Preditores de dilatação da raiz aórtica em pacientes com tetralogia de Fallot
7 de outubro de 2023 atualizado por: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
- Prever pacientes vulneráveis à dilatação da raiz aórtica em pacientes com TOF usando a TC como modalidade de imagem confiável, auxiliando assim na intervenção precoce e identificando aqueles que necessitarão de acompanhamento rigoroso.
- Avaliar a prevalência de pacientes com TOF que desenvolveram dilatação da raiz da aorta e aqueles que foram complicados com dissecção, RA e aneurisma, através da coleta de dados de um grande centro (Aswan Heart Centre).
- Investigar a relação entre a idade de reparo e o diâmetro da raiz da aorta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tetralogia de Fallot (TOF) ocorre em aproximadamente 3 a 5 em cada 10.000 nascidos vivos e é o defeito cardíaco congênito cianótico mais comum e apresenta quatro características principais. Essas características são estenose pulmonar, hipertrofia ventricular direita, sobreposição aorta e comunicação interventricular. Além disso, uma vez que a sobrevivência dos pacientes com doenças cardíacas congénitas melhorou significativamente nas últimas décadas, as complicações a longo prazo devem ser monitorizadas com cautela. Uma dessas complicações é a dilatação da raiz aórtica, atribuída ao aumento e alteração do fluxo através da aorta superior e ao compartilhamento desigual do tecido conotruncal entre a aorta e a artéria pulmonar, principalmente em pacientes que não foram submetidos a reparo precoce.
Apesar da preocupação de que os pacientes com TOF possam apresentar aortopatia que pode levar à regurgitação aórtica, aneurismas aórticos e, potencialmente, dissecção aórtica, a extensão do problema permanece incerta. As estimativas de prevalência de dilatação da raiz aórtica variaram de 15% a 87% com o uso de vários critérios. A regurgitação aórtica (RA) moderada a grave também foi relatada em até 12,5% dos adultos com TOF e raízes aórticas dilatadas. A incidência de dissecção aórtica e intervenção cirúrgica permanece desconhecida. Além disso, as características associadas à dilatação aórtica não são totalmente compreendidas. Portanto, correlacionar e prever pacientes vulneráveis e identificar possíveis fatores de risco para dilatação da raiz aórtica em pacientes com TOF permitirá um acompanhamento mais cauteloso e uma intervenção mais precoce, diminuindo assim a possível morbidade e mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Número de telefone: +201011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amr Elbadry, MD
- Número de telefone: +201060701601
- E-mail: aelbadry@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o Epi-Info7.
Com base na dilatação aórtica é encontrada em 84,6 na TC de acompanhamento [12]. Com limites de confiança de 5% e nível de confiança de 80%, o mínimo de pacientes necessários para este estudo é de 77 casos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com TOF que foram submetidos ou ainda não à correção cirúrgica.
- Todos os pacientes com DORV tipo Fallot.
- Os pacientes deveriam ter sobrevivido até a alta e realizar pelo menos uma ecocardiografia e tomografia computadorizada com dados completos relacionados a um ou mais subcomponentes anatômicos da raiz da aorta, antes da cirurgia ou durante o acompanhamento, independentemente da duração específica pós-reparo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contraindicação para realização de tomografia computadorizada cardíaca. Por exemplo, sensibilidade ao corante, gravidez, DRC, além de pacientes que apresentam fatores que interferem na qualidade da imagem da TC, como objetos metálicos no tórax (por exemplo, Marcapasso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TOF reparado
|
Medição do diâmetro da raiz aórtica por tomografia computadorizada
|
|
TOF não reparado
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Medição do diâmetro da raiz aórtica por tomografia computadorizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetros da raiz da aorta
Prazo: Ao longo da duração do estudo, cerca de 1 ano
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: Diâmetros da raiz da aorta em quatro níveis:
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Ao longo da duração do estudo, cerca de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reparação da válvula aórtica ou substituição cirúrgica ou transcateter da válvula aórtica
Prazo: Ao longo da duração do estudo, cerca de 1 ano
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Ao longo da duração do estudo, cerca de 1 ano
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|
Gravidade da IAo no último acompanhamento ou antes da primeira intervenção na válvula aórtica ou na raiz.
Prazo: Ao longo da duração do estudo, cerca de 1 ano
|
Ao longo da duração do estudo, cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
- Niwa K, Siu SC, Webb GD, Gatzoulis MA. Progressive aortic root dilatation in adults late after repair of tetralogy of Fallot. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1374-8. doi: 10.1161/01.cir.0000028462.88597.ad.
- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
- Chong WY, Wong WH, Chiu CS, Cheung YF. Aortic root dilation and aortic elastic properties in children after repair of tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):905-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.141. Epub 2006 Feb 3.
- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aortic Root Dilatation in TOF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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