- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06081855
Predittori della dilatazione della radice aortica nella tetralogia dei pazienti Fallot
- Prevedere i pazienti vulnerabili per la dilatazione della radice aortica nei pazienti TOF utilizzando la TC come modalità di imaging affidabile, favorendo così un intervento precoce e identificando coloro che richiederanno un follow-up rigoroso.
- Valutare la prevalenza dei pazienti TOF che hanno sviluppato dilatazione della radice aortica e di quelli che hanno presentato complicanze con dissezione, AR e aneurisma, attraverso la raccolta di dati da un grande centro (Aswan Heart Center).
- Studiare la relazione tra età al momento della riparazione e diametro della radice aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tetralogia di Fallot (TOF) si verifica in circa 3-5 su 10.000 nati vivi ed è il difetto cardiaco congenito cianotico più comune e presenta quattro caratteristiche principali. Queste caratteristiche sono la stenosi polmonare, l'ipertrofia del ventricolo destro, l'aorta prevalente e il difetto del setto ventricolare. Inoltre, poiché la sopravvivenza dei pazienti con cardiopatie congenite è migliorata significativamente negli ultimi decenni, le complicanze a lungo termine dovrebbero essere monitorate con cautela. Una di queste complicanze è la dilatazione della radice aortica, attribuita all'aumento e all'alterazione del flusso attraverso l'aorta sovrastante e a una condivisione irregolare del tessuto conotruncale tra l'aorta e l'arteria polmonare, in particolare nei pazienti che non sono stati sottoposti a riparazione precoce.
Nonostante la preoccupazione che i pazienti TOF possano presentare un’aortopatia che può portare a rigurgito aortico, aneurismi aortici e, potenzialmente, dissezione aortica, la portata del problema rimane incerta. Le stime di prevalenza della dilatazione della radice aortica variano dal 15% all'87% con l'uso di vari criteri. È stato segnalato anche rigurgito aortico (AR) da moderato a grave nel 12,5% degli adulti con TOF e radici aortiche dilatate. L’incidenza della dissezione aortica e dell’intervento chirurgico rimane sconosciuta. Inoltre, le caratteristiche associate alla dilatazione aortica non sono completamente comprese. Pertanto, correlare e prevedere i pazienti vulnerabili e identificare possibili fattori di rischio per la dilatazione della radice aortica nei pazienti TOF, consentirà un follow-up più cauto e un intervento precoce, diminuendo così la possibile morbilità e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelrahman أ Ramadan, MBBCH
- Numero di telefono: +201011808028
- Email: abdelrahman.ramadan@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Elbadry, MD
- Numero di telefono: +201060701601
- Email: aelbadry@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con TOF sottoposti o non ancora sottoposti a correzione chirurgica.
- Tutti i pazienti con DORV di tipo Fallot.
- I pazienti dovrebbero essere sopravvissuti fino alla dimissione ed essere stati sottoposti ad almeno un'ecocardiografia e una TC con dati completi relativi a uno o più sottocomponenti anatomici della radice aortica, prima dell'intervento chirurgico o durante il follow-up, indipendentemente dalla durata specifica post riparazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni all'esecuzione di una TC cardiaca. Ad esempio, sensibilità ai coloranti, gravidanza, insufficienza renale cronica, oltre ai pazienti che presentano fattori che interferiscono con la qualità dell'immagine TC come oggetti metallici all'interno del torace (ad es. Stimolatore cardiaco).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TOF riparato
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Misurazione del diametro della radice aortica mediante TC
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|
TOF non riparato
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Misurazione del diametro della radice aortica mediante TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametri della radice aortica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 1 anno
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: Diametri della radice aortica a quattro livelli:
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Per tutta la durata dello studio, circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riparazione della valvola aortica o sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 1 anno
|
Per tutta la durata dello studio, circa 1 anno
|
|
Gravità dell'AR all'ultimo follow-up o prima del primo intervento sulla valvola aortica o sulla radice.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 1 anno
|
Per tutta la durata dello studio, circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr Elbadry, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Expert Consensus Panel:; Miller JR, Stephens EH, Goldstone AB, Glatz AC, Kane L, Van Arsdell GS, Stellin G, Barron DJ, d'Udekem Y, Benson L, Quintessenza J, Ohye RG, Talwar S, Fremes SE, Emani SM, Eghtesady P. The American Association for Thoracic Surgery (AATS) 2022 Expert Consensus Document: Management of infants and neonates with tetralogy of Fallot. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Jan;165(1):221-250. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.07.025. Epub 2022 Oct 26.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aortic Root Dilatation in TOF
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