- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06081855
Prediktorer for aortarotdilatasjon i tetralogi av fallotpasienter
- Å forutsi sårbare pasienter for aortarotdilatasjon hos TOF-pasienter som bruker CT som en pålitelig avbildningsmodalitet, og dermed hjelpe tidlig intervensjon, og identifisere de som vil kreve streng oppfølging.
- Å vurdere forekomsten av TOF-pasienter som utviklet aortarotdilatasjon, og de som var kompliserte med disseksjon, AR og aneurisme, gjennom å samle inn data fra et stort senter (Aswan Heart Centre).
- For å undersøke sammenhengen mellom alder ved reparasjon og diameteren til aortaroten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tetralogi av Fallot (TOF) forekommer i omtrent 3 til 5 av hver 10.000 levendefødte og er den vanligste cyanotiske medfødte hjertefeilen, og den viser fire hovedtrekk. Disse egenskapene er pulmonal stenose, høyre ventrikkel hypertrofi, overordnet aorta og ventrikkelseptumdefekt. Siden overlevelsen til pasienter med medfødte hjertesykdommer har forbedret seg betydelig de siste tiårene, bør langtidskomplikasjoner overvåkes med forsiktighet. En av disse komplikasjonene er aortarotdilatasjon, tilskrevet økt og endret strømning gjennom den overordnede aorta og en ujevn deling av conotruncal vev mellom aorta og lungearterien, spesielt hos pasienter som ikke har gjennomgått tidlig reparasjon.
Til tross for bekymringen for at TOF-pasienter kan ha aortopati som kan føre til aorta-regurgitasjon, aortaaneurismer og potensielt aortadisseksjon, er omfanget av problemet fortsatt usikkert. Prevalensestimater av aortarotdilatasjon har variert fra 15 % til 87 % ved bruk av ulike kriterier. Moderat til alvorlig aortaregurgitasjon (AR) er også rapportert hos opptil 12,5 % av voksne med TOF og utvidede aortarøtter. Forekomsten av aortadisseksjon og kirurgisk inngrep er fortsatt ukjent. Dessuten er trekk forbundet med aortadilatasjon ikke fullt ut forstått. Derfor vil det å korrelere og forutsi sårbare pasienter og identifisere mulige risikofaktorer for aortarotdilatasjon hos TOF-pasienter muliggjøre mer forsiktig oppfølging og tidligere intervensjon, og dermed redusere mulig sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Telefonnummer: +201011808028
- E-post: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Elbadry, MD
- Telefonnummer: +201060701601
- E-post: aelbadry@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med TOF som enten har gjennomgått eller ennå ikke har hatt kirurgisk korreksjon.
- Alle pasienter med Fallot-type DORV.
- Pasienter bør ha overlevd til utskrivning og ha minst én ekkokardiografi og CT med fullstendige data relatert til en eller flere anatomiske subkomponenter av aortaroten, enten før operasjon eller under oppfølging, uavhengig av spesifikk varighet etter reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon for å utføre hjerte-CT-skanning. For eksempel fargestofffølsomhet, graviditet, CKD, i tillegg til pasienter som har faktorer som forstyrrer CT-bildekvaliteten som metalliske gjenstander i brystet (f.eks. Pacemaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reparert TOF
|
Måling av aortarotdiameter ved CT
|
|
Ureparert TOF
|
Måling av aortarotdiameter ved CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på aortaroten
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 1 år
|
: Aortarotdiameter på fire nivåer:
|
Gjennom hele studietiden, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aortaklaff reparasjon eller kirurgisk eller transkateter aortaklaff erstatning
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 1 år
|
Gjennom hele studietiden, ca 1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av AR ved siste oppfølging eller før den tidligste aortaklaffen eller rotintervensjonen.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 1 år
|
Gjennom hele studietiden, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
- Niwa K, Siu SC, Webb GD, Gatzoulis MA. Progressive aortic root dilatation in adults late after repair of tetralogy of Fallot. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1374-8. doi: 10.1161/01.cir.0000028462.88597.ad.
- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
- Chong WY, Wong WH, Chiu CS, Cheung YF. Aortic root dilation and aortic elastic properties in children after repair of tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):905-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.141. Epub 2006 Feb 3.
- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aortic Root Dilatation in TOF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .