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Nouvelle CPAP à bulles à faible coût comme assistance respiratoire alternative dans un environnement à faibles ressources

7 octobre 2023 mis à jour par: Navid Roodaki, Ilocos Training and Regional Medical Center

Nouvelle CPAP à bulles à faible coût comme alternative d'assistance respiratoire non invasive chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle réalisé dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau III. Les nouveau-nés prématurés atteints de RDS ont été randomisés pour recevoir une oxygénothérapie par CPAP à bulles ou par CPAP dérivée d'un ventilateur. Les différences dans les gaz du sang artériel, la saturation en oxygène, le nombre de surfactants et le taux d'échec de la CPAP entre les groupes d'étude ont été analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectif : Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez les prématurés est l'une des principales causes de décès néonatal. L'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) est devenue une norme de soins pour les nouveau-nés prématurés atteints de RDS. Dans les pays confrontés au défi de l’amélioration des soins néonatals, les innovations rentables en matière d’assistance respiratoire constituent une intervention prometteuse. Cette étude a déterminé l'efficacité d'une CPAP à bulles à faible coût comme alternative à l'oxygénothérapie non invasive pour les nouveau-nés atteints de RDS.

MÉTHODES : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle réalisé dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau III. Les nouveau-nés prématurés atteints de RDS ont été randomisés pour recevoir une oxygénothérapie par CPAP à bulles ou par CPAP dérivée d'un ventilateur. Les différences dans les gaz du sang artériel, la saturation en oxygène, le nombre de surfactants et le taux d'échec de la CPAP entre les groupes d'étude ont été analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • La Union
      • San Fernando, La Union, Philippines, 2500
        • Ilocos Training and Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont inclus les nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines (définition de l'OMS)
  • admis à l'USIN
  • Scores APGAR > 7 dans la 1ère et la 5ème minute de vie
  • en détresse respiratoire à la naissance,
  • résultats radiologiques du RDS
  • Score de gravité respiratoire (RSS) ou score de Downe > 4 10 à 15 minutes après le branchement à la CPAP
  • nécessitant une CPAP ou plus de 40 % de FiO2

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nécessitant une réanimation néonatale telle qu'une ventilation au masque à ballon, une compression thoracique ou une intubation à la naissance
  • avec des comorbidités telles que des anomalies faciales, des fistules trachéo-œsophagiennes, une cardiopathie congénitale et d'autres anomalies congénitales pouvant interférer avec l'interface des deux appareils.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vayu CPAP
Les patients seront accros à VAYu bCPAP
Dispositif: Vayu bCPAP
Le Vayu bCPAP utilise un débit constant d'oxygène sec provenant de la source avec un débitmètre réglable. L'oxygène est mélangé par le mélangeur Venturi avec l'air ambiant pour créer une source d'air enrichi en oxygène de concentration réglable.
Comparateur actif: CPAP piloté par ventilateur mécanique
Les patients seront accros à la CPAP pilotée par ventilateur mécanique
Dispositif: CPAP piloté par ventilateur mécanique
CPAP piloté par ventilateur mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène artériel (pa02) à l'aide des gaz du sang artériel
Délai: 8 mois
Différence de pression partielle d'oxygène artériel (pa02) à l'aide des gaz du sang artériel
8 mois
Pression partielle de dioxyde de carbone (pC02) à l'aide des gaz du sang artériel
Délai: 8 mois
Différence de pression partielle de dioxyde de carbone (pC02) à l'aide des gaz du sang artériel
8 mois
Saturation d'oxygène
Délai: 8 mois
Différence de saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la PPC
Délai: 8 mois
Différence dans le nombre d’échecs CPAP
8 mois
utilisation de tensioactifs
Délai: 8 mois
nombre total d'utilisation de tensioactifs
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilocos Training and Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navid Roodaki, MD, Ilocos Training and Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITRMC-REC-2022-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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