- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06081855
Prædiktorer for aortarodsdilatation i tetralogi af Fallot-patienter
- At forudsige sårbare patienter for aortarodsdilatation hos TOF-patienter, der bruger CT som en pålidelig billeddannende modalitet, og dermed hjælpe med tidlig intervention og identificere dem, der vil kræve streng opfølgning.
- At vurdere forekomsten af TOF-patienter, der udviklede aortarodsdilatation, og dem, der var kompliceret med dissektion, AR og aneurisme, gennem indsamling af data fra et stort center (Aswan Heart Centre).
- At undersøge sammenhængen mellem alder ved reparation og diameteren af aortaroden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tetralogi af Fallot (TOF) forekommer i cirka 3 til 5 ud af hver 10.000 levendefødte og er den mest almindelige cyanotiske medfødte hjertefejl, og den udviser fire hovedtræk. Disse træk er pulmonal stenose, højre ventrikulær hypertrofi, overordnet aorta og ventrikulær septaldefekt. Desuden, da overlevelsen af patienter med medfødte hjertesygdomme er forbedret betydeligt i de seneste årtier, bør langsigtede komplikationer overvåges forsigtigt. En af disse komplikationer er aortaroddilatation, som tilskrives øget og ændret flow gennem den overordnede aorta og en ujævn deling af konotrunkalt væv mellem aorta og lungearterien, især hos patienter, som ikke har gennemgået tidlig reparation.
På trods af bekymringen for, at TOF-patienter kan have aortopati, der kan føre til aorta-regurgitation, aortaaneurismer og potentielt aortadissektion, er omfanget af problemet fortsat usikkert. Prævalensestimater af aortarodsdilatation har varieret fra 15 % til 87 % ved brug af forskellige kriterier. Moderat til svær aorta regurgitation (AR) er også blevet rapporteret hos op til 12,5 % af voksne med TOF og udvidede aortarødder. Forekomsten af aortadissektion og kirurgisk indgreb er stadig ukendt. Desuden er træk forbundet med aorta dilatation ikke fuldt ud forstået. Derfor vil korrelation og forudsigelse af sårbare patienter og identificering af mulige risikofaktorer for aortarodsdilatation hos TOF-patienter muliggøre mere forsigtig opfølgning og tidligere intervention, og dermed mindske mulig morbiditet og mortalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Telefonnummer: +201011808028
- E-mail: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr Elbadry, MD
- Telefonnummer: +201060701601
- E-mail: aelbadry@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med TOF, som enten har gennemgået eller endnu ikke har fået kirurgisk korrektion.
- Alle patienter med Fallot-type DORV.
- Patienterne skal have overlevet indtil udskrivelsen og have mindst én ekkokardiografi og CT med fuldstændige data relateret til en eller flere anatomiske subkomponenter af aortaroden, enten før operation eller under opfølgning, uanset specifik varighed efter reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikation for at udføre hjerte-CT-skanning. For eksempel farvefølsomhed, graviditet, kronisk nyreinsufficiens, foruden patienter, der har faktorer, der interfererer med CT-billedkvaliteten som metalliske genstande i brystet (f.eks. Pacemaker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Repareret TOF
|
Måling af aortaroddiameter ved CT
|
|
Urepareret TOF
|
Måling af aortaroddiameter ved CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaroddiametre
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
|
: Aortaroddiametre på fire niveauer:
|
Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aortaklapreparation eller kirurgisk eller transkateter aortaklapudskiftning
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
|
Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
|
|
Sværhedsgraden af AR senest opfølgning eller før den tidligste aortaklap eller rodintervention.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
|
Gennem hele studiets varighed, cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
- Niwa K, Siu SC, Webb GD, Gatzoulis MA. Progressive aortic root dilatation in adults late after repair of tetralogy of Fallot. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1374-8. doi: 10.1161/01.cir.0000028462.88597.ad.
- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
- Chong WY, Wong WH, Chiu CS, Cheung YF. Aortic root dilation and aortic elastic properties in children after repair of tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):905-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.141. Epub 2006 Feb 3.
- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aortic Root Dilatation in TOF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .