Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for aortarotdilatasjon i tetralogi av fallotpasienter

7. oktober 2023 oppdatert av: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
  • Å forutsi sårbare pasienter for aortarotdilatasjon hos TOF-pasienter som bruker CT som en pålitelig avbildningsmodalitet, og dermed hjelpe tidlig intervensjon, og identifisere de som vil kreve streng oppfølging.
  • Å vurdere forekomsten av TOF-pasienter som utviklet aortarotdilatasjon, og de som var kompliserte med disseksjon, AR og aneurisme, gjennom å samle inn data fra et stort senter (Aswan Heart Centre).
  • For å undersøke sammenhengen mellom alder ved reparasjon og diameteren til aortaroten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tetralogi av Fallot (TOF) forekommer i omtrent 3 til 5 av hver 10.000 levendefødte og er den vanligste cyanotiske medfødte hjertefeilen, og den viser fire hovedtrekk. Disse egenskapene er pulmonal stenose, høyre ventrikkel hypertrofi, overordnet aorta og ventrikkelseptumdefekt. Siden overlevelsen til pasienter med medfødte hjertesykdommer har forbedret seg betydelig de siste tiårene, bør langtidskomplikasjoner overvåkes med forsiktighet. En av disse komplikasjonene er aortarotdilatasjon, tilskrevet økt og endret strømning gjennom den overordnede aorta og en ujevn deling av conotruncal vev mellom aorta og lungearterien, spesielt hos pasienter som ikke har gjennomgått tidlig reparasjon.

Til tross for bekymringen for at TOF-pasienter kan ha aortopati som kan føre til aorta-regurgitasjon, aortaaneurismer og potensielt aortadisseksjon, er omfanget av problemet fortsatt usikkert. Prevalensestimater av aortarotdilatasjon har variert fra 15 % til 87 % ved bruk av ulike kriterier. Moderat til alvorlig aortaregurgitasjon (AR) er også rapportert hos opptil 12,5 % av voksne med TOF og utvidede aortarøtter. Forekomsten av aortadisseksjon og kirurgisk inngrep er fortsatt ukjent. Dessuten er trekk forbundet med aortadilatasjon ikke fullt ut forstått. Derfor vil det å korrelere og forutsi sårbare pasienter og identifisere mulige risikofaktorer for aortarotdilatasjon hos TOF-pasienter muliggjøre mer forsiktig oppfølging og tidligere intervensjon, og dermed redusere mulig sykelighet og dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av Epi-Info7. Basert på aortadilatasjon er funnet i 84.6 i oppfølgings-CT [12] Med en konfidensgrense på 5 % og et konfidensnivå på 80 % er minimumspasientene som kreves for denne studien 77 tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med TOF som enten har gjennomgått eller ennå ikke har hatt kirurgisk korreksjon.
  • Alle pasienter med Fallot-type DORV.
  • Pasienter bør ha overlevd til utskrivning og ha minst én ekkokardiografi og CT med fullstendige data relatert til en eller flere anatomiske subkomponenter av aortaroten, enten før operasjon eller under oppfølging, uavhengig av spesifikk varighet etter reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som har kontraindikasjon for å utføre hjerte-CT-skanning. For eksempel fargestofffølsomhet, graviditet, CKD, i tillegg til pasienter som har faktorer som forstyrrer CT-bildekvaliteten som metalliske gjenstander i brystet (f.eks. Pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reparert TOF
Måling av aortarotdiameter ved CT
Ureparert TOF
Måling av aortarotdiameter ved CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på aortaroten
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 1 år

: Aortarotdiameter på fire nivåer:

  1. aorta annulus (AA)
  2. sinus av Valsalva (SoV)
  3. sinotubulære kryss (STJ)
  4. ascendens aorta (AAo). AA vil bli målt som interkommissural avstand i aortaklaffen, SoV vil bli målt ved nivået av maksimal diameter på det aksiale bildet, STJ vil bli målt på nivået av overgangssonen fra STJ til AAo, og AAo vil bli målt på nivå med hovedlungearteriebifurkasjonen. Aortartverrsnittsarealet vil bli beregnet med π×(diameter/2)2 De største diametrene til hver aortastruktur målt basert på bryst-CT vil bli beregnet på nytt som z-score. I vår studie er "signifikant dilatasjon av aortastrukturene" definert som 95 % konfidensintervall (z-score≥2) i diameter av hver aortastruktur. Ekkokardiografi vil bli utført for å kontrollere andre hjertedeformiteter, inkludert AR.
Gjennom hele studietiden, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aortaklaff reparasjon eller kirurgisk eller transkateter aortaklaff erstatning
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 1 år
Gjennom hele studietiden, ca 1 år
Alvorlighetsgrad av AR ved siste oppfølging eller før den tidligste aortaklaffen eller rotintervensjonen.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden, ca 1 år
Gjennom hele studietiden, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere