Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for aortarodsdilatation i tetralogi af Fallot-patienter

7. oktober 2023 opdateret af: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
  • At forudsige sårbare patienter for aortarodsdilatation hos TOF-patienter, der bruger CT som en pålidelig billeddannende modalitet, og dermed hjælpe med tidlig intervention og identificere dem, der vil kræve streng opfølgning.
  • At vurdere forekomsten af ​​TOF-patienter, der udviklede aortarodsdilatation, og dem, der var kompliceret med dissektion, AR og aneurisme, gennem indsamling af data fra et stort center (Aswan Heart Centre).
  • At undersøge sammenhængen mellem alder ved reparation og diameteren af ​​aortaroden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tetralogi af Fallot (TOF) forekommer i cirka 3 til 5 ud af hver 10.000 levendefødte og er den mest almindelige cyanotiske medfødte hjertefejl, og den udviser fire hovedtræk. Disse træk er pulmonal stenose, højre ventrikulær hypertrofi, overordnet aorta og ventrikulær septaldefekt. Desuden, da overlevelsen af ​​patienter med medfødte hjertesygdomme er forbedret betydeligt i de seneste årtier, bør langsigtede komplikationer overvåges forsigtigt. En af disse komplikationer er aortaroddilatation, som tilskrives øget og ændret flow gennem den overordnede aorta og en ujævn deling af konotrunkalt væv mellem aorta og lungearterien, især hos patienter, som ikke har gennemgået tidlig reparation.

På trods af bekymringen for, at TOF-patienter kan have aortopati, der kan føre til aorta-regurgitation, aortaaneurismer og potentielt aortadissektion, er omfanget af problemet fortsat usikkert. Prævalensestimater af aortarodsdilatation har varieret fra 15 % til 87 % ved brug af forskellige kriterier. Moderat til svær aorta regurgitation (AR) er også blevet rapporteret hos op til 12,5 % af voksne med TOF og udvidede aortarødder. Forekomsten af ​​aortadissektion og kirurgisk indgreb er stadig ukendt. Desuden er træk forbundet med aorta dilatation ikke fuldt ud forstået. Derfor vil korrelation og forudsigelse af sårbare patienter og identificering af mulige risikofaktorer for aortarodsdilatation hos TOF-patienter muliggøre mere forsigtig opfølgning og tidligere intervention, og dermed mindske mulig morbiditet og mortalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Epi-Info7. Baseret på aortadilatation er fundet i 84.6 i opfølgende CT [12] Med en konfidensgrænse på 5% og et konfidensniveau på 80% er minimumspatienterne, der kræves til denne undersøgelse, 77 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med TOF, som enten har gennemgået eller endnu ikke har fået kirurgisk korrektion.
  • Alle patienter med Fallot-type DORV.
  • Patienterne skal have overlevet indtil udskrivelsen og have mindst én ekkokardiografi og CT med fuldstændige data relateret til en eller flere anatomiske subkomponenter af aortaroden, enten før operation eller under opfølgning, uanset specifik varighed efter reparation.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der har kontraindikation for at udføre hjerte-CT-skanning. For eksempel farvefølsomhed, graviditet, kronisk nyreinsufficiens, foruden patienter, der har faktorer, der interfererer med CT-billedkvaliteten som metalliske genstande i brystet (f.eks. Pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Repareret TOF
Måling af aortaroddiameter ved CT
Urepareret TOF
Måling af aortaroddiameter ved CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaroddiametre
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år

: Aortaroddiametre på fire niveauer:

  1. aorta annulus (AA)
  2. sinus af Valsalva (SoV)
  3. sinotubulære kryds (STJ)
  4. ascendens aorta (AAo). AA vil blive målt som den interkommissurale afstand i aortaklappen, SoV vil blive målt ved niveauet for maksimal diameter på det aksiale billede, STJ vil blive målt på niveauet af overgangszonen fra STJ til AAo, og AAo vil blive målt på niveau med hovedpulmonalarteriebifurkationen. Aortartværsnitsareal vil blive beregnet med π×(diameter/2)2. De største diametre af hver aortastruktur målt baseret på bryst-CT vil blive genberegnet som z-score. I vores undersøgelse er "signifikant dilatation af aortastrukturerne" defineret som 95 % konfidensinterval (z-score≥2) i diameter af hver aortastruktur. Ekkokardiografi vil blive udført for at kontrollere andre hjertedeformiteter, inklusive AR.
Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aortaklapreparation eller kirurgisk eller transkateter aortaklapudskiftning
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
Sværhedsgraden af ​​AR senest opfølgning eller før den tidligste aortaklap eller rodintervention.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner