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Prädiktoren der Aortenwurzeldilatation in der Tetralogie von Fallot-Patienten

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
  • Zur Vorhersage von anfälligen Patienten für eine Aortenwurzeldilatation bei TOF-Patienten unter Verwendung der CT als zuverlässiges Bildgebungsverfahren, um so eine frühzeitige Intervention zu unterstützen und diejenigen zu identifizieren, die einer strengen Nachsorge bedürfen.
  • Bewertung der Prävalenz von TOF-Patienten, bei denen sich eine Aortenwurzeldilatation entwickelte, und von Patienten, bei denen eine Dissektion, AR und ein Aneurysma kompliziert waren, durch Erhebung von Daten aus einem großen Zentrum (Aswan Heart Centre).
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Reparaturalter und dem Durchmesser der Aortenwurzel untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fallot-Tetralogie (TOF) tritt bei etwa 3 bis 5 von 10.000 Lebendgeburten auf und ist der häufigste zyanotische angeborene Herzfehler und weist vier Hauptmerkmale auf. Diese Merkmale sind Lungenstenose, rechtsventrikuläre Hypertrophie, überlagernde Aorta und ventrikulärer Septumdefekt. Da sich zudem die Überlebensrate von Patienten mit angeborenen Herzfehlern in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert hat, sollten Langzeitkomplikationen sorgfältig überwacht werden. Eine dieser Komplikationen ist die Erweiterung der Aortenwurzel, die auf einen erhöhten und veränderten Fluss durch die übergeordnete Aorta und eine ungleichmäßige Verteilung des konotrukalen Gewebes zwischen Aorta und Pulmonalarterie zurückzuführen ist, insbesondere bei Patienten, die sich keiner frühzeitigen Reparatur unterzogen haben.

Trotz der Bedenken, dass TOF-Patienten eine Aortopathie haben könnten, die zu Aorteninsuffizienz, Aortenaneurysmen und möglicherweise einer Aortendissektion führen kann, bleibt das Ausmaß des Problems ungewiss. Schätzungen zur Prävalenz der Aortenwurzeldilatation liegen unter Verwendung verschiedener Kriterien zwischen 15 % und 87 %. Bei bis zu 12,5 % der Erwachsenen mit TOF und erweiterten Aortenwurzeln wurde auch über mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (AR) berichtet. Die Inzidenz von Aortendissektionen und chirurgischen Eingriffen ist weiterhin unbekannt. Darüber hinaus sind die mit der Aortendilatation verbundenen Merkmale nicht vollständig geklärt. Daher wird die Korrelation und Vorhersage gefährdeter Patienten und die Identifizierung möglicher Risikofaktoren für eine Aortenwurzeldilatation bei TOF-Patienten eine sorgfältigere Nachsorge und frühere Intervention ermöglichen und so die mögliche Morbidität und Mortalität verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probengröße wurde mit Epi-Info7 berechnet. Basierend auf der Aortendilatation wurde bei 84,6 im Follow-up-CT festgestellt [12]. Mit einer Konfidenzgrenze von 5 % und einem Konfidenzniveau von 80 % sind für diese Studie mindestens 77 Patienten erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit TOF, die sich entweder einer chirurgischen Korrektur unterzogen haben oder noch nicht.
  • Alle Patienten mit DORV vom Fallot-Typ.
  • Die Patienten sollten bis zur Entlassung überlebt haben und mindestens eine Echokardiographie und CT mit vollständigen Daten zu einer oder mehreren anatomischen Unterkomponenten der Aortenwurzel haben, entweder vor der Operation oder während der Nachsorge, unabhängig von der spezifischen Dauer nach der Reparatur.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Durchführung eines Herz-CT-Scans besteht. Zum Beispiel Farbstoffempfindlichkeit, Schwangerschaft, CKD, zusätzlich zu Patienten, bei denen Faktoren vorliegen, die die CT-Bildqualität beeinträchtigen, wie z. B. metallische Objekte in der Brust (z. B. Schrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOF repariert
Diagnosetest: CT
Messung des Aortenwurzeldurchmessers mittels CT
Unrepariertes TOF
Diagnosetest: CT
Messung des Aortenwurzeldurchmessers mittels CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenwurzeldurchmesser
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 1 Jahr

: Aortenwurzeldurchmesser auf vier Ebenen:

  1. Aortenring (AA)
  2. Sinus von Valsalva (SoV)
  3. sinotubularer Übergang (STJ)
  4. aufsteigende Aorta (AAo). AA wird als interkommissuraler Abstand in der Aortenklappe gemessen, SoV wird auf der Ebene des maximalen Durchmessers im axialen Bild gemessen, STJ wird auf der Ebene der Übergangszone von STJ zu AAo gemessen und AAo wird gemessen auf der Höhe der Hauptgabelung der Lungenarterie. Die Aortenquerschnittsfläche wird durch π×(Durchmesser/2)2 berechnet. Die größten Durchmesser jeder Aortenstruktur, die auf der Grundlage der Brust-CT gemessen wurden, werden als Z-Scores neu berechnet. In unserer Studie wird „signifikante Dilatation der Aortenstrukturen“ als 95 %-Konfidenzintervall (Z-Score ≥ 2) im Durchmesser jeder Aortenstruktur definiert. Eine Echokardiographie wird durchgeführt, um andere Herzdeformitäten, einschließlich AR, zu überprüfen.
Während der gesamten Studiendauer ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aortenklappenreparatur oder chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappenersatz
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 1 Jahr
Während der gesamten Studiendauer ca. 1 Jahr
Schweregrad der AR bei spätesten Nachuntersuchungen oder vor dem frühesten Aortenklappen- oder Wurzeleingriff.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 1 Jahr
Während der gesamten Studiendauer ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aortic Root Dilatation in TOF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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