Mini-schroefimplantaat ondersteunde pontica versus verwijderbare gedeeltelijke kunstgebitten voor het herstellen van ontbrekende permanente anterieure tanden
Klinisch en radiografisch succes van door mini-schroefimplantaten ondersteunde pontica versus uitneembare gedeeltelijke prothesen voor het herstellen van ontbrekende permanente anterieure tanden: gerandomiseerde klinische studie
Verlies van tanden leidt tot functieverlies en gebrek aan normale alveolaire groei, samen met onaangename esthetiek die de psychosociale ontwikkeling van het jonge kind belemmert. Traditioneel wordt het verlies van één tand bij een jong kind op conservatieve wijze aangepakt. De aanwezigheid van grote pulpakamers in onvolledig gemineraliseerde onvolgroeide tanden van kinderen maakt de pulpa vatbaar voor verlies van vitaliteit in geval van volledige dekkingsrestauraties. Daarom neemt de arts zijn toevlucht tot prothesen met gedeeltelijke dekking, zoals Maryland Bridge, met hars gebonden restauraties of verwijderbare prothesen in geval van meerdere ontbrekende tanden. Geen van deze behandelmethoden is volledig bevredigend en heeft ook zijn nadelen.
Een gedeeltelijke prothese is afhankelijk van de therapietrouw van het kind. Ze verhogen de snelheid van bederf en kunnen tandvleesaandoeningen veroorzaken die tot botresorptie leiden. Bovendien is het nodig om van tijd tot tijd een nieuwe prothese te vervaardigen om de craniofaciale groei te compenseren.
Het plaatsen van mini-schroefimplantaten bij een jong kind zou een ideale behandelingsmethode zijn voor het ontbreken van tanden. Ze herstellen de functie, behouden het alveolaire bot en zorgen voor een uitstekende esthetiek, waardoor het zelfvertrouwen en de sociale aanvaardbaarheid van het kind worden hersteld. Ouders willen deze behandeling meestal graag laten uitvoeren zodra ze de suggestie doen. Voor zover wij weten, is er geen eerder onderzoek gedaan waarin de twee technieken met elkaar zijn vergeleken. Uit het beperkte bewijsmateriaal blijkt dat door minischroefimplantaten ondersteunde pontics nuttige overgangsrestauraties zijn voor ontbrekende permanente maxillaire snijtanden bij kinderen en adolescenten; in dit opzicht zijn echter verdere, goed opgezette klinische onderzoeken nodig. Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om de leemte in de kennis op te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek Prothetische revalidatie met minischroefimplantaten lijkt een haalbare en veelbelovende optie voor voorlopige revalidatie van groeiende patiënten, omdat het de botstructuur lijkt te behouden terwijl de functie en esthetiek worden hersteld totdat de groei stopt, waarna minischroefimplantaten kunnen worden gebruikt. vervangen door standaardimplantaten.
Voordelen voor de behandelaar:
- Het bieden van nieuwe en alternatieve behandelingsopties voor het herstellen van ontbrekende permanente voortanden met vaste, door mini-schroefimplantaten ondersteunde pontics.
- Het verhogen van de therapietrouw van de patiënten.
Voordelen voor de patiënt:
- Herstel de esthetiek en het uiterlijk.
- Onderhoud van de ruimte.
- Herstel van occlusale relaties.
- Verbetering van de fonetiek.
- Verbetering van de tolerantie van patiënten.
- Verbetering van de tevredenheid van zowel patiënten als ouders.
Voordelen voor de gemeenschap:
- Gebruikmaken van alternatieve technieken die kunnen worden opgelost, met een beter succespercentage.
- Om de algehele mondgezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman A Abdelhameed, MD
- Telefoonnummer: 01002552228
- E-mail: eman.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Gihan M Abuelniel, PHD
- Telefoonnummer: 01005886102
- E-mail: gihan.abuelniel@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Al Manial
-
Giza, Al Manial, Egypte, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Eman A Abdelhameed, MD
- Telefoonnummer: 01002552228
- E-mail: eman.adel@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Gihan M Abuelniel, PHD
- E-mail: Gihan.Abuelniel@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Eman A Abdelhameed, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gihan M Abuelniel, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed H El Khadem, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Maii M Mohamed, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed M Abdel Samad, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Coöperatieve kinderen.
- 9:14 jaar oude kinderen.
- Kinderen met ontbrekende voorste permanente tanden, hetzij als gevolg van cariës, trauma (minstens 4 maanden na het missen van de tand) of aangeboren gemist.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met fysieke of emotionele veranderingen.
- Kinderen met systemische ziekten.
- Kinderen van ouders die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Zeer dunne rand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-schroef implantaat-ondersteunde pontics palataal loodrecht op de alveolaire rand geplaatst
Mini-schroef implantaat-ondersteunde pontics palataal loodrecht op de alveolaire rand geplaatst (horizontaal geplaatst) met behulp van JEIL SCREW 1,6*8 MM 16-G2-008
|
JEIL-SCHROEF 1,6* 8 MM 16-G2-008 of JEIL-SCHROEF 1,6*10 MM 14-G2-010
|
|
Experimenteel: Mini-schroefimplantaat ondersteunde pontics geplaatst op de top van de rand
Mini-schroef implantaat ondersteunde pontics geplaatst op de top van de rand (verticaal geplaatst) met behulp van JEIL SCREW 1,6* 10 MM 14-G2-f010
|
JEIL-SCHROEF 1,6* 8 MM 16-G2-008 of JEIL-SCHROEF 1,6*10 MM 14-G2-010
|
|
Actieve vergelijker: Uitneembare gedeeltelijke prothese.
uitneembare gedeeltelijke prothese met conventionele techniek
|
Uitneembare gedeeltelijke prothese van acryl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
|
kunstgebitfractuur, verlies van een kunstgebit, remake van een kunstgebit, losheid van de schroef, breuk van de schroef, verplaatsing van de pontic, breuk van de pontic en verkleuring van de pontic
|
3,6,9,12 maanden
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
|
visueel analoge schaal (VAS) continu van 0-10 (0 helemaal niet tevreden en 10 is tevreden)
|
3,6,9,12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verticale botresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
parallelle techniek met behulp van periapicale röntgenfoto
|
1 jaar
|
|
horizontale botresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cone beam-computertomografie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman A Abdelhameed, MD, Assistant lecturer at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studie directeur: Gihan M Abuelniel, PHD, Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studie directeur: Ahmed H El Khadem, PHD, Associate Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studie directeur: Maii M Mohamed, PHD, Lecturer at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studie directeur: Ahmed M Abdel Samad, PHD, Professor at Oral and Maxillofacial Radiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29208130101509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .