- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06081855
Предикторы дилатации корня аорты при тетраде у пациентов с фаллосом
- Для прогнозирования уязвимых пациентов к расширению корня аорты у пациентов TOF с использованием КТ в качестве надежного метода визуализации, что способствует раннему вмешательству и выявлению тех, кому потребуется строгое последующее наблюдение.
- Оценить распространенность пациентов с TOF, у которых развилась дилатация корня аорты, а также пациентов с расслоением, АР и аневризмой, путем сбора данных из крупного центра (Асуанский кардиологический центр).
- Исследовать взаимосвязь между возрастом восстановления и диаметром корня аорты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тетрада Фалло (ТОФ) встречается примерно у 3–5 из каждых 10 000 живорождений и является наиболее распространенным цианотичным врожденным пороком сердца и имеет четыре основных признака. К этим признакам относятся стеноз легочной артерии, гипертрофия правого желудочка, перекрытие аорты и дефект межжелудочковой перегородки. Более того, поскольку за последние десятилетия выживаемость пациентов с врожденными пороками сердца значительно улучшилась, следует осторожно контролировать долгосрочные осложнения. Одним из таких осложнений является дилатация корня аорты, обусловленная увеличением и изменением кровотока через перекрывающую аорту и неравномерным распределением конотрункальной ткани между аортой и легочной артерией, особенно у пациентов, не перенесших раннее восстановление.
Несмотря на опасения, что у пациентов с TOF может наблюдаться аортопатия, которая может привести к аортальной регургитации, аневризмам аорты и, возможно, к расслоению аорты, масштабы проблемы остаются неопределенными. Оценки распространенности дилатации корня аорты колебались от 15% до 87% с использованием различных критериев. Аортальная регургитация (АР) от умеренной до тяжелой степени также наблюдалась у 12,5% взрослых с TOF и расширенными корнями аорты. Частота расслоения аорты и хирургического вмешательства остается неизвестной. Более того, особенности, связанные с дилатацией аорты, до конца не изучены. Таким образом, корреляция и прогнозирование уязвимых пациентов и выявление возможных факторов риска дилатации корня аорты у пациентов с TOF позволят более осторожное последующее наблюдение и более раннее вмешательство, тем самым снижая возможную заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Номер телефона: +201011808028
- Электронная почта: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr Elbadry, MD
- Номер телефона: +201060701601
- Электронная почта: aelbadry@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с TOF, которым была проведена или еще не была проведена хирургическая коррекция.
- Все пациенты с ДОРВ типа Фалло.
- Пациенты должны были дожить до выписки и пройти хотя бы одну эхокардиографию и КТ с полными данными, относящимися к одному или нескольким анатомическим субкомпонентам корня аорты, либо до операции, либо во время наблюдения, независимо от конкретной продолжительности после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к проведению КТ сердца. Например, чувствительность к красителям, беременность, ХБП, а также пациенты, у которых есть факторы, влияющие на качество КТ-изображения, такие как металлические предметы в грудной клетке (например, Кардиостимулятор).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Восстановленный TOF
|
Измерение диаметра корня аорты с помощью КТ
|
|
Неремонтированный TOF
|
Измерение диаметра корня аорты с помощью КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр корня аорты
Временное ограничение: За время обучения около 1 года
|
: Диаметр корня аорты на четырех уровнях:
|
За время обучения около 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление аортального клапана или хирургическая или транскатетерная замена аортального клапана
Временное ограничение: За время обучения около 1 года
|
За время обучения около 1 года
|
|
Тяжесть АР на момент последнего наблюдения или до самого раннего вмешательства на аортальном клапане или корне.
Временное ограничение: За время обучения около 1 года
|
За время обучения около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
- Goldstein BH, Petit CJ, Qureshi AM, McCracken CE, Kelleman MS, Nicholson GT, Law MA, Meadows JJ, Zampi JD, Shahanavaz S, Mascio CE, Chai PJ, Romano JC, Batlivala SP, Maskatia SA, Asztalos IB, Kamsheh AM, Healan SJ, Smith JD, Ligon RA, Pettus JA, Juma S, Raulston JEB, Hock KM, Pajk AL, Eilers LF, Khan HQ, Merritt TC, Canter M, Juergensen S, Rinderknecht FA, Bauser-Heaton H, Glatz AC. Comparison of Management Strategies for Neonates With Symptomatic Tetralogy of Fallot. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 2;77(8):1093-1106. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.048.
- Niwa K, Siu SC, Webb GD, Gatzoulis MA. Progressive aortic root dilatation in adults late after repair of tetralogy of Fallot. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1374-8. doi: 10.1161/01.cir.0000028462.88597.ad.
- Mongeon FP, Gurvitz MZ, Broberg CS, Aboulhosn J, Opotowsky AR, Kay JD, Valente AM, Earing MG, Lui GK, Fernandes SM, Gersony DR, Cook SC, Ting JG, Nickolaus MJ, Landzberg MJ, Khairy P; Alliance for Adult Research in Congenital Cardiology (AARCC). Aortic root dilatation in adults with surgically repaired tetralogy of fallot: a multicenter cross-sectional study. Circulation. 2013 Jan 15;127(2):172-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.129585. Epub 2012 Dec 6.
- Chong WY, Wong WH, Chiu CS, Cheung YF. Aortic root dilation and aortic elastic properties in children after repair of tetralogy of Fallot. Am J Cardiol. 2006 Mar 15;97(6):905-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.141. Epub 2006 Feb 3.
- Niwa K. Aortic root dilatation in tetralogy of Fallot long-term after repair--histology of the aorta in tetralogy of Fallot: evidence of intrinsic aortopathy. Int J Cardiol. 2005 Aug 18;103(2):117-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.07.002.
- Rathi VK, Doyle M, Williams RB, Yamrozik J, Shannon RP, Biederman RW. Massive aortic aneurysm and dissection in repaired tetralogy of Fallot; diagnosis by cardiovascular magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2005 May 11;101(1):169-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.05.037. No abstract available.
- Konstantinov IE, Fricke TA, d'Udekem Y, Robertson T. Aortic dissection and rupture in adolescents after tetralogy of Fallot repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):e71-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.06.045. Epub 2010 Aug 1. No abstract available.
- Colan SD, McElhinney DB, Crawford EC, Keane JF, Lock JE. Validation and re-evaluation of a discriminant model predicting anatomic suitability for biventricular repair in neonates with aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1858-65. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.020. Epub 2006 Apr 17.
- Gautier M, Detaint D, Fermanian C, Aegerter P, Delorme G, Arnoult F, Milleron O, Raoux F, Stheneur C, Boileau C, Vahanian A, Jondeau G. Nomograms for aortic root diameters in children using two-dimensional echocardiography. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):888-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.040.
- Mohammed AFA, Frick M, Kerst G, Hatam N, Elgamal MF, Essa KM, Hovels-Gurich HH, Vazquez-Jimenez JF, Zayat R. Proximal Aortic Dilatation and Pulmonary Valve Replacement in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot: Is There a Relationship? A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5296. doi: 10.3390/jcm10225296.
- Kim W, Kwak JG, Cho S, Kim WH. Ten-year follow-up of dilatation of aortic structures in Fallot-type anomalies. Pediatr Cardiol. 2023 Oct;44(7):1552-1559. doi: 10.1007/s00246-023-03225-7. Epub 2023 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aortic Root Dilatation in TOF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .