Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový nízkonákladový bublinový CPAP jako alternativní podpora dýchání v nastavení s nízkými zdroji

7. října 2023 aktualizováno: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Nová nízkonákladová bublinová CPAP jako alternativní neinvazivní podpora dýchání u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená na jednotce intenzivní péče pro novorozence úrovně III. Předčasně narození novorozenci s RDS byli randomizováni k léčbě kyslíkem pomocí bublinové CPAP oproti CPAP odvozené z ventilátoru. Mezi studijními skupinami byly analyzovány rozdíly v arteriálních krevních plynech, saturaci kyslíkem, počtu surfaktantů a míře selhání CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a cíl: Syndrom respirační tísně (RDS) u předčasně narozených dětí je jednou z hlavních příčin úmrtí novorozenců. Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) se stalo standardem péče o předčasně narozené novorozence s RDS. V zemích, které čelí výzvě zlepšit neonatální péči, jsou nákladově efektivní inovace pro podporu dýchání slibnou intervencí. Tato studie stanovila účinnost levné bublinové CPAP jako alternativní neinvazivní oxygenoterapie pro novorozence s RDS.

METODY: Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na jednotce intenzivní péče pro novorozence úrovně III. Předčasně narození novorozenci s RDS byli randomizováni k léčbě kyslíkem pomocí bublinové CPAP oproti CPAP odvozené z ventilátoru. Mezi studijními skupinami byly analyzovány rozdíly v arteriálních krevních plynech, saturaci kyslíkem, počtu surfaktantů a míře selhání CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filipíny, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty jsou předčasně narození novorozenci mladší než 36 týdnů (definice WHO)
  • přijat na NICU
  • APGAR skóre > 7 v 1. a 5. minutě života
  • při respirační tísni při narození,
  • radiologické nálezy RDS
  • Respiratory Severity Score (RSS) nebo Downeovo skóre > 4 za 10-15 minut po připojení k CPAP
  • vyžadující CPAP nebo více než 40 % FiO2

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vyžadující neonatální resuscitaci, jako je ventilace vakovou maskou, komprese hrudníku nebo intubace při narození
  • s komorbiditami, jako jsou anomálie obličeje, tracheoezofageální píštěle, vrozená srdeční vada a další vrozené anomálie, které mohou interferovat s rozhraním obou zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Vayu CPAP
Pacienti budou napojeni na VAYu bCPAP
Přístroj: Vayu bCPAP
Vayu bCPAP využívá konstantní průtok suchého kyslíku ze zdroje s nastavitelným průtokoměrem. Kyslík se mísí Venturiho mixérem s okolním vzduchem, aby se vytvořil zdroj vzduchu obohaceného kyslíkem o nastavitelné koncentraci.
Aktivní komparátor: CPAP poháněný mechanickým ventilátorem
Pacienti budou připojeni k CPAP řízenému mechanickým ventilátorem
Přístroj: CPAP poháněný mechanickým ventilátorem
CPAP poháněný mechanickým ventilátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak arteriálního kyslíku (pa02) pomocí arteriálního krevního plynu
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíl v parciálním tlaku arteriálního kyslíku (pa02) pomocí arteriálního krevního plynu
8 měsíců
Parciální tlak oxidu uhličitého (pC02) pomocí arteriálního krevního plynu
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíl v parciálním tlaku oxidu uhličitého (pC02) při použití arteriálního krevního plynu
8 měsíců
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíl v saturaci kyslíkem pomocí pulzního oxymetru
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání CPAP
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíl v počtu selhání CPAP
8 měsíců
použití povrchově aktivní látky
Časové okno: 8 měsíců
celkový počet použití povrchově aktivní látky
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITRMC-REC-2022-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit