Mosty oparte na implantach mini-śrubowych w porównaniu z ruchomymi protezami częściowymi do przywracania brakujących stałych zębów przednich
Kliniczny i radiograficzny sukces przęseł wspartych na małych implantach śrubowych w porównaniu z ruchomymi protezami częściowymi do odtwarzania brakujących zębów stałych w odcinku przednim: randomizowane badanie kliniczne
Utrata zębów prowadzi do utraty funkcji i braku prawidłowego wzrostu zębodołu, a także nieprzyjemnej estetyki, która utrudnia rozwój psychospołeczny małego dziecka. Tradycyjnie leczenie pojedynczej utraty zęba u małego dziecka przeprowadza się metodami zachowawczymi. Obecność dużych komór miazgi w niecałkowicie zmineralizowanych, niedojrzałych zębach dzieci predysponuje miazgę do utraty żywotności w przypadku uzupełnień całkowicie pokrywających. Dlatego klinicysta ucieka się do protez częściowych, takich jak most Maryland, uzupełnień spajanych żywicą lub protez ruchomych w przypadku braku wielu zębów. Żadna z tych metod leczenia nie jest w pełni zadowalająca i ma swoje wady.
Protezy częściowe zależne są od podatności dziecka. Zwiększają tempo próchnicy i mogą powodować choroby dziąseł prowadzące do resorpcji kości. Ponadto od czasu do czasu istnieje potrzeba ponownego wykonania nowej protezy, aby skompensować wzrost twarzoczaszki.
Wszczepienie implantu miniśrubowego u małego dziecka byłoby idealną metodą leczenia braków zębowych. Przywracają funkcję, chronią kość wyrostka zębodołowego, zapewniają doskonałą estetykę, przywracając dziecku pewność siebie i akceptację społeczną. Rodzice zazwyczaj chcą poddać się temu leczeniu, gdy tylko zaproponują taką sugestię. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono wcześniejszych badań porównujących te dwie techniki. Ograniczone dowody wskazują, że miniimplanty wsparte na przęsłach stanowią przydatne uzupełnienia przejściowe w przypadku brakujących stałych siekaczy szczęki u dzieci i młodzieży; w tym zakresie potrzebne są jednak dalsze dobrze zaprojektowane badania kliniczne. W rezultacie niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu uzupełnienia luki w wiedzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie przeprowadzenia badań Rehabilitacja protetyczna na implantach miniśrubowych wydaje się realną i obiecującą opcją tymczasowej rehabilitacji rosnących pacjentów, gdyż wydaje się, że pozwala zachować strukturę kości, przywracając jej funkcję i estetykę do czasu ustania wzrostu, kiedy to implanty miniśrubowe będą mogły zostać zastąpione standardowymi implantami.
Korzyści dla praktykującego:
- Zapewnienie nowych i alternatywnych możliwości leczenia w celu odbudowania brakujących zębów stałych w odcinku przednim za pomocą stałych przęseł wspartych na implantach miniśrubowych.
- Zwiększenie przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Korzyści dla pacjenta:
- Przywróć estetykę i wygląd.
- Utrzymanie przestrzeni.
- Przywrócenie relacji okluzyjnych.
- Doskonalenie fonetyki.
- Poprawa tolerancji pacjentów.
- Poprawa zadowolenia pacjentów i rodziców.
Korzyści dla społeczności:
- Korzystanie z alternatywnej techniki, którą można naprawić, z lepszym wskaźnikiem sukcesu.
- Aby poprawić ogólny stan zdrowia jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman A Abdelhameed, MD
- Numer telefonu: 01002552228
- E-mail: eman.adel@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gihan M Abuelniel, PHD
- Numer telefonu: 01005886102
- E-mail: gihan.abuelniel@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Al Manial
-
Giza, Al Manial, Egipt, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Eman A Abdelhameed, MD
- Numer telefonu: 01002552228
- E-mail: eman.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Gihan M Abuelniel, PHD
- E-mail: Gihan.Abuelniel@dentistry.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Eman A Abdelhameed, MD
-
Pod-śledczy:
- Gihan M Abuelniel, PHD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed H El Khadem, PHD
-
Pod-śledczy:
- Maii M Mohamed, PHD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed M Abdel Samad, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Współpracujące dzieci.
- 9:14 lat, dzieci.
- Dzieci, którym brak zębów stałych przednich wynika z próchnicy, urazu (co najmniej 4 miesiące po utracie zęba) lub wrodzonych.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze zmianami fizycznymi lub emocjonalnymi.
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Dzieci rodziców, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Bardzo cienki grzbiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przęsła wsparte na implantach miniśrubami, umieszczone podniebiennie prostopadle do wyrostka zębodołowego
Przęsła wsparte na implantach miniśrubami umieszczone podniebiennie prostopadle do wyrostka zębodołowego (umieszczone poziomo) za pomocą JEIL SCREW 1,6*8 MM 16-G2-008
|
ŚRUBA JEIL 1,6* 8 MM 16-G2-008 lub ŚRUBA JEIL 1,6*10 MM 14-G2-010
|
|
Eksperymentalny: Przęsła wsparte na miniśrubach umieszczone na grzbiecie wyrostka zębodołowego
Przęsła wsparte na implantach miniśrubami umieszczone na grzbiecie wyrostka zębodołowego (umieszczone pionowo) za pomocą JEIL SCREW 1,6* 10 MM 14-G2-f010
|
ŚRUBA JEIL 1,6* 8 MM 16-G2-008 lub ŚRUBA JEIL 1,6*10 MM 14-G2-010
|
|
Aktywny komparator: Zdejmowana proteza częściowa.
ruchoma proteza częściowa techniką konwencjonalną
|
Wyjmowana proteza częściowa akrylowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy
|
złamanie protezy, utrata protezy, regeneracja protezy, poluzowanie śruby, złamanie śruby, przemieszczenie przęsła, złamanie przęsła i przebarwienie przęsła
|
3,6,9,12 miesięcy
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy
|
wizualna skala analogowa (VAS) ciągła od 0-10 (0 w ogóle nie jest spełnione, a 10 jest spełnione)
|
3,6,9,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pionowa resorpcja kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
technika równoległa z wykorzystaniem radiogramu okołowierzchołkowego
|
1 rok
|
|
pozioma resorpcja kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman A Abdelhameed, MD, Assistant lecturer at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Dyrektor Studium: Gihan M Abuelniel, PHD, Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Dyrektor Studium: Ahmed H El Khadem, PHD, Associate Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Dyrektor Studium: Maii M Mohamed, PHD, Lecturer at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Dyrektor Studium: Ahmed M Abdel Samad, PHD, Professor at Oral and Maxillofacial Radiology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29208130101509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .