Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe, goedkope Bubble CPAP als alternatieve ademhalingsondersteuning bij weinig middelen

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Nieuwe, goedkope Bubble CPAP als alternatieve, niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij premature baby's met Respiratory Distress Syndrome

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd op een neonatale intensive care-afdeling van niveau III. Premature pasgeborenen met RDS werden gerandomiseerd om zuurstoftherapie te krijgen via bubble-CPAP versus beademings-CAP. Verschillen in arteriële bloedgassen, zuurstofverzadiging, aantal oppervlakteactieve stoffen en CPAP-falenpercentage tussen onderzoeksgroepen werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstelling: Respiratory distress syndrome (RDS) bij premature baby's is een van de belangrijkste oorzaken van neonatale sterfte. Het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een zorgstandaard geworden voor premature pasgeborenen met RDS. In landen die worden geconfronteerd met de uitdaging om de neonatale zorg te verbeteren, zijn kosteneffectieve innovaties voor ademhalingsondersteuning een veelbelovende interventie. Deze studie bepaalde de werkzaamheid van een goedkope bellen-CPAP als alternatieve niet-invasieve zuurstoftherapie voor pasgeboren baby's met RDS.

METHODEN: Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd op een neonatale intensive care-afdeling van niveau III. Premature pasgeborenen met RDS werden gerandomiseerd om zuurstoftherapie te krijgen via bubble-CPAP versus beademings-CAP. Verschillen in arteriële bloedgassen, zuurstofverzadiging, aantal oppervlakteactieve stoffen en CPAP-falenpercentage tussen onderzoeksgroepen werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filippijnen, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbegrepen zijn premature pasgeborenen jonger dan 36 weken (WHO-definitie)
  • opgenomen op de NICU
  • APGAR-scores van > 7 in de 1e en 5e levensminuut
  • met ademhalingsproblemen bij de geboorte,
  • radiologische bevindingen van RDS
  • Respiratory Severity Score (RSS) of Downe-score > 4 na 10-15 minuten na het aansluiten op CPAP
  • waarvoor CPAP of meer dan 40% FiO2 nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die neonatale reanimatie nodig hebben, zoals beademing met een zakmasker, borstcompressie of intubatie bij de geboorte
  • met comorbiditeiten zoals gezichtsafwijkingen, tracheo-oesofageale fistels, aangeboren hartaandoeningen en andere aangeboren afwijkingen die de interface van beide apparaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vayu CPAP-groep
De patiënten zullen verslaafd zijn aan VAYu bCPAP
Apparaat: Vayu bCPAP
De Vayu bCPAP maakt gebruik van een constante stroom droge zuurstof uit de bron met een instelbare flowmeter. Zuurstof wordt door de Venturi-blender gemengd met omgevingslucht om een ​​bron van met zuurstof verrijkte lucht met een instelbare concentratie te creëren.
Actieve vergelijker: Mechanische ventilatoraangedreven CPAP
Patiënten zullen verslaafd raken aan mechanisch beademingsgestuurde CPAP
Apparaat: Mechanische ventilatoraangedreven CPAP
Mechanische ventilatoraangedreven CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partiële druk van arteriële zuurstof (pa02) met behulp van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: 8 maanden
Verschil in de partiële druk van arteriële zuurstof (pa02) bij gebruik van arterieel bloedgas
8 maanden
Partiële druk van kooldioxide (pC02) met behulp van arterieel bloedgas
Tijdsspanne: 8 maanden
Verschil in de partiële druk van kooldioxide (pC02) bij gebruik van arterieel bloedgas
8 maanden
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 8 maanden
Verschil in de zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximeter
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-fout
Tijdsspanne: 8 maanden
Verschil in het aantal CPAP-storingen
8 maanden
gebruik van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: 8 maanden
totaal aantal oppervlakteactieve stoffen gebruikt
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilocos Training and Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITRMC-REC-2022-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren