Aortan juuren laajentumisen ennustajat Fallot-potilaiden tetralogiassa
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
- Ennustaa haavoittuvia potilaita aorttajuuren laajentumiselle TOF-potilailla käyttämällä TT:tä luotettavana kuvantamismenetelmänä, mikä auttaa varhaisessa interventiossa ja tunnistamaan ne, jotka tarvitsevat tiukkaa seurantaa.
- Arvioida sellaisten TOF-potilaiden esiintyvyyttä, joille kehittyi aorttajuuren laajeneminen, ja potilaiden, joilla oli komplikaatioita dissektion, AR:n ja aneurysman vuoksi, keräämällä tietoja suuresta keskuksesta (Aswan Heart Centre).
- Tutkia korjausiän ja aortan juuren halkaisijan välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fallotin tetralogiaa (TOF) esiintyy noin 3–5:ssä jokaisesta 10 000 elävänä syntyneestä, ja se on yleisin syanoottinen synnynnäinen sydänvika, ja siinä on neljä pääpiirrettä. Näitä piirteitä ovat keuhkojen ahtauma, oikean kammion hypertrofia, ohittava aortta ja kammioväliseinävaurio. Lisäksi, koska synnynnäisten sydänsairauksien potilaiden eloonjääminen on parantunut merkittävästi viime vuosikymmeninä, pitkäaikaisia komplikaatioita tulee seurata varoen. Yksi näistä komplikaatioista on aortan juuren laajentuminen, joka johtuu lisääntyneestä ja muuttuneesta virtauksesta aortan läpi ja epätasaisesta konotrunkaalisen kudoksen jakautumisesta aortan ja keuhkovaltimon välillä, erityisesti potilailla, joille ei ole tehty varhaista korjausta.
Huolimatta huolista, että TOF-potilailla saattaa olla aortopatiaa, joka voi johtaa aortan regurgitaatioon, aortan aneurysmiin ja mahdollisesti aortan dissektioon, ongelman laajuus on edelleen epävarma. Aorttajuuren laajenemisen esiintyvyysarviot ovat vaihdelleet 15 %:sta 87 %:iin eri kriteerien avulla. Kohtalaista tai vaikeaa aortan regurgitaatiota (AR) on myös raportoitu jopa 12,5 %:lla aikuisista, joilla on TOF ja laajentuneet aortan juuret. Aortan dissektion ja kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys on edelleen tuntematon. Lisäksi aortan laajentumiseen liittyviä ominaisuuksia ei täysin ymmärretä. Siksi haavoittuvien potilaiden korrelointi ja ennustaminen sekä mahdollisten aortanjuuren laajenemisen riskitekijöiden tunnistaminen TOF-potilailla mahdollistaa varovaisemman seurannan ja aikaisemman intervention, mikä vähentää mahdollista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Puhelinnumero: +201011808028
- Sähköposti: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr Elbadry, MD
- Puhelinnumero: +201060701601
- Sähköposti: aelbadry@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Näytteen koko laskettiin käyttämällä Epi-Info7:ää.
Aortan laajenemisen perusteella seuranta-TT:ssä on 84,6 [12] Luottamusrajoilla 5 % ja luotettavuustasolla 80 % tähän tutkimukseen vaadittavien potilaiden vähimmäismäärä on 77 tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki TOF-potilaat, joille on tehty kirurginen korjaus tai joita ei ole vielä tehty.
- Kaikki potilaat, joilla on Fallot-tyypin DORV.
- Potilaiden on täytynyt selviytyä kotiuttamiseen asti ja heillä on oltava vähintään yksi kaikukardiografia ja CT, joissa on täydelliset tiedot, jotka liittyvät yhteen tai useampaan aorttajuuren anatomiseen osaan, joko ennen leikkausta tai seurannan aikana, riippumatta korjauksen jälkeisestä tietystä kestosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sydämen CT-skannauksen tekemiselle. Esimerkiksi väriaineherkkyys, raskaus, krooninen sydänkohtaus, sekä potilailla, joilla on CT-kuvan laatua häiritseviä tekijöitä metalliesineinä rinnassa (esim. Tahdistin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korjattu TOF
|
Aortan juuren halkaisijan mittaaminen CT:llä
|
|
Korjaamaton TOF
|
Aortan juuren halkaisijan mittaaminen CT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan juuren halkaisijat
Aikaikkuna: Koko opiskeluaikana noin 1 vuosi
|
: Aortan juuren halkaisijat neljällä tasolla:
|
Koko opiskeluaikana noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aorttaläpän korjaus tai kirurginen tai transkatetri aorttaläpän vaihto
Aikaikkuna: Koko opiskeluaikana noin 1 vuosi
|
Koko opiskeluaikana noin 1 vuosi
|
|
AR:n vakavuus viimeistään seurannassa tai ennen aikaisinta aorttaläppä- tai juuriinterventiota.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaikana noin 1 vuosi
|
Koko opiskeluaikana noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
- Niwa K, Siu SC, Webb GD, Gatzoulis MA. Progressive aortic root dilatation in adults late after repair of tetralogy of Fallot. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1374-8. doi: 10.1161/01.cir.0000028462.88597.ad.
- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
- Chong WY, Wong WH, Chiu CS, Cheung YF. Aortic root dilation and aortic elastic properties in children after repair of tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):905-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.141. Epub 2006 Feb 3.
- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aortic Root Dilatation in TOF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .