Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы дилатации корня аорты при тетраде у пациентов с фаллосом

7 октября 2023 г. обновлено: Abdelrahman Gamal Ahmed Ramadan, Assiut University
  • Для прогнозирования уязвимых пациентов к расширению корня аорты у пациентов TOF с использованием КТ в качестве надежного метода визуализации, что способствует раннему вмешательству и выявлению тех, кому потребуется строгое последующее наблюдение.
  • Оценить распространенность пациентов с TOF, у которых развилась дилатация корня аорты, а также пациентов с расслоением, АР и аневризмой, путем сбора данных из крупного центра (Асуанский кардиологический центр).
  • Исследовать взаимосвязь между возрастом восстановления и диаметром корня аорты.

Обзор исследования

Подробное описание

Тетрада Фалло (ТОФ) встречается примерно у 3–5 из каждых 10 000 живорождений и является наиболее распространенным цианотичным врожденным пороком сердца и имеет четыре основных признака. К этим признакам относятся стеноз легочной артерии, гипертрофия правого желудочка, перекрытие аорты и дефект межжелудочковой перегородки. Более того, поскольку за последние десятилетия выживаемость пациентов с врожденными пороками сердца значительно улучшилась, следует осторожно контролировать долгосрочные осложнения. Одним из таких осложнений является дилатация корня аорты, обусловленная увеличением и изменением кровотока через перекрывающую аорту и неравномерным распределением конотрункальной ткани между аортой и легочной артерией, особенно у пациентов, не перенесших раннее восстановление.

Несмотря на опасения, что у пациентов с TOF может наблюдаться аортопатия, которая может привести к аортальной регургитации, аневризмам аорты и, возможно, к расслоению аорты, масштабы проблемы остаются неопределенными. Оценки распространенности дилатации корня аорты колебались от 15% до 87% с использованием различных критериев. Аортальная регургитация (АР) от умеренной до тяжелой степени также наблюдалась у 12,5% взрослых с TOF и расширенными корнями аорты. Частота расслоения аорты и хирургического вмешательства остается неизвестной. Более того, особенности, связанные с дилатацией аорты, до конца не изучены. Таким образом, корреляция и прогнозирование уязвимых пациентов и выявление возможных факторов риска дилатации корня аорты у пациентов с TOF позволят более осторожное последующее наблюдение и более раннее вмешательство, тем самым снижая возможную заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr Elbadry, MD
  • Номер телефона: +201060701601
  • Электронная почта: aelbadry@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки был рассчитан с использованием Epi-Info7. На основании данных о дилатации аорты, обнаруженной у 84,6 при последующей КТ [12]. При доверительном интервале 5% и уровне достоверности 80% минимальное количество пациентов, необходимое для этого исследования, составляет 77 случаев.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с TOF, которым была проведена или еще не была проведена хирургическая коррекция.
  • Все пациенты с ДОРВ типа Фалло.
  • Пациенты должны были дожить до выписки и пройти хотя бы одну эхокардиографию и КТ с полными данными, относящимися к одному или нескольким анатомическим субкомпонентам корня аорты, либо до операции, либо во время наблюдения, независимо от конкретной продолжительности после операции.

Критерий исключения:

- Пациенты, имеющие противопоказания к проведению КТ сердца. Например, чувствительность к красителям, беременность, ХБП, а также пациенты, у которых есть факторы, влияющие на качество КТ-изображения, такие как металлические предметы в грудной клетке (например, Кардиостимулятор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Восстановленный TOF
Измерение диаметра корня аорты с помощью КТ
Неремонтированный TOF
Измерение диаметра корня аорты с помощью КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр корня аорты
Временное ограничение: За время обучения около 1 года

: Диаметр корня аорты на четырех уровнях:

  1. кольцо аорты (АА)
  2. синус Вальсальвы (SoV)
  3. синотубулярный переход (STJ)
  4. восходящая аорта (ВАо). АА будет измеряться как межкомиссуральное расстояние в аортальном клапане, SoV будет измеряться на уровне максимального диаметра на аксиальном изображении, STJ будет измеряться на уровне переходной зоны от STJ к AAo и будет измеряться AAo. на уровне бифуркации главной легочной артерии. Площадь поперечного сечения аорты будет рассчитываться по формуле π×(диаметр/2)2. Наибольшие диаметры каждой структуры аорты, измеренные на основе КТ грудной клетки, будут пересчитаны как z-показатели. В нашем исследовании «значительная дилатация структур аорты» определяется как 95% доверительный интервал (z-оценка ≥2) в диаметре каждой структуры аорты. Эхокардиография будет проводиться для проверки других пороков сердца, включая АР.
За время обучения около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление аортального клапана или хирургическая или транскатетерная замена аортального клапана
Временное ограничение: За время обучения около 1 года
За время обучения около 1 года
Тяжесть АР на момент последнего наблюдения или до самого раннего вмешательства на аортальном клапане или корне.
Временное ограничение: За время обучения около 1 года
За время обучения около 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться