l'aorte dominante et la communication interventriculaire. De plus, étant donné que la survie des patients atteints de cardiopathies congénitales s’est considérablement améliorée au cours des dernières décennies, les complications à long terme doivent être surveillées avec prudence. L'une de ces complications est la dilatation de la racine aortique, attribuée à un flux accru et modifié dans l'aorte dominante et à un partage inégal du tissu conotroncal entre l'aorte et l'artère pulmonaire, en particulier chez les patients qui n'ont pas subi de réparation précoce.

Malgré la crainte que les patients TOF puissent présenter une aortopathie pouvant entraîner une régurgitation aortique, des anévrismes aortiques et, potentiellement, une dissection aortique, l'ampleur du problème reste incertaine. Les estimations de prévalence de la dilatation de la racine aortique varient de 15 % à 87 % avec l'utilisation de divers critères. Une régurgitation aortique (RA) modérée à sévère a également été rapportée chez jusqu'à 12,5 % des adultes présentant une TOF et des racines aortiques dilatées. L'incidence de la dissection aortique et de l'intervention chirurgicale reste inconnue. De plus, les caractéristiques associées à la dilatation aortique ne sont pas entièrement comprises. Par conséquent, corréler et prédire les patients vulnérables et identifier les facteurs de risque possibles de dilatation de la racine aortique chez les patients TOF permettront un suivi plus prudent et une intervention plus précoce, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité possibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'Epi-Info7. Sur la base de la dilatation aortique, on retrouve 84,6 cas lors du scanner de suivi [12] Avec une limite de confiance de 5 % et un niveau de confiance de 80 %, le minimum de patients requis pour cette étude est de 77 cas.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de TOF qui ont subi ou n'ont pas encore subi de correction chirurgicale.
  • Tous les patients atteints de DORV de type Fallot.
  • Les patients doivent avoir survécu jusqu'à leur sortie et avoir subi au moins une échocardiographie et une tomodensitométrie avec des données complètes relatives à un ou plusieurs sous-composants anatomiques de la racine aortique, soit avant la chirurgie, soit pendant le suivi, quelle que soit la durée spécifique après la réparation.

Critère d'exclusion:

- Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'un scanner cardiaque. Par exemple, la sensibilité aux colorants, la grossesse, l'IRC, en plus des patients qui présentent des facteurs qui interfèrent avec la qualité de l'image CT, tels que des objets métalliques dans la poitrine (par ex. Stimulateur cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TOF réparé
Test diagnostique: CT
Mesure du diamètre de la racine aortique par CT
TOF non réparé
Test diagnostique: CT
Mesure du diamètre de la racine aortique par CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètres des racines aortiques
Délai: Pendant toute la durée des études, environ 1 an

: Diamètres des racines aortiques à quatre niveaux :

  1. anneau aortique (AA)
  2. sinus de Valsalva (SoV)
  3. jonction sinotubulaire (STJ)
  4. aorte ascendante (AAo). AA sera mesuré comme la distance inter-commissurale dans la valve aortique, SoV sera mesuré au niveau du diamètre maximal sur l'image axiale, STJ sera mesuré au niveau de la zone de transition de STJ à AAo, et AAo sera mesuré au niveau de la bifurcation de l'artère pulmonaire principale. La section transversale aortique sera calculée par π × (diamètre / 2) 2. Les plus grands diamètres de chaque structure aortique tels que mesurés sur la base du scanner thoracique seront recalculés sous forme de scores z. Dans notre étude, une « dilatation significative des structures aortiques » est définie comme un intervalle de confiance à 95 % (z-score≥2) du diamètre de chaque structure aortique. Une échocardiographie sera réalisée pour vérifier d'autres malformations cardiaques, y compris la RA.
Pendant toute la durée des études, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réparation de la valvule aortique ou remplacement chirurgical ou par cathéter de la valvule aortique
Délai: Pendant toute la durée des études, environ 1 an
Pendant toute la durée des études, environ 1 an
Gravité de l'AR au dernier suivi ou avant la première intervention valvulaire aortique ou radiculaire.
Délai: Pendant toute la durée des études, environ 1 an
Pendant toute la durée des études, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aortic Root Dilatation in TOF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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