Mini šroubové implantáty s podporou Pontics versus odnímatelné částečné protézy pro obnovu chybějících trvalých předních zubů
Klinický a rentgenový úspěch minišroubových implantátů podporovaných pontiky versus snímatelné částečné protézy pro obnovu chybějících stálých předních zubů: Randomizovaná klinická zkouška
Ztráta zubů vede ke ztrátě funkce a nedostatku normálního růstu alveolárních sklípků spolu s nepříjemnou estetikou, která brzdí psychosociální vývoj malého dítěte. Tradičně se léčba ztráty jednoho zubu u malého dítěte provádí konzervativními prostředky. Přítomnost velkých dřeňových komůrek v neúplně mineralizovaných nezralých dětských zubech predisponuje dřeň ke ztrátě vitality v případech kompletních krycích náhrad. Proto se lékař uchýlí k částečným krycím protézám, jako je Maryland Bridge, pryskyřice spojené náhrady nebo snímatelné protézy v případech více chybějících zubů. Žádná z těchto léčebných metod není zcela uspokojivá a má své nevýhody.
Částečné protézy jsou závislé na poddajnosti dítěte. Zvyšují rychlost rozpadu a mohou způsobit onemocnění dásní vedoucí k resorpci kosti. Kromě toho je potřeba čas od času předělat novou protézu, aby se kompenzoval kraniofaciální růst.
Zavedení minišroubového implantátu u malého dítěte by bylo ideální metodou léčby absence zubů. Obnovují funkci, zachovávají alveolární kost a poskytují vynikající estetiku, obnovují sebevědomí a sociální přijatelnost dítěte. Rodiče obvykle chtějí tuto léčbu provést, jakmile nabídnou návrh. Pokud je nám známo, neexistuje žádná předchozí studie, která by tyto dvě techniky porovnávala. Omezené důkazy ukazují, že mezičlánky podporované minišroubovými implantáty jsou užitečnými přechodnými náhradami chybějících stálých maxilárních řezáků u dětí a dospívajících; v tomto ohledu jsou však zapotřebí další dobře navržené klinické studie. V důsledku toho bude tato studie provedena tak, aby zaplnila mezeru ve znalostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění výzkumu Protetická rehabilitace minišroubových implantátů se zdá být životaschopnou a slibnou možností pro provizorní rehabilitaci rostoucích pacientů, protože se zdá, že zachovává kostní strukturu a zároveň obnovuje funkci a estetiku, dokud neustane růst, kdy pak mohou minišroubové implantáty nahradit standardními implantáty.
Výhody pro praktika:
- Poskytování nových a alternativních léčebných možností pro obnovu chybějících stálých předních zubů pomocí fixních mezičlánků podporovaných minišroubovým implantátem.
- Zvýšení compliance pacientů.
Výhody pro pacienta:
- Obnovte estetiku a vzhled.
- Údržba prostoru.
- Obnovení okluzních vztahů.
- Zlepšení fonetiky.
- Zlepšení tolerance pacientů.
- Zlepšení spokojenosti pacientů i rodičů.
Výhody pro komunitu:
- Použití alternativní techniky, kterou lze opravit, s lepší úspěšností.
- Pro zlepšení celkového zdraví ústní dutiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman A Abdelhameed, MD
- Telefonní číslo: 01002552228
- E-mail: eman.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gihan M Abuelniel, PHD
- Telefonní číslo: 01005886102
- E-mail: gihan.abuelniel@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Al Manial
-
Giza, Al Manial, Egypt, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Eman A Abdelhameed, MD
- Telefonní číslo: 01002552228
- E-mail: eman.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Gihan M Abuelniel, PHD
- E-mail: Gihan.Abuelniel@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eman A Abdelhameed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gihan M Abuelniel, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed H El Khadem, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maii M Mohamed, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed M Abdel Samad, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kooperativní děti.
- děti 9:14 let.
- Děti s chybějícími předními stálými zuby buď v důsledku kazu, traumatu (nejméně 4 měsíce po vynechání zubu) nebo vrozeně vynechaného zubu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s fyzickými nebo emocionálními změnami.
- Děti se systémovými onemocněními.
- Děti rodičů, kteří neakceptují účast ve studii.
- Velmi tenký hřeben
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezičleny podporované minišroubovým implantátem umístěné palatinálně kolmo k alveolárnímu hřebenu
Mezičleny podporované minišroubovým implantátem umístěné palatinálně kolmo k alveolárnímu hřebenu (horizontálně umístěné) pomocí JEIL SCREW 1,6*8 MM 16-G2-008
|
ŠROUB JEIL 1,6* 8 MM 16-G2-008 nebo ŠROUB JEIL 1,6*10 MM 14-G2-010
|
|
Experimentální: Mezičleny podporované mini šroubovým implantátem umístěné na hřebenu hřebene
Mezičleny podporované mini šroubovým implantátem umístěné na hřebenu hřebene (vertikálně umístěné) pomocí JEIL SCREW 1,6* 10 MM 14-G2-f010
|
ŠROUB JEIL 1,6* 8 MM 16-G2-008 nebo ŠROUB JEIL 1,6*10 MM 14-G2-010
|
|
Aktivní komparátor: Snímatelná částečná protéza.
snímatelná částečná protéza konvenční technikou
|
Akrylová snímatelná částečná protéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
|
zlomenina protézy, ztráta protézy, předělání protézy, uvolnění šroubu, zlomenina šroubu, posunutí mezičlánku, zlomenina mezičlánku a změna barvy mezičlánku
|
3,6,9,12 měsíců
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
|
vizuální analogová stupnice (VAS) spojitá od 0 do 10 (0 nevyhovuje vůbec a 10 je splněno)
|
3,6,9,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vertikální kostní resorpce
Časové okno: 1 rok
|
paralelní technikou pomocí periapikálního rentgenového snímku
|
1 rok
|
|
horizontální kostní resorpce
Časové okno: 1 rok
|
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman A Abdelhameed, MD, Assistant lecturer at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Ředitel studie: Gihan M Abuelniel, PHD, Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Ředitel studie: Ahmed H El Khadem, PHD, Associate Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Ředitel studie: Maii M Mohamed, PHD, Lecturer at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Ředitel studie: Ahmed M Abdel Samad, PHD, Professor at Oral and Maxillofacial Radiology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29208130101509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .