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Novo CPAP bolha de baixo custo como suporte respiratório alternativo em ambientes com poucos recursos

7 de outubro de 2023 atualizado por: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Novo CPAP bolha de baixo custo como alternativa de suporte respiratório não invasivo entre bebês prematuros com síndrome de desconforto respiratório

Este é um ensaio clínico randomizado, cego, realizado em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível III. Recém-nascidos prematuros com SDR foram randomizados para receber oxigenoterapia por meio de CPAP de bolha versus CPAP derivado de ventilador. Foram analisadas diferenças na gasometria arterial, saturação de oxigênio, número de surfactante e taxa de falha do CPAP entre os grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa e Objetivo: A síndrome do desconforto respiratório (SDR) em bebês prematuros é uma das principais causas de morte neonatal. O uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tornou-se um padrão de atendimento para recém-nascidos prematuros com SDR. Nos países que enfrentam o desafio de melhorar os cuidados neonatais, as inovações custo-efetivas para o suporte respiratório são uma intervenção promissora. Este estudo determinou a eficácia de um CPAP de bolha de baixo custo como alternativa de oxigenoterapia não invasiva para recém-nascidos com SDR.

MÉTODOS: Este é um ensaio clínico randomizado, cego, realizado em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível III. Recém-nascidos prematuros com SDR foram randomizados para receber oxigenoterapia por meio de CPAP de bolha versus CPAP derivado de ventilador. Foram analisadas diferenças na gasometria arterial, saturação de oxigênio, número de surfactante e taxa de falha do CPAP entre os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Filipinas, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão incluídos os recém-nascidos prematuros com menos de 36 semanas (definição da OMS)
  • internado na UTIN
  • Índices de APGAR > 7 no 1º e 5º minuto de vida
  • com dificuldade respiratória ao nascer,
  • achados radiológicos de RDS
  • Pontuação de Gravidade Respiratória (RSS) ou pontuação de Downe > 4 10-15 minutos após a conexão ao CPAP
  • exigindo CPAP ou FiO2 superior a 40%

Critério de exclusão:

  • Bebês que necessitam de reanimação neonatal, como ventilação com bolsa-máscara, compressão torácica ou intubação no nascimento
  • com comorbidades como anomalias faciais, fístulas traqueoesofágicas, cardiopatias congênitas e outras anomalias congênitas que podem interferir na interface de ambos os dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Vayu CPAP
Os pacientes serão fisgados pelo VAYu bCPAP
Dispositivo: Vayu bCPAP
O Vayu bCPAP usa um fluxo constante de oxigênio seco da fonte com um medidor de fluxo ajustável. O oxigênio é misturado pelo misturador Venturi com o ar ambiente para criar uma fonte de ar enriquecido com oxigênio de concentração ajustável.
Comparador Ativo: CPAP acionado por ventilador mecânico
Os pacientes serão conectados ao CPAP acionado por ventilador mecânico
Dispositivo: CPAP acionado por ventilador mecânico
CPAP acionado por ventilador mecânico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de oxigênio arterial (pa02) usando gasometria arterial
Prazo: 8 meses
Diferença na pressão parcial de oxigênio arterial (pa02) usando gasometria arterial
8 meses
Pressão parcial de dióxido de carbono (pC02) usando gasometria arterial
Prazo: 8 meses
Diferença na pressão parcial de dióxido de carbono (pC02) usando gasometria arterial
8 meses
Saturação de oxigênio
Prazo: 8 meses
Diferença na saturação de oxigênio usando oxímetro de pulso
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no CPAP
Prazo: 8 meses
Diferença no número de falhas de CPAP
8 meses
uso de surfactante
Prazo: 8 meses
número total de uso de surfactante
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ilocos Training and Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITRMC-REC-2022-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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