Predictores de la dilatación de la raíz aórtica en pacientes con tetralogía de Fallot
7 de octubre de 2023 actualizado por: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
- Predecir pacientes vulnerables a la dilatación de la raíz aórtica en pacientes con TOF utilizando la TC como modalidad de imagen confiable, ayudando así a la intervención temprana e identificando aquellos que requerirán un seguimiento estricto.
- Evaluar la prevalencia de pacientes con TOF que desarrollaron dilatación de la raíz aórtica y aquellos que se complicaron con disección, AR y aneurisma, mediante la recopilación de datos de un centro grande (Aswan Heart Center).
- Investigar la relación entre la edad en el momento de la reparación y el diámetro de la raíz aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tetralogía de Fallot (TOF) ocurre en aproximadamente 3 a 5 de cada 10.000 nacidos vivos y es el defecto cardíaco congénito cianótico más común y presenta cuatro características principales. Estas características son estenosis pulmonar, hipertrofia del ventrículo derecho, aorta suprayacente y defecto del tabique interventricular. Además, dado que la supervivencia de los pacientes con cardiopatías congénitas ha mejorado significativamente en las últimas décadas, las complicaciones a largo plazo deben controlarse con cautela. Una de estas complicaciones es la dilatación de la raíz aórtica, atribuida al aumento y alteración del flujo a través de la aorta suprayacente y a una distribución desigual del tejido conotruncal entre la aorta y la arteria pulmonar, en particular en pacientes que no se han sometido a una reparación temprana.
A pesar de la preocupación de que los pacientes con TOF puedan albergar aortopatía que pueda provocar insuficiencia aórtica, aneurismas aórticos y, potencialmente, disección aórtica, el alcance del problema sigue siendo incierto. Las estimaciones de prevalencia de la dilatación de la raíz aórtica han oscilado entre el 15% y el 87% con el uso de diversos criterios. También se ha informado insuficiencia aórtica (RA) de moderada a grave en hasta el 12,5% de los adultos con TOF y raíces aórticas dilatadas. La incidencia de disección aórtica y de intervención quirúrgica sigue siendo desconocida. Además, las características asociadas con la dilatación aórtica no se comprenden completamente. Por lo tanto, correlacionar y predecir pacientes vulnerables e identificar posibles factores de riesgo para la dilatación de la raíz aórtica en pacientes con TOF permitirá un seguimiento más cauteloso y una intervención más temprana, disminuyendo así la posible morbilidad y mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Número de teléfono: +201011808028
- Correo electrónico: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Elbadry, MD
- Número de teléfono: +201060701601
- Correo electrónico: aelbadry@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra se calculó utilizando Epi-Info7.
Con base en la dilatación aórtica se encuentra en 84,6 en la TC de seguimiento [12] Con un límite de confianza del 5% y un nivel de confianza del 80%, el mínimo de pacientes requeridos para este estudio es 77 casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con TOF que se sometieron o no a una corrección quirúrgica.
- Todos los pacientes con DORV tipo Fallot.
- Los pacientes deberían haber sobrevivido hasta el alta y tener al menos una ecocardiografía y una TC con datos completos relacionados con uno o más subcomponentes anatómicos de la raíz aórtica, ya sea antes de la cirugía o durante el seguimiento, independientemente de la duración específica posterior a la reparación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan contraindicación para la realización de tomografía computarizada cardíaca. Por ejemplo, sensibilidad a los tintes, embarazo, ERC, además de pacientes que tienen factores que interfieren con la calidad de la imagen de TC como objetos metálicos dentro del tórax (p. ej. Marcapasos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TOF reparado
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Medición del diámetro de la raíz aórtica mediante TC
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TOF sin reparar
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Medición del diámetro de la raíz aórtica mediante TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetros de la raíz aórtica
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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: Diámetros de la raíz aórtica en cuatro niveles:
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A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reparación de la válvula aórtica o reemplazo quirúrgico o transcatéter de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Gravedad de la RA en el último seguimiento o antes de la intervención más temprana de la válvula o raíz aórtica.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
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- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
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- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aortic Root Dilatation in TOF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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