Voorspellers van aortaworteldilatatie bij tetralogie van Fallot-patiënten
7 oktober 2023 bijgewerkt door: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
- Het voorspellen van kwetsbare patiënten voor aortaworteldilatatie bij TOF-patiënten met behulp van CT als een betrouwbare beeldvormingsmodaliteit, waardoor vroegtijdige interventie wordt bevorderd en degenen worden geïdentificeerd die strikte follow-up nodig hebben.
- Om de prevalentie van TOF-patiënten te beoordelen die dilatatie van de aortawortel ontwikkelden, en van degenen die gecompliceerd waren door dissectie, AR en aneurysma, door gegevens te verzamelen van een groot centrum (Aswan Heart Centre).
- Onderzoek naar de relatie tussen de leeftijd bij herstel en de diameter van de aortawortel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tetralogie van Fallot (TOF) komt voor bij ongeveer 3 tot 5 op de 10.000 levendgeborenen en is de meest voorkomende cyanotische aangeboren hartafwijking en vertoont vier hoofdkenmerken. Deze kenmerken zijn pulmonale stenose, rechterventrikelhypertrofie, overheersende aorta en ventrikelseptumdefect. Omdat de overleving van patiënten met aangeboren hartafwijkingen de afgelopen decennia aanzienlijk is verbeterd, moeten bovendien de complicaties op de lange termijn voorzichtig in de gaten worden gehouden. Eén van deze complicaties is de dilatatie van de aortawortel, die wordt toegeschreven aan een verhoogde en veranderde stroming door de overheersende aorta en een ongelijkmatige verdeling van conotruncaal weefsel tussen de aorta en de longslagader, vooral bij patiënten die geen vroegtijdig herstel hebben ondergaan.
Ondanks de bezorgdheid dat TOF-patiënten mogelijk aortopathie hebben die kan leiden tot aortaregurgitatie, aorta-aneurysma's en mogelijk aortadissectie, blijft de omvang van het probleem onzeker. De prevalentieschattingen van dilatatie van de aortawortel varieerden van 15% tot 87% met gebruik van verschillende criteria. Matige tot ernstige aortaregurgitatie (AR) is ook gemeld bij maximaal 12,5% van de volwassenen met TOF en verwijde aortawortels. De incidentie van aortadissectie en chirurgische ingreep blijft onbekend. Bovendien worden de kenmerken die verband houden met aortadilatatie nog niet volledig begrepen. Daarom zal het correleren en voorspellen van kwetsbare patiënten en het identificeren van mogelijke risicofactoren voor aortaworteldilatatie bij TOF-patiënten een voorzichtigere follow-up en eerdere interventie mogelijk maken, waardoor de mogelijke morbiditeit en mortaliteit worden verminderd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Telefoonnummer: +201011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr Elbadry, MD
- Telefoonnummer: +201060701601
- E-mail: aelbadry@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-Info7.
Op basis van aortadilatatie wordt bij 84,6 patiënten een CT-scan gevonden [12]. Met een betrouwbaarheidslimiet van 5% en een betrouwbaarheidsniveau van 80% is het minimumaantal patiënten dat nodig is voor dit onderzoek 77 gevallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met TOF die een chirurgische correctie hebben ondergaan of nog niet hebben ondergaan.
- Alle patiënten met DORV van het Fallot-type.
- Patiënten moeten in leven zijn gebleven tot ontslag en ten minste één echocardiografie en CT hebben gehad met volledige gegevens over een of meer anatomische subcomponenten van de aortawortel, vóór de operatie of tijdens de follow-up, ongeacht de specifieke duur na de reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van een cardiale CT-scan. Bijvoorbeeld kleurgevoeligheid, zwangerschap, chronische nierziekte, naast patiënten met factoren die de CT-beeldkwaliteit verstoren, zoals metalen voorwerpen in de borstkas (bijv. Pacemaker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TOF gerepareerd
|
Meten van de aortaworteldiameter met CT
|
|
Ongerepareerde TOF
|
Meten van de aortaworteldiameter met CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameters van de aortawortel
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 1 jaar
|
: Aortaworteldiameters op vier niveaus:
|
Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aortaklepreparatie of chirurgische of transkathetervervanging van de aortaklep
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 1 jaar
|
Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 1 jaar
|
|
Ernst van AR ten laatste bij follow-up of vóór de vroegste aortaklep- of wortelinterventie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 1 jaar
|
Gedurende de gehele studieduur, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
- Niwa K, Siu SC, Webb GD, Gatzoulis MA. Progressive aortic root dilatation in adults late after repair of tetralogy of Fallot. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1374-8. doi: 10.1161/01.cir.0000028462.88597.ad.
- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
- Chong WY, Wong WH, Chiu CS, Cheung YF. Aortic root dilation and aortic elastic properties in children after repair of tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):905-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.141. Epub 2006 Feb 3.
- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aortic Root Dilatation in TOF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .